Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leczenia podczas stosowania RebiSmart™ u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MEASURE)

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, dwuramienne nieporównawcze, obserwacyjne, 96-tygodniowe badanie fazy IV oceniające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych podczas stosowania RebiSmart™ do samodzielnego wstrzykiwania Rebif® we wkładach wielodawkowych u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS)

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne nieporównawcze, obserwacyjne, trwające 96 tygodni badanie fazy IV, mające na celu ocenę przestrzegania zaleceń terapeutycznych podczas stosowania RebiSmart™ do samodzielnego wstrzykiwania Rebif® u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie RMS na podstawie kryteriów McDonalda i spełniają kryteria kwalifikacji podczas okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, otrzymają elektroniczne urządzenie do samodzielnego wstrzykiwania (RebiSmart™) do wstrzykiwania Rebif® przez 96 tygodni.

Głównym celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z RMS w ciągu 24 tygodni leczenia przy użyciu RebiSmart™ do samodzielnego wstrzykiwania Rebif® we wkładzie wielodawkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczne i akademickie kliniki SM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Miej RMS zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda.
  • Pacjent kwalifikuje się do terapii Rebif® zgodnie ze wskazaniami i zastosowaniem klinicznym w Monografii Produktu Rebif®.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Należy zarejestrować się w Programie Wielokrotnego Wsparcia Rebif®.
  • W opinii badacza pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki modyfikujące przebieg choroby (DMD), muszą być stabilni i nie doświadczać żadnych skutków ubocznych związanych z poprzednimi DMD w momencie włączenia do badania. Rebif® zostanie przepisany zgodnie z Monografią Produktu, a okres wymywania zostanie pozostawiony do uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na jakąkolwiek chorobę inną niż stwardnienie rozsiane, która mogłaby lepiej wyjaśnić jego/jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
  • Regularnie otrzymuj inne leki do wstrzykiwań w ciągu tygodnia poprzedzającego okres badań przesiewowych lub przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne będzie podanie pojedynczego zastrzyku do leczenia lub profilaktyki stanu niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym osobnika (np. szczepienie przeciwko grypie lub pneumokokom).
  • Są przeciwwskazane do stosowania Rebif® zgodnie z Monografią Produktu Rebif®.
  • Mają diagnozę klinicznie izolowanego zespołu (CIS).
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym przed upływem 30 dni od pierwszego dnia badania.
  • Jakiekolwiek upośledzenie wzroku lub fizyczne, które uniemożliwia pacjentowi samodzielne wstrzyknięcie leku przy użyciu RebiSmart™
  • Otrzymali poprzednie leczenie lekiem Rebif w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy cierpią na jakiekolwiek schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają ich zdolności zrozumienia informacji, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
naiwne tematy
Kohorta pacjentów z RMS, którzy rozpoczynają leczenie modyfikujące przebieg choroby preparatem Rebif®
Urządzenie: RebiSmart™
Elektroniczne urządzenie do samodzielnego wstrzykiwania (RebiSmart™) do wstrzykiwania Rebif®
Inne nazwy:
  • Rebif
tematy nie naiwne
Kohorta pacjentów z RMS, którzy rozpoczęli leczenie produktem Rebif® po nieudanej terapii innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby z powodu braku skuteczności, przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa, tolerancji lub wygody, zgodnie z kliniczną oceną badacza
Urządzenie: RebiSmart™
Elektroniczne urządzenie do samodzielnego wstrzykiwania (RebiSmart™) do wstrzykiwania Rebif®
Inne nazwy:
  • Rebif

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z RMS w ciągu 24 tygodni leczenia przy użyciu RebiSmart™ do samodzielnego wstrzykiwania Rebif® we wkładzie wielodawkowym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z RMS w ciągu 96 tygodni leczenia przy użyciu RebiSmart do samodzielnego wstrzykiwania Rebif® we wkładzie wielodawkowym.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Trwałość leczenia poprzez pomiar przerwania leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pomiar liczby otrzymanych zastrzyków w stosunku do czasu trwania badania
96 tygodni
Porównanie stosowania się pacjentów do leczenia pomiędzy kategoriami funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmierzone za pomocą krótkiej wersji krótkiej powtarzalnej baterii Rao (BRB)
96 tygodni
Podłużne zmiany objawów lękowych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) oraz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI)
96 tygodni
Jakościowa ocena doświadczeń badanych z RebiSmart
Ramy czasowe: 96 tygodni
Do oceny zostanie wykorzystany znormalizowany kwestionariusz doświadczenia pacjenta (PEQ).
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

EMD Inc., Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR701068-520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na RebiSmart™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj