Ei-invasiiviset kyynelkalvon dynaamiset mittaukset normaaleille, MGD- ja ADDE-potilaille suolaliuoksen tiputuksen jälkeen
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Ei-invasiiviset kyynelkalvon dynaamiset mittaukset normaaleille, MGD- (Meibomium-rauhasten toimintahäiriö) ja vesipitoisten kuivasilmäisten (ADDE) koehenkilöille suolaliuoksen tiputuksen jälkeen
Vertaile objektiivisia kyynelkalvon dynaamisia mittauksia kolmessa eri populaatiossa (MGD [Meibomium Gland Dysfunction], ADDE [Aqueous Deficient Dry Eye] ja normaali/kontrolli [ei-kuivasilmä]) ja subjektiivista kokemusta ennen ja jälkeen yhden pisaran suolaliuosta tiputtamista. jokaisessa silmässä.
Tällä hetkellä saatavilla olevat toimistopohjaiset kuivasilmätutkimukset eivät korreloi luotettavasti potilaiden subjektiivisten oireiden kanssa. Tämä tutkimus on kiinnostunut arvioimaan, kuinka yksilöt, joilla on nämä kaksi erilaista silmän pintasairautta, verrattuna normaaliin väestöön, kun ne mitataan objektiivisesti kahdella eri instrumentilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Luvassa on yksi opintopäivä, jossa on yksi käynti, joka koostuu kahdesta mittaussarjasta.
Perustason mittaukset tehdään molemmista silmistä käyttämällä aaltorintaman anturia visuaalisen laadun mittaamiseksi, jota seuraa suolaliuoksen tiputtaminen.
Viisi minuuttia pudotuksen jälkeen visuaalinen laatu mitataan uudelleen kyyneldynamiikan muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- The Flaum Eye Institute-University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita (esim. olemaan käyttämättä lämpimiä pakkaa tai tekokyyneleitä/voiteluainetta tai liiallista silmämeikkiä ennen vierailua tutkimuspäivänä).
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä (aste 3 tai 4) silmäsairaus, infektio tai tulehdus (allergia, blefariitti), joka ei PI:n mielestä olisi hyvä kohde.
- Systeeminen sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n mielestä ei olisi hyvä aihe.
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Piilolinssien käyttäjä.
- Raskaus tai imetys.
- Diabetes.
- Muiden kohorttien sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit.
Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- ADDE-kohortti: Schirmer I < 10 mm, MUTTA ¬< 5 sekuntia, Fluoreskeiini 0 tai 1, tällä hetkellä käytetään keinotekoista kyyneltä silmän mukavuuden parantamiseksi ainakin satunnaisesti.
- MGD-kohortti: Keskivaikean tai vaikean MGD:n diagnoosi
- Normaali/kontrolli (ei kuivasilmäisyyttä): täyttää yleiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali potilaspopulaatio
Ei-kuivasilmäinen potilasryhmä (interventio pysyy samana kaikissa käsissä)
|
Ryhmä käyttää yksisivuista kyselylomaketta saadakseen subjektiivista tietoa ennen ensimmäistä mittaussarjaa ja suolaliuoksen tiputtamisen jälkeen.
Aaltorintaman instrumentti mittaa silmän kykyä luoda terävä kuva valaisemalla hetken laservaloa aaltorintaman tunnistimesta silmään ja mittaamalla sarveiskalvon läpi palaavaa valoa.
Näitä mittauksia varten koehenkilöt istuvat tuolilla ja heitä kehotetaan asettamaan leukansa leukatukeen ja nojaamaan otsansa otsatukea vasten.
Kohdetta neuvotaan pitämään päänsä vakaana, katsomaan tiettyyn suuntaan, räpäyttämään silmiään tai olemaan räpäyttämättä.
Saamme mittaukset lyhyen, jopa noin 45 sekunnin ajan.
Aloitamme tietojen tallentamisen pyytämällä koehenkilöä joko räpyttämään silmiään luonnollisesti tai pitämään silmänsä auki muutaman (enintään 10) sekunnin ajan, ja toistamme räpäytyksen ja pidätyksen sarjan tavallisesti jopa neljä kertaa.
Yksi tippa tiputetaan molempiin silmiin ja potilas odottaa 5 minuuttia ennen kyselyn ja aaltorintaman anturin toistamista.
Yksi tippa on noin 30 µL ja se laitetaan alempaan umpikujaan, kun potilas katsoo ylös.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MGD-potilaspopulaatio
Meibomium Gland Disfunction -populaatio (interventio pysyy samana kaikissa käsissä)
|
Ryhmä käyttää yksisivuista kyselylomaketta saadakseen subjektiivista tietoa ennen ensimmäistä mittaussarjaa ja suolaliuoksen tiputtamisen jälkeen.
Aaltorintaman instrumentti mittaa silmän kykyä luoda terävä kuva valaisemalla hetken laservaloa aaltorintaman tunnistimesta silmään ja mittaamalla sarveiskalvon läpi palaavaa valoa.
Näitä mittauksia varten koehenkilöt istuvat tuolilla ja heitä kehotetaan asettamaan leukansa leukatukeen ja nojaamaan otsansa otsatukea vasten.
Kohdetta neuvotaan pitämään päänsä vakaana, katsomaan tiettyyn suuntaan, räpäyttämään silmiään tai olemaan räpäyttämättä.
Saamme mittaukset lyhyen, jopa noin 45 sekunnin ajan.
Aloitamme tietojen tallentamisen pyytämällä koehenkilöä joko räpyttämään silmiään luonnollisesti tai pitämään silmänsä auki muutaman (enintään 10) sekunnin ajan, ja toistamme räpäytyksen ja pidätyksen sarjan tavallisesti jopa neljä kertaa.
Yksi tippa tiputetaan molempiin silmiin ja potilas odottaa 5 minuuttia ennen kyselyn ja aaltorintaman anturin toistamista.
Yksi tippa on noin 30 µL ja se laitetaan alempaan umpikujaan, kun potilas katsoo ylös.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LISÄÄ Väestö
Vesipitoista puutetta kuivasilmäpopulaatio (interventio pysyy samana kaikissa käsissä)
|
Ryhmä käyttää yksisivuista kyselylomaketta saadakseen subjektiivista tietoa ennen ensimmäistä mittaussarjaa ja suolaliuoksen tiputtamisen jälkeen.
Aaltorintaman instrumentti mittaa silmän kykyä luoda terävä kuva valaisemalla hetken laservaloa aaltorintaman tunnistimesta silmään ja mittaamalla sarveiskalvon läpi palaavaa valoa.
Näitä mittauksia varten koehenkilöt istuvat tuolilla ja heitä kehotetaan asettamaan leukansa leukatukeen ja nojaamaan otsansa otsatukea vasten.
Kohdetta neuvotaan pitämään päänsä vakaana, katsomaan tiettyyn suuntaan, räpäyttämään silmiään tai olemaan räpäyttämättä.
Saamme mittaukset lyhyen, jopa noin 45 sekunnin ajan.
Aloitamme tietojen tallentamisen pyytämällä koehenkilöä joko räpyttämään silmiään luonnollisesti tai pitämään silmänsä auki muutaman (enintään 10) sekunnin ajan, ja toistamme räpäytyksen ja pidätyksen sarjan tavallisesti jopa neljä kertaa.
Yksi tippa tiputetaan molempiin silmiin ja potilas odottaa 5 minuuttia ennen kyselyn ja aaltorintaman anturin toistamista.
Yksi tippa on noin 30 µL ja se laitetaan alempaan umpikujaan, kun potilas katsoo ylös.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 5 sekuntia
|
Keskimääräinen visuaalisen laadun muutos 5 sekunnin silmänräpäyksessä, joka johtuu kyynelten liikkumisesta silmän pinnalla mittaamalla optisia epäsäännöllisyyksiä.
|
5 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B&L 32280
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .