Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw bij gebruik van RebiSmart™ bij patiënten met relapsing multiple sclerose (MEASURE)

8 juli 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicenter, tweearmige, niet-vergelijkende, observationele, 96 weken durende fase IV-studie om therapietrouw te evalueren bij gebruik van RebiSmart™ voor zelfinjectie van Rebif® in patronen met meerdere doses bij proefpersonen met relapsing multiple sclerose (RMS)

Dit is een multicenter, tweearmige, niet-vergelijkende, observationele fase IV-studie van 96 weken om therapietrouw te evalueren bij gebruik van RebiSmart™ voor zelfinjectie van Rebif® bij personen met relapsing multiple sclerose (RMS).

Proefpersonen die een bevestigde diagnose van RMS hebben met behulp van de McDonald-criteria en die voldoen aan de geschiktheidscriteria gedurende een screeningperiode van maximaal 28 dagen, zullen een elektronisch apparaat voor zelfinjectie (RebiSmart™) krijgen om Rebif® gedurende 96 weken te injecteren.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de therapietrouw van proefpersonen met RMS gedurende een behandeling van 24 weken bij gebruik van RebiSmart™ voor zelfinjectie van Rebif® in een patroon met meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gemeenschaps- en academische MS-klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
  • RMS hebben volgens de herziene McDonald-criteria.
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor Rebif®-therapie volgens indicaties en klinisch gebruik in de Rebif®-productmonografie.
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ingaan van de screeningperiode.
  • Moet zich registreren bij het Rebif® Multiple Support Program.
  • Proefpersonen die eerder ziektemodificerende medicijnen (DMD's) gebruikten, moeten volgens de onderzoeker stabiel zijn en geen bijwerkingen ervaren die verband houden met de eerdere DMD's op het moment van deelname aan het onderzoek. Rebif® zal worden voorgeschreven volgens de productmonografie en een wash-outperiode zal worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere ziekte dan MS heeft die zijn/haar tekenen en symptomen beter zou kunnen verklaren.
  • Ontvang regelmatig andere injecteerbare medicijnen tijdens de week voorafgaand aan de screeningperiode of tijdens de duur van het onderzoek. De toediening van een enkele injectie voor de behandeling of profylaxe van een aandoening die geen verband houdt met de MS van de patiënt (bijv. griep- of pneumokokkenvaccinatie) is acceptabel.
  • Zijn gecontra-indiceerd voor het gebruik van Rebif® volgens de Rebif® productmonografie.
  • Heb een diagnose van klinisch geïsoleerd syndroom (CIS).
  • Deelname aan enig ander onderzoek voorafgaand aan 30 dagen van Studiedag 1.
  • Elke visuele of fysieke beperking waardoor de proefpersoon de behandeling niet zelf kan injecteren met behulp van RebiSmart™
  • Eerder behandeld zijn met Rebif binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • De proefpersoon heeft een medische, psychiatrische of andere aandoening die zijn/haar vermogen in gevaar brengt om de informatie over de proefpersoon te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven, om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
naïeve onderwerpen
Cohort van RMS-patiënten die een ziekteveranderende behandeling met Rebif® starten
Apparaat: RebiSmart™
Elektronisch apparaat voor zelfinjectie (RebiSmart™) om Rebif® te injecteren
Andere namen:
  • Rebif
niet-naïeve onderwerpen
Cohort van RMS-patiënten die de behandeling met Rebif® starten nadat therapie met andere ziektemodificerende geneesmiddelen heeft gefaald op basis van gebrek aan werkzaamheid, therapietrouw, veiligheid, verdraagbaarheid of gemak, volgens klinisch oordeel van de onderzoeksonderzoeker
Apparaat: RebiSmart™
Elektronisch apparaat voor zelfinjectie (RebiSmart™) om Rebif® te injecteren
Andere namen:
  • Rebif

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw voor RMS-patiënten gedurende 24 weken behandeling bij gebruik van RebiSmart™ voor zelfinjectie van Rebif® in een patroon met meerdere doses.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige therapietrouw bij proefpersonen met RMS gedurende 96 weken behandeling met RebiSmart voor zelfinjectie van Rebif® in patroon met meerdere doses.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Behandelingspersistentie door stopzetting van de behandeling te meten
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 96 weken
Het meten van het aantal ontvangen injecties in verhouding tot de studietijd
96 weken
Vergelijking van de therapietrouw van de patiënt tussen categorieën van cognitieve functies
Tijdsspanne: 96 weken
Gemeten door de korte versie van Rao's Brief Repeatable Battery (BRB)
96 weken
Longitudinale veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: 96 weken
Gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) en State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
96 weken
Kwalitatieve beoordeling van de ervaring van proefpersonen met RebiSmart
Tijdsspanne: 96 weken
Voor de beoordeling wordt een gestandaardiseerde Patient Experience Questionnaire (PEQ) gebruikt.
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

EMD Inc., Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR701068-520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RebiSmart™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren