- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01128075
Behandlingsadhærens ved brug af RebiSmart™ hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MEASURE)
Multicenter, to-arm ikke-komparativ, observationel, 96-ugers fase IV-undersøgelse til evaluering af behandlingsadhærens ved brug af RebiSmart™ til selvinjektion af Rebif® i multi-dosis patroner hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (RMS)
Dette er et multicenter, to-armet ikke-sammenlignende, observationelt, 96 ugers fase IV-studie for at evaluere behandlingsadhærens ved brug af RebiSmart™ til selvinjektion af Rebif® hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (RMS).
Forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af RMS ved hjælp af McDonald-kriterierne og opfylder berettigelseskriterierne i løbet af en screeningsperiode på op til 28 dage, vil blive forsynet med en elektronisk selvinjektionsanordning (RebiSmart™) til at injicere Rebif® i 96 uger.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsadhærens for forsøgspersoner med RMS over 24 ugers behandling, når de bruger RebiSmart™ til selvinjektion af Rebif® i en multi-dosis patron.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
- Har RMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier.
- Forsøgspersonen er berettiget til Rebif®-behandling i henhold til indikationer og klinisk brug i Rebif®-produktmonografien.
- Være villig til og i stand til at overholde protokolkravene i undersøgelsens varighed.
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for indtræden i screeningsperioden.
- Skal registreres med Rebif® Multiple Support Program.
- Forsøgspersoner, der tidligere har behandlet sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er), skal være stabile og ikke opleve nogen bivirkninger relateret til de tidligere DMD'er på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, efter investigator's mening. Rebif® vil blive ordineret i henhold til produktmonografi, og en udvaskningsperiode vil blive efterladt efter investigatorens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden sygdom end MS, der bedre kunne forklare hans/hendes tegn og symptomer.
- Modtag enhver anden injicerbar medicin på regelmæssig basis i løbet af ugen før screeningsperioden eller i hele undersøgelsens varighed. Administrationen af en enkelt injektion til behandling eller profylakse af en tilstand, der ikke er relateret til individets MS (f.eks. influenza- eller pneumokokkvaccination) vil være acceptabel.
- Er kontraindiceret til brug af Rebif® i henhold til Rebif® produktmonografi.
- Har en diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS).
- Deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforsøg forud for 30 dage efter undersøgelsesdag 1.
- Enhver visuel eller fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonen i selv at injicere behandlingen med RebiSmart™
- Har modtaget tidligere behandling med Rebif inden for 5 år før screening.
- Forsøgspersoner har nogen medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer hans/hendes evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
naive emner
Kohorte af RMS-patienter, der påbegynder sygdomsmodificerende behandling med Rebif®
|
Elektronisk selvinjektionsanordning (RebiSmart™) til at injicere Rebif®
Andre navne:
|
|
ikke-naive emner
Kohorte af RMS-patienter, der starter behandling med Rebif® efter at have mislykket behandling med andre sygdomsmodificerende lægemidler på baggrund af manglende effekt, compliance, sikkerhed, tolerabilitet eller bekvemmelighed ifølge klinisk vurdering fra undersøgelsens investigator
|
Elektronisk selvinjektionsanordning (RebiSmart™) til at injicere Rebif®
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsadhærens for RMS-patienter over 24 ugers behandling ved brug af RebiSmart™ til selvinjektion af Rebif® i en multi-dosis patron.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsadhærens hos forsøgspersoner med RMS over 96 ugers behandling med RebiSmart til selvinjektion af Rebif® i multi-dosis patron.
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
|
|
Behandlingens persistens ved at måle behandlingsophør
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 96 uger
|
Måling af antallet af modtagne injektioner i forhold til studietiden
|
96 uger
|
|
Sammenligning af emnebehandlingsadhærens mellem kategorier af kognitiv funktion
Tidsramme: 96 uger
|
Målt ved den korte version af Raos Brief Repeatable Battery (BRB)
|
96 uger
|
|
Langsgående ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 96 uger
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
96 uger
|
|
Kvalitativ vurdering af forsøgspersoners erfaring med RebiSmart
Tidsramme: 96 uger
|
Et standardiseret Patient Experience Questionnaire (PEQ) vil blive brugt til vurderingen.
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon beta-1a
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR701068-520
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med RebiSmart™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeTyskland
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanySmerud Medical Research International AS; Merck Serono NorwayAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)Norge
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Kognitiv Affektiv Syndrom | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
Evasc Medical Systems Corp.Trukket tilbageIntrakranielle aneurismerCanada
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtTemporallappepilepsi
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiv, ikke rekrutterendeHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina