Hoidon noudattaminen käytettäessä RebiSmartia uusiutuvissa multippeliskleroosipotilaissa (MEASURE)
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Monikeskus, kaksihaarainen ei-vertaileva, 96 viikon vaiheen IV tutkimus hoidon noudattamisen arvioimiseksi käytettäessä RebiSmart™-injektiota Rebif®-injektioin moniannospatruunoissa potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS)
Tämä on monikeskus, kaksihaarainen ei-vertaileva, havainnollinen, 96 viikon vaiheen IV tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista käytettäessä RebiSmart™-laitetta Rebif®-injektioon itseensä potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).
Koehenkilöille, joilla on vahvistettu RMS-diagnoosi McDonald-kriteereillä ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset enintään 28 päivän seulontajakson aikana, toimitetaan elektroninen itseinjektiolaite (RebiSmart™) Rebif®-injektiota varten 96 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on RMS-oireyhtymä yli 24 viikon hoidon aikana, kun RebiSmart™-injektio Rebif®-injektiota varten moniannospatruunassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisölliset ja akateemiset MS-klinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Käytä RMS-arvoa tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Potilas on oikeutettu Rebif®-hoitoon Rebif®-tuotemonografian indikaatioiden ja kliinisen käytön mukaan.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontajaksolle tuloa.
- Sinun on rekisteröidyttävä Rebif® Multiple Support Program -ohjelmaan.
- Tutkijan mielestä potilaiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet sairautta modifioivia lääkkeitä (DMD:t), on oltava stabiileja, eivätkä heillä saa olla aiempiin DMD-lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Rebif® määrätään tuotemonografian mukaisesti, ja huuhtoutumisaika jätetään tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin muu sairaus kuin MS-tauti, joka voisi paremmin selittää hänen merkkejä ja oireita.
- Saat muita injektoivia lääkkeitä säännöllisesti seulontajaksoa edeltävän viikon aikana tai koko tutkimuksen ajan. Yksittäisen injektion antaminen sellaisen tilan hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, joka ei liity potilaan MS-tautiin (esim. influenssa- tai pneumokokkirokotus) on hyväksyttävää.
- Ne ovat vasta-aiheisia Rebif®:n käytölle Rebif®-tuotemonografian mukaan.
- Sinulla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) diagnoosi.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin ennen 30 päivää tutkimuspäivästä 1.
- Kaikki näkövamma tai fyysinen vamma, joka estää kohdetta ruiskuttamasta itse hoitoa RebiSmart™-laitteella
- olet saanut aikaisempaa Rebif-hoitoa 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöillä on lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita sairauksia, jotka vaarantavat hänen kykynsä ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai täyttää tutkimuslomakkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
naiiveja aiheita
RMS-potilaiden ryhmä, joka aloittaa sairautta modifioivan hoidon Rebif®:llä
|
Elektroninen itseinjektiolaite (RebiSmart™) Rebif®-injektioon
Muut nimet:
|
|
ei-naiivit aiheet
RMS-potilaiden kohortti, jotka aloittavat Rebif®-hoidon sen jälkeen, kun hoito muilla sairautta modifioivilla lääkkeillä on epäonnistunut tehon, hoitomyöntyvyyden, turvallisuuden, siedettävyyden tai mukavuuden puutteen vuoksi tutkimuksen tutkijan kliinisen arvion mukaan
|
Elektroninen itseinjektiolaite (RebiSmart™) Rebif®-injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RMS-potilaiden hoitoon sitoutuminen yli 24 viikon hoidon aikana käytettäessä RebiSmart™-injektiota Rebif®-injektioon moniannospatruunassa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen hoitoon sitoutuminen RMS-potilailla yli 96 viikon hoidon aikana RebiSmartilla Rebif®-injektioon moniannospatruunassa.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
|
Hoidon pysyvyys mittaamalla hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Mitataan saatujen injektioiden lukumäärä suhteessa tutkimusaikaan
|
96 viikkoa
|
|
Kohteen hoitoon sitoutumisen vertailu kognitiivisten toimintojen luokkien välillä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Mitattu Rao's Brief Repeatable Battery (BRB) -akun lyhyellä versiolla
|
96 viikkoa
|
|
Pitkittäiset muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD) ja tila-piirteiden ahdistuneisuuskartalla (STAI)
|
96 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden RebiSmart-kokemuksen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Arvioinnissa käytetään standardoitua potilaskokemuskyselyä (PEQ).
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferoni beeta-1a
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR701068-520
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .