Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsadhærens ved brug af RebiSmart™ hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MEASURE)

8. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicenter, to-arm ikke-komparativ, observationel, 96-ugers fase IV-undersøgelse til evaluering af behandlingsadhærens ved brug af RebiSmart™ til selvinjektion af Rebif® i multi-dosis patroner hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (RMS)

Dette er et multicenter, to-armet ikke-sammenlignende, observationelt, 96 ugers fase IV-studie for at evaluere behandlingsadhærens ved brug af RebiSmart™ til selvinjektion af Rebif® hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af RMS ved hjælp af McDonald-kriterierne og opfylder berettigelseskriterierne i løbet af en screeningsperiode på op til 28 dage, vil blive forsynet med en elektronisk selvinjektionsanordning (RebiSmart™) til at injicere Rebif® i 96 uger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsadhærens for forsøgspersoner med RMS over 24 ugers behandling, når de bruger RebiSmart™ til selvinjektion af Rebif® i en multi-dosis patron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Community og akademiske MS-klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
  • Har RMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier.
  • Forsøgspersonen er berettiget til Rebif®-behandling i henhold til indikationer og klinisk brug i Rebif®-produktmonografien.
  • Være villig til og i stand til at overholde protokolkravene i undersøgelsens varighed.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for indtræden i screeningsperioden.
  • Skal registreres med Rebif® Multiple Support Program.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har behandlet sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er), skal være stabile og ikke opleve nogen bivirkninger relateret til de tidligere DMD'er på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, efter investigator's mening. Rebif® vil blive ordineret i henhold til produktmonografi, og en udvaskningsperiode vil blive efterladt efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden sygdom end MS, der bedre kunne forklare hans/hendes tegn og symptomer.
  • Modtag enhver anden injicerbar medicin på regelmæssig basis i løbet af ugen før screeningsperioden eller i hele undersøgelsens varighed. Administrationen af ​​en enkelt injektion til behandling eller profylakse af en tilstand, der ikke er relateret til individets MS (f.eks. influenza- eller pneumokokkvaccination) vil være acceptabel.
  • Er kontraindiceret til brug af Rebif® i henhold til Rebif® produktmonografi.
  • Har en diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS).
  • Deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforsøg forud for 30 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Enhver visuel eller fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonen i selv at injicere behandlingen med RebiSmart™
  • Har modtaget tidligere behandling med Rebif inden for 5 år før screening.
  • Forsøgspersoner har nogen medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer hans/hendes evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
naive emner
Kohorte af RMS-patienter, der påbegynder sygdomsmodificerende behandling med Rebif®
Elektronisk selvinjektionsanordning (RebiSmart™) til at injicere Rebif®
Andre navne:
  • Rebif
ikke-naive emner
Kohorte af RMS-patienter, der starter behandling med Rebif® efter at have mislykket behandling med andre sygdomsmodificerende lægemidler på baggrund af manglende effekt, compliance, sikkerhed, tolerabilitet eller bekvemmelighed ifølge klinisk vurdering fra undersøgelsens investigator
Elektronisk selvinjektionsanordning (RebiSmart™) til at injicere Rebif®
Andre navne:
  • Rebif

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsadhærens for RMS-patienter over 24 ugers behandling ved brug af RebiSmart™ til selvinjektion af Rebif® i en multi-dosis patron.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsadhærens hos forsøgspersoner med RMS over 96 ugers behandling med RebiSmart til selvinjektion af Rebif® i multi-dosis patron.
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Behandlingens persistens ved at måle behandlingsophør
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 96 uger
Måling af antallet af modtagne injektioner i forhold til studietiden
96 uger
Sammenligning af emnebehandlingsadhærens mellem kategorier af kognitiv funktion
Tidsramme: 96 uger
Målt ved den korte version af Raos Brief Repeatable Battery (BRB)
96 uger
Langsgående ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 96 uger
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
96 uger
Kvalitativ vurdering af forsøgspersoners erfaring med RebiSmart
Tidsramme: 96 uger
Et standardiseret Patient Experience Questionnaire (PEQ) vil blive brugt til vurderingen.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med RebiSmart™

Abonner