Соблюдение режима лечения при использовании RebiSmart™ у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (MEASURE)
8 июля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Многоцентровое, двухгрупповое несравнительное обсервационное 96-недельное исследование фазы IV для оценки приверженности лечению при использовании RebiSmart™ для самостоятельного введения Rebif® в многодозовых картриджах у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS)
Это многоцентровое несравнительное обсервационное 96-недельное исследование фазы IV с двумя группами для оценки приверженности лечению при использовании RebiSmart™ для самостоятельного введения Rebif® у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS).
Субъектам, у которых подтвержден диагноз РРС с использованием критериев Макдональда и которые соответствуют критериям приемлемости в течение периода скрининга до 28 дней, будет предоставлено электронное устройство для самостоятельной инъекции (RebiSmart™) для введения Rebif® в течение 96 недель.
Основной целью данного исследования является оценка соблюдения режима лечения субъектами с РРС в течение 24 недель лечения при использовании RebiSmart™ для самостоятельного введения Rebif® в многодозовом картридже.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
198
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vancouver, Канада
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общественные и академические клиники рассеянного склероза
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Иметь RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
- Субъект имеет право на терапию Rebif® в соответствии с показаниями и клиническим применением, указанными в монографии продукта Rebif®.
- Быть готовым и способным соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
- Дали письменное информированное согласие до начала периода скрининга.
- Необходимо зарегистрироваться в программе множественной поддержки Rebif®.
- Субъекты, ранее принимавшие препараты, модифицирующие заболевание (DMD), должны быть стабильными и не испытывать никаких побочных эффектов, связанных с предыдущими DMD, на момент включения в исследование, по мнению исследователя. Ребиф® будет назначен в соответствии с Монографией продукта, а период вымывания будет оставлен на усмотрение исследователя.
Критерий исключения:
- Иметь какое-либо заболевание, кроме рассеянного склероза, которое могло бы лучше объяснить его/ее признаки и симптомы.
- Регулярно получайте любые другие инъекционные препараты в течение недели до периода скрининга или в течение всего периода исследования. Допустимо введение одной инъекции для лечения или профилактики состояния, не связанного с РС субъекта (например, вакцинация против гриппа или пневмококка).
- Противопоказаны для использования Rebif® в соответствии с Монографией продукта Rebif®.
- Имеют диагноз клинически изолированного синдрома (КИС).
- Участие в любом другом исследовательском испытании до 30 дней 1-го дня исследования.
- Любое нарушение зрения или физическое состояние, которое не позволяет субъекту самостоятельно вводить лекарство с помощью RebiSmart™.
- Получали предыдущее лечение Ребифом в течение 5 лет до скрининга.
- У субъектов есть какие-либо медицинские, психиатрические или другие заболевания, которые ставят под угрозу его/ее способность понимать информацию об субъекте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или заполнять анкеты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
наивные предметы
Когорта пациентов с РРС, которые начинают лечение, модифицирующее заболевание, с помощью Ребиф®
|
Электронное устройство для самостоятельной инъекции (RebiSmart™) для введения Rebif®
Другие имена:
|
|
ненаивные предметы
Когорта пациентов с РРС, которые начинают лечение препаратом Ребиф® после неудачной терапии другими препаратами, модифицирующими заболевание, из-за недостаточной эффективности, соблюдения режима лечения, безопасности, переносимости или удобства в соответствии с клинической оценкой исследователя.
|
Электронное устройство для самостоятельной инъекции (RebiSmart™) для введения Rebif®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение режима лечения у субъектов с РРС в течение 24 недель лечения при использовании RebiSmart™ для самостоятельного введения Rebif® в многодозовом картридже.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная приверженность пациентов с РРС в течение 96 недель лечения с использованием RebiSmart для самостоятельного введения Rebif® в многодозовом картридже.
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
|
Настойчивость лечения путем измерения прекращения лечения
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 96 недель
|
Измерение количества полученных инъекций относительно времени исследования
|
96 недель
|
|
Сравнение приверженности пациентов к лечению между категориями когнитивных функций
Временное ограничение: 96 недель
|
Измерено с помощью короткой версии краткой повторяющейся батареи Рао (BRB).
|
96 недель
|
|
Продольные изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: 96 недель
|
Измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD) и Опросника состояния тревоги (STAI)
|
96 недель
|
|
Качественная оценка опыта испытуемых с RebiSmart
Временное ограничение: 96 недель
|
Для оценки будет использоваться стандартизированная анкета пациента (PEQ).
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерферон бета-1а
Другие идентификационные номера исследования
- EMR701068-520
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .