再発性多発性硬化症患者に RebiSmart™ を使用した場合の治療アドヒアランス (MEASURE)
2014年7月8日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany
再発性多発性硬化症(RMS)の被験者の複数回投与カートリッジでRebif®の自己注射にRebiSmart™を使用した場合の治療順守を評価するための、多施設、2アーム、非比較、観察、96週間の第IV相研究
これは、再発性多発性硬化症(RMS)の被験者にRebif®の自己注射にRebiSmart™を使用した場合の治療順守を評価するための、多施設、2群の非比較、観察、96週間の第IV相試験です。
マクドナルド基準を使用してRMSの診断が確認され、最大28日間のスクリーニング期間中に適格基準を満たす被験者には、Rebif®を96週間注射するための電子自己注射装置(RebiSmart™)が提供されます。
この研究の主な目的は、複数回投与カートリッジで Rebif® の自己注射に RebiSmart™ を使用した場合の 24 週間にわたる RMS 患者の治療順守を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vancouver、カナダ
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティおよびアカデミック MS クリニック
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 改訂されたマクドナルド基準に従って RMS を取得します。
- -被験者は、Rebif®製品モノグラフの適応症および臨床使用に従って、Rebif®療法の対象となります。
- -研究期間中のプロトコル要件を喜んで遵守できること。
- -スクリーニング期間に入る前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- Rebif® Multiple Support Program に登録する必要があります。
- 以前に疾患修飾薬(DMD)を使用していた被験者は、研究への登録時に安定しており、以前のDMDに関連する副作用を経験していない必要があります。研究者の意見。 Rebif® は製品モノグラフに従って処方され、ウォッシュアウト期間は研究者の裁量に委ねられます。
除外基準:
- 彼/彼女の徴候や症状をよりよく説明できるMS以外の病気を持っている.
- スクリーニング期間の前の週または研究期間中、定期的に他の注射可能な薬を受け取ります。 対象のMSとは関係のない状態の治療または予防のための単回注射の投与(例えば、インフルエンザまたは肺炎球菌のワクチン接種)は許容されます。
- Rebif®製品モノグラフによると、Rebif®の使用は禁忌です。
- 臨床的に孤立した症候群 (CIS) の診断を受けている。
- -研究1日目の30日前の他の治験への参加。
- -被験者がRebiSmart™を使用して治療を自己注射することを妨げる視覚的または身体的障害
- -スクリーニング前の5年以内にRebifによる以前の治療を受けたことがあります。
- -被験者は、被験者の情報を理解する能力、インフォームドコンセントを与える能力、研究プロトコルに従う能力、または研究アンケートに記入する能力を損なう医学的、精神医学的またはその他の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナイーブな被験者
Rebif® による疾患修飾治療を開始する RMS 患者のコホート
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Rebif®を注入するための電子自己注射器(RebiSmart™)
他の名前:
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非ナイーブな被験者
治験責任医師の臨床的判断に従って、有効性、コンプライアンス、安全性、忍容性または利便性の欠如に基づいて、他の疾患修飾薬による治療が失敗した後に Rebif® による治療を開始する RMS 患者のコホート
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Rebif®を注入するための電子自己注射器(RebiSmart™)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複数回投与カートリッジで Rebif® の自己注射に RebiSmart™ を使用した場合の 24 週間にわたる RMS 患者の治療アドヒアランス。
時間枠:24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数回投与カートリッジ内の Rebif® の自己注射に RebiSmart を使用した 96 週間にわたる RMS 患者の治療の長期遵守。
時間枠:96週
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96週
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治療の中断を測定することによる治療の持続性
時間枠:96週
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96週
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治療コンプライアンス
時間枠:96週
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試験時間に対する注射回数の測定
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96週
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認知機能のカテゴリー間での被験者の治療アドヒアランスの比較
時間枠:96週
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Rao's Brief Repeatable Battery (BRB) の短いバージョンで測定
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96週
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不安症状の縦断的変化
時間枠:96週
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HAD)およびState-Trait Anxiety Inventory(STAI)によって測定
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96週
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RebiSmart を使用した被験者の経験の質的評価
時間枠:96週
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評価には、標準化された患者体験アンケート (PEQ) が使用されます。
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。