Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování léčby při použití RebiSmart™ u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (MEASURE)

8. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, dvouramenná, nekomparativní, observační, 96týdenní studie fáze IV k hodnocení dodržování léčby při použití RebiSmart™ k samoinjekci Rebifu® ve vícedávkových zásobnících u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS)

Toto je multicentrická, dvouramenná, nekomparativní, observační, 96týdenní studie fáze IV k vyhodnocení adherence k léčbě při použití RebiSmart™ k samoinjekci Rebifu® u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS).

Subjektům, kteří mají potvrzenou diagnózu RMS pomocí McDonald Criteria a splňují kritéria způsobilosti během screeningového období až 28 dnů, bude poskytnuto elektronické samoinjekční zařízení (RebiSmart™) k injekci Rebif® po dobu 96 týdnů.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit adherenci k léčbě u subjektů s RMS po dobu 24 týdnů léčby při použití RebiSmart™ k samoinjekci Rebifu® ve vícedávkové zásobní vložce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní a akademické kliniky RS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • Mít RMS podle revidovaných kritérií McDonald.
  • Subjekt je způsobilý pro terapii Rebif® podle indikací a klinického použití v produktové monografii Rebif®.
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie.
  • Před vstupem do screeningového období dejte písemný informovaný souhlas.
  • Musíte se zaregistrovat v programu vícenásobné podpory Rebif®.
  • Subjekty, které dříve užívaly léky modifikující onemocnění (DMD), musí být podle názoru výzkumníka stabilní a v době zařazení do studie se u nich nevyskytují žádné vedlejší účinky související s předchozími DMD. Rebif® bude předepisován podle produktové monografie a vymývací období bude ponecháno na uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Trpět jakoukoli jinou nemocí než RS, která by mohla lépe vysvětlit jeho/její známky a příznaky.
  • Během týdne před obdobím screeningu nebo během trvání studie dostávat pravidelně jakékoli další injekční léky. Podání jedné injekce pro léčbu nebo profylaxi stavu nesouvisejícího s RS subjektu (např. očkování proti chřipce nebo pneumokokům) bude přijatelné.
  • Jsou kontraindikovány pro použití Rebif® podle produktové monografie Rebif®.
  • Mají diagnózu klinicky izolovaného syndromu (CIS).
  • Účast na jakémkoli jiném zkušebním hodnocení před 30 dny 1. dne studie.
  • Jakékoli zrakové nebo fyzické poškození, které subjektu znemožňuje aplikovat si léčbu pomocí RebiSmart™
  • Podstoupili předchozí léčbu přípravkem Rebif během 5 let před screeningem.
  • Subjekty mají jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují jeho/její schopnost porozumět informacím o subjektu, poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo vyplnit dotazníky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
naivní předměty
Skupina pacientů s RMS, kteří zahájili léčbu modifikující onemocnění přípravkem Rebif®
Přístroj: RebiSmart™
Elektronické samoinjekční zařízení (RebiSmart™) pro injekci Rebifu®
Ostatní jména:
  • Rebif
nenaivní předměty
Kohorta pacientů s RMS, kteří zahájili léčbu přípravkem Rebif® poté, co selhala léčba jinými léky modifikujícími onemocnění na základě nedostatečné účinnosti, kompliance, bezpečnosti, snášenlivosti nebo vhodnosti, podle klinického úsudku výzkumníka studie
Přístroj: RebiSmart™
Elektronické samoinjekční zařízení (RebiSmart™) pro injekci Rebifu®
Ostatní jména:
  • Rebif

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přilnavost k léčbě u jedinců s RMS po dobu 24 týdnů léčby při použití RebiSmart™ k samoinjekci Rebifu® ve vícedávkové zásobní vložce.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá adherence u subjektů s RMS po dobu 96 týdnů léčby pomocí RebiSmart pro samoinjekci Rebifu® ve vícedávkové zásobní vložce.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Přetrvávání léčby měřením přerušení léčby
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Compliance léčby
Časové okno: 96 týdnů
Měření počtu obdržených injekcí vzhledem k době studie
96 týdnů
Porovnání adherence k léčbě mezi kategoriemi kognitivních funkcí
Časové okno: 96 týdnů
Měřeno krátkou verzí Rao's Brief Repeatable Battery (BRB)
96 týdnů
Podélné změny symptomů úzkosti
Časové okno: 96 týdnů
Měřeno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a inventářem stavů úzkosti (STAI)
96 týdnů
Kvalitativní hodnocení zkušeností subjektů s RebiSmart
Časové okno: 96 týdnů
K hodnocení bude použit standardizovaný dotazník o zkušenostech pacientů (PEQ).
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

EMD Inc., Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR701068-520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RebiSmart™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit