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Aderenza al trattamento durante l'utilizzo di RebiSmart™ nei soggetti con sclerosi multipla recidivante (MEASURE)

8 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio multicentrico, a due bracci, non comparativo, osservazionale, di fase IV della durata di 96 settimane per valutare l'aderenza al trattamento durante l'uso di RebiSmart™ per l'autoiniezione di Rebif® in cartucce multidose in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS)

Si tratta di uno studio di fase IV multicentrico, a due bracci, non comparativo, osservazionale, della durata di 96 settimane per valutare l'aderenza al trattamento quando si utilizza RebiSmart™ per l'autoiniezione di Rebif® in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

I soggetti che hanno una diagnosi confermata di RMS utilizzando i criteri McDonald e soddisfano i criteri di idoneità durante un periodo di screening fino a 28 giorni riceveranno un dispositivo elettronico per l'autoiniezione (RebiSmart™) per iniettare Rebif® per 96 settimane.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'aderenza al trattamento per i soggetti con RMS per 24 settimane di trattamento quando si utilizza RebiSmart™ per l'autoiniezione di Rebif® in una cartuccia multidose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cliniche comunitarie e accademiche per la SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere RMS secondo i criteri McDonald rivisti.
  • Il soggetto è idoneo alla terapia Rebif® secondo le indicazioni e l'uso clinico nella monografia del prodotto Rebif®.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
  • Avere dato il consenso informato scritto prima di entrare nel periodo di screening.
  • È necessario registrarsi al programma di supporto multiplo Rebif®.
  • I soggetti precedentemente trattati con farmaci modificanti la malattia (DMD) devono essere stabili e non manifestare alcun effetto collaterale correlato ai precedenti DMD al momento dell'arruolamento nello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore. Rebif® sarà prescritto come da monografia del prodotto e un periodo di sospensione sarà lasciato a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia diversa dalla SM che potrebbe spiegare meglio i suoi segni e sintomi.
  • Ricevi regolarmente altri farmaci iniettabili durante la settimana prima del periodo di screening o per tutta la durata dello studio. Sarà accettabile la somministrazione di una singola iniezione per il trattamento o la profilassi di una condizione non correlata alla SM del soggetto (ad esempio, vaccinazione contro l'influenza o lo pneumococco).
  • Sono controindicati per l'uso di Rebif® secondo la monografia del prodotto Rebif®.
  • Avere una diagnosi di sindrome clinicamente isolata (CIS).
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale prima dei 30 giorni della Giornata di studio 1.
  • Qualsiasi menomazione visiva o fisica che preclude al soggetto di autoiniettarsi il trattamento utilizzando RebiSmart™
  • - Hanno ricevuto un precedente trattamento con Rebif nei 5 anni precedenti lo screening.
  • - I soggetti presentano condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la sua capacità di comprendere le informazioni sul soggetto, di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo dello studio o di completare i questionari dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti ingenui
Coorte di pazienti con RMS che iniziano un trattamento modificante la malattia con Rebif®
Dispositivo: Rebi Smart™
Dispositivo elettronico di autoiniezione (RebiSmart™) per iniettare Rebif®
Altri nomi:
  • Rebif
soggetti non ingenui
Coorte di pazienti con RMS che iniziano il trattamento con Rebif® dopo aver fallito la terapia con altri farmaci modificanti la malattia sulla base della mancanza di efficacia, compliance, sicurezza, tollerabilità o convenienza, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore dello studio
Dispositivo: Rebi Smart™
Dispositivo elettronico di autoiniezione (RebiSmart™) per iniettare Rebif®
Altri nomi:
  • Rebif

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento per soggetti con RMS oltre 24 settimane di trattamento quando si utilizza RebiSmart™ per l'autoiniezione di Rebif® in una cartuccia multidose.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a lungo termine in soggetti con RMS oltre 96 settimane di trattamento utilizzando RebiSmart per l'autoiniezione di Rebif® in cartuccia multidose.
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Persistenza del trattamento misurando le interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane
Misurazione del numero di iniezioni ricevute rispetto al tempo di studio
96 settimane
Confronto dell'aderenza al trattamento del soggetto tra le categorie della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 96 settimane
Misurato dalla versione breve di Rao's Brief Repeatable Battery (BRB)
96 settimane
Cambiamenti longitudinali nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 96 settimane
Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) e dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
96 settimane
Valutazione qualitativa dell'esperienza dei soggetti con RebiSmart
Lasso di tempo: 96 settimane
Per la valutazione verrà utilizzato un questionario sull'esperienza del paziente (PEQ) standardizzato.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

EMD Inc., Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR701068-520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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