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Adhésion au traitement lors de l'utilisation de RebiSmart™ chez des sujets récurrents atteints de sclérose en plaques (MEASURE)

8 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude de phase IV multicentrique, non comparative, à deux bras, non comparative, d'une durée de 96 semaines pour évaluer l'observance du traitement lors de l'utilisation de RebiSmart™ pour l'auto-injection de Rebif® dans des cartouches multidoses chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP)

Il s'agit d'une étude de phase IV multicentrique, non comparative, à deux bras, non comparative, d'une durée de 96 semaines visant à évaluer l'observance du traitement lors de l'utilisation de RebiSmart™ pour l'auto-injection de Rebif® chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).

Les sujets qui ont un diagnostic confirmé de RMS à l'aide des critères de McDonald et qui répondent aux critères d'éligibilité pendant une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours recevront un dispositif d'auto-injection électronique (RebiSmart™) pour injecter Rebif® pendant 96 semaines.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'observance du traitement chez les sujets atteints de RMS sur 24 semaines de traitement lors de l'utilisation de RebiSmart™ pour l'auto-injection de Rebif® dans une cartouche multidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cliniques de SP communautaires et universitaires

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.
  • Avoir un RMS selon les critères révisés de McDonald.
  • Le sujet est éligible à la thérapie Rebif® selon les indications et l'utilisation clinique dans la monographie du produit Rebif®.
  • Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude.
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit avant d'entrer dans la période de sélection.
  • Doit s'inscrire au programme de soutien multiple Rebif®.
  • Les sujets précédemment traités par des médicaments modificateurs de la maladie (DMD) doivent être stables et ne présenter aucun effet secondaire lié aux DMD précédents au moment de l'inscription à l'étude, de l'avis de l'investigateur. Rebif® sera prescrit conformément à la monographie du produit et une période de sevrage sera laissée à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie autre que la SEP qui pourrait mieux expliquer ses signes et symptômes.
  • Recevoir régulièrement tout autre médicament injectable au cours de la semaine précédant la période de dépistage ou pendant toute la durée de l'étude. L'administration d'une seule injection pour le traitement ou la prophylaxie d'une affection non liée à la SEP du sujet (par exemple, vaccination contre la grippe ou le pneumocoque) sera acceptable.
  • Sont contre-indiqués pour l'utilisation de Rebif® selon la monographie du produit Rebif®.
  • Avoir un diagnostic de syndrome cliniquement isolé (CIS).
  • Participation à tout autre essai expérimental avant 30 jours du premier jour d'étude.
  • Toute déficience visuelle ou physique qui empêche le sujet de s'auto-injecter le traitement à l'aide de RebiSmart™
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec Rebif dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Les sujets ont des conditions médicales, psychiatriques ou autres qui compromettent leur capacité à comprendre les informations du sujet, à donner un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à remplir les questionnaires de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets naïfs
Cohorte de patients RMS qui initient un traitement modificateur de la maladie avec Rebif®
Dispositif: RebiSmart™
Dispositif d'auto-injection électronique (RebiSmart™) pour injecter Rebif®
Autres noms:
  • Rébif
sujets non naïfs
Cohorte de patients RMS qui initient un traitement avec Rebif® après avoir échoué à un traitement avec d'autres médicaments modificateurs de la maladie sur la base d'un manque d'efficacité, d'observance, de sécurité, de tolérabilité ou de commodité, selon le jugement clinique de l'investigateur de l'étude
Dispositif: RebiSmart™
Dispositif d'auto-injection électronique (RebiSmart™) pour injecter Rebif®
Autres noms:
  • Rébif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au traitement pour les sujets RMS sur 24 semaines de traitement lors de l'utilisation de RebiSmart™ pour l'auto-injection de Rebif® dans une cartouche multidose.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance à long terme chez les sujets atteints de RMS sur 96 semaines de traitement utilisant RebiSmart pour l'auto-injection de Rebif® en cartouche multidose.
Délai: 96 semaines
96 semaines
Persistance du traitement en mesurant les arrêts de traitement
Délai: 96 semaines
96 semaines
Observance du traitement
Délai: 96 semaines
Mesurer le nombre d'injections reçues par rapport à la durée de l'étude
96 semaines
Comparaison de l'adhésion au traitement des sujets entre les catégories de fonction cognitive
Délai: 96 semaines
Mesuré par la version courte de Rao's Brief Repeatable Battery (BRB)
96 semaines
Changements longitudinaux des symptômes d'anxiété
Délai: 96 semaines
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) et l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
96 semaines
Évaluation qualitative de l'expérience des sujets avec RebiSmart
Délai: 96 semaines
Un questionnaire standardisé sur l'expérience du patient (PEQ) sera utilisé pour l'évaluation.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

EMD Inc., Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR701068-520

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