在复发性多发性硬化症受试者中使用 RebiSmart™ 时的治疗依从性 (MEASURE)
2014年7月8日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany
多中心、两臂非比较、观察性、为期 96 周的 IV 期研究,以评估在复发性多发性硬化症 (RMS) 受试者中使用 RebiSmart™ 在多剂量药筒中自我注射 Rebif® 时的治疗依从性
这是一项为期 96 周的多中心、双臂非比较、观察性 IV 期研究,旨在评估复发性多发性硬化症 (RMS) 受试者使用 RebiSmart™ 自行注射 Rebif® 时的治疗依从性。
使用 McDonald 标准确诊 RMS 并在长达 28 天的筛选期间符合资格标准的受试者将获得电子自我注射装置 (RebiSmart™) 以注射 Rebif ® 96 周。
本研究的主要目的是评估 RMS 受试者在使用 RebiSmart™ 在多剂量药筒中自行注射 Rebif® 时,治疗的依从性超过 24 周。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vancouver、加拿大
- University of British Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
社区和学术 MS 诊所
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性。
- 根据修订后的麦克唐纳标准获得 RMS。
- 根据 Rebif® 产品专论中的适应症和临床用途,受试者有资格接受 Rebif® 治疗。
- 在研究期间愿意并能够遵守协议要求。
- 在进入筛选期之前已给予书面知情同意。
- 必须注册 Rebif® 多重支持计划。
- 根据研究者的意见,先前服用疾病改善药物 (DMD) 的受试者必须稳定并且在参加研究时没有出现与先前 DMD 相关的任何副作用。 Rebif® 将根据产品专论开具处方,并由研究人员自行决定留出清洗期。
排除标准:
- 患有 MS 以外的任何疾病,可以更好地解释他/她的体征和症状。
- 在筛选期前一周或整个研究期间定期接受任何其他可注射药物。 单次注射用于治疗或预防与受试者 MS 无关的病症(例如,流感或肺炎球菌疫苗接种)是可以接受的。
- 根据 Rebif® 产品专论,禁止使用 Rebif®。
- 诊断为临床孤立综合征 (CIS)。
- 在研究第 1 天的 30 天之前参加任何其他研究性试验。
- 任何妨碍受试者使用 RebiSmart™ 自行注射治疗的视觉或身体障碍
- 筛选前 5 年内曾接受过 Rebif 治疗。
- 受试者有任何医学、精神病学或其他条件会损害他/她理解受试者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究问卷的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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天真的科目
使用 Rebif® 开始疾病改善治疗的 RMS 患者队列
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用于注射 Rebif® 的电子自注射装置 (RebiSmart™)
其他名称:
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非天真的科目
根据研究调查者的临床判断,由于缺乏疗效、依从性、安全性、耐受性或便利性,在使用其他疾病改善药物治疗失败后开始使用 Rebif® 治疗的 RMS 患者队列
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用于注射 Rebif® 的电子自注射装置 (RebiSmart™)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用 RebiSmart™ 在多剂量药筒中自行注射 Rebif® 时,RMS 受试者在超过 24 周的治疗中的治疗依从性。
大体时间:24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 RebiSmart 在多剂量药筒中自行注射 Rebif® 的治疗超过 96 周的 RMS 受试者的长期依从性。
大体时间:96周
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96周
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通过测量治疗中断的治疗持久性
大体时间:96周
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96周
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治疗依从性
大体时间:96周
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测量相对于研究时间接受的注射次数
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96周
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认知功能类别之间受试者治疗依从性的比较
大体时间:96周
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由 Rao 的 Brief Repeatable Battery (BRB) 的短版测量
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96周
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焦虑症状的纵向变化
大体时间:96周
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由医院焦虑抑郁量表 (HAD) 和状态特质焦虑量表 (STAI) 测量
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96周
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对受试者使用 RebiSmart 的体验进行定性评估
大体时间:96周
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将使用标准化的患者体验问卷 (PEQ) 进行评估。
|
96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
RebiSmart™的临床试验
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany终止
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