Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cumplimiento del tratamiento cuando se usa RebiSmart™ en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (MEASURE)

8 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase IV multicéntrico, de dos brazos, no comparativo, observacional, de 96 semanas para evaluar la adherencia al tratamiento cuando se usa RebiSmart™ para la autoinyección de Rebif® en cartuchos multidosis en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR)

Este es un estudio de fase IV, multicéntrico, de dos brazos, no comparativo, observacional, de 96 semanas para evaluar la adherencia al tratamiento cuando se usa RebiSmart™ para la autoinyección de Rebif® en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

A los sujetos que tengan un diagnóstico confirmado de RMS utilizando los Criterios de McDonald y cumplan con los criterios de elegibilidad durante un período de selección de hasta 28 días se les proporcionará un dispositivo electrónico de autoinyección (RebiSmart™) para inyectarse Rebif® durante 96 semanas.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la adherencia al tratamiento de sujetos con RMS durante 24 semanas de tratamiento cuando se utiliza RebiSmart™ para la autoinyección de Rebif® en un cartucho multidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínicas comunitarias y académicas de EM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad.
  • Tener RMS de acuerdo con los Criterios de McDonald revisados.
  • El sujeto es elegible para la terapia Rebif® de acuerdo con las indicaciones y el uso clínico en la Monografía del producto Rebif®.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al período de selección.
  • Debe registrarse en el Programa de Apoyo Múltiple de Rebif®.
  • Los sujetos que recibieron previamente fármacos modificadores de la enfermedad (DMD) deben estar estables y no experimentar ningún efecto secundario relacionado con los DMD anteriores en el momento de la inscripción en el estudio, en opinión del investigador. Rebif® se prescribirá según la Monografía del producto y se dejará un período de lavado a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna enfermedad distinta de la EM que pueda explicar mejor sus signos y síntomas.
  • Recibir cualquier otro medicamento inyectable de forma regular durante la semana anterior al período de selección o durante la duración del estudio. Será aceptable la administración de una única inyección para el tratamiento o la profilaxis de una afección no relacionada con la EM del sujeto (p. ej., vacunación contra la gripe o el neumococo).
  • Están contraindicados para el uso de Rebif® según la Monografía del producto Rebif®.
  • Tener un diagnóstico de síndrome clínicamente aislado (CIS).
  • Participación en cualquier otro ensayo de investigación antes de los 30 días del Día de estudio 1.
  • Cualquier impedimento visual o físico que impida que el sujeto se autoinyecte el tratamiento con RebiSmart™
  • Haber recibido tratamiento previo con Rebif dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  • Los sujetos tienen cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que comprometa su capacidad para comprender la información del sujeto, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar los cuestionarios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
temas ingenuos
Cohorte de pacientes con RMS que inician tratamiento modificador de la enfermedad con Rebif®
Dispositivo: RebiSmart™
Dispositivo electrónico de autoinyección (RebiSmart™) para inyectar Rebif®
Otros nombres:
  • Rebif
sujetos no ingenuos
Cohorte de pacientes con RMS que inician el tratamiento con Rebif® después de haber fallado la terapia con otros medicamentos modificadores de la enfermedad sobre la base de la falta de eficacia, cumplimiento, seguridad, tolerabilidad o conveniencia, según el juicio clínico del investigador del estudio
Dispositivo: RebiSmart™
Dispositivo electrónico de autoinyección (RebiSmart™) para inyectar Rebif®
Otros nombres:
  • Rebif

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento para sujetos con RMS durante 24 semanas de tratamiento cuando se usa RebiSmart™ para la autoinyección de Rebif® en un cartucho multidosis.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a largo plazo en sujetos con RMS durante más de 96 semanas de tratamiento utilizando RebiSmart para autoinyección de Rebif® en cartucho multidosis.
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas
Persistencia del tratamiento mediante la medición de las interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 96 semanas
Medición del número de inyecciones recibidas en relación con el tiempo de estudio
96 semanas
Comparación de la adherencia al tratamiento de los sujetos entre categorías de función cognitiva
Periodo de tiempo: 96 semanas
Medido por la versión corta de la batería breve repetible (BRB) de Rao
96 semanas
Cambios longitudinales en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 96 semanas
Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
96 semanas
Evaluación cualitativa de la experiencia de los sujetos con RebiSmart
Periodo de tiempo: 96 semanas
Se utilizará un Cuestionario de experiencia del paciente (PEQ) estandarizado para la evaluación.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

EMD Inc., Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR701068-520

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RebiSmart™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir