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避妊薬を服用している女性に対するビタミン B6 の効果

2016年12月13日 更新者：University of Florida

一炭素代謝に対するビタミン B6 の影響

慢性的に不十分な B6 栄養状態は、異常な 1 炭素 (1C) 代謝と健康に関連しています。 血漿ピリドキサールリン酸 (PLP) > 30 nmol/L は、多くの場合、栄養が十分であることを示すカットオフ値であると考えられてきました。ただし、現在の推奨食事許容量 (RDA) 値は、20 nmol/L 血漿 PLP のより保守的なカットオフに基づいていました。 研究者の予備データで示されているように、生化学的摂動は、ヒトが 20 ～ 30 nmol/L の血漿 PLP と一致する限界 B6 欠乏症を持っている場合に発生します。 前向き研究では、血漿 PLP < 23.3 nmol/L は、PLP > 23.3 nmol/L の患者よりも再発性静脈血栓塞栓症のリスクが 1.8 倍高いことも示されました。 ビタミン B6 の摂取量が少ないことが血管疾患のリスクと関連しているメカニズムはわかっていません。 B6欠乏症は空腹時血漿総ホモシステイン（tHcy）を上昇させる傾向がほとんどありませんが、メチオニン負荷後にtHcy応答が上昇するため、B6栄養が少ないと、食事の摂取後に一過性の軽度の高ホモシステイン血症が繰り返される可能性があります. 血漿 C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇と B6 状態の低下との関連に関するいくつかの報告は、全身性炎症が B6 欠乏時に発生する傾向がある、または B6 状態の低下に寄与するという仮説を立てています。 研究者らは、以前に、食事制限によって低 B6 状態にある健康なヒトが正常な血漿 CRP レベルを示すことを発見しました。 研究者らはまた、グルタチオン合成の障害と相まって、B6 ステータスの低下に関連する酸化ストレスがそのようなリスクの一因であると仮定しています。 これらの質問は、経口避妊薬を使用している女性などの限界 B6 摂取量や薬物相互作用によって、低 B6 状態で発生する代謝変化をより完全に理解する必要があることを示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的な被験者は、選択基準を満たすために事前スクリーニングの訪問を受け、病歴、身体検査、および定期的な検査を受けます。 ラボでは、葉酸、ビタミン B12、およびビタミン B6 の栄養上の適格性が検証されます。 包含基準が満たされている場合、次のことが行われます。

被験者は、研究中に2回、フロリダ大学（UF）臨床およびトランスレーショナル科学研究所（CTSI）臨床研究センター（CRC）に来て、9時間の注入（セリン、メチオニン、ロイシンで標識された安定同位体を使用）を受けます。 試験開始時と 29 日目に 1 回。 代謝物分析のために血液サンプルを採取する。 非放射性の安定同位体標識アミノ酸の注入により、一炭素代謝における代謝反応の速度を決定できます。 すべての被験者の血液分析の結果から、代謝のいくつかの部分の速度とビタミン B6 の状態に関する情報が得られます。

注入前の 2 日間は、食事制限が必要です。 被験者は CTSI CRC で栄養を与えられます。 Minnesota Nutrition Data Systemsソフトウェアを使用して、食事の計算と調合を行います。 被験者は 1 日 2 回 CRC に来て、そこでスタッフと会い、朝と夜の食事を取り、サック ランチとスナックが提供されます (週末を含む)。 タンパク質の摂取量は一定に保たれます。

最初の注入後、すべての被験者は、10 mg/日を提供する市販の B6 サプリメントとともに、28 日間、自分で選択した通常の食事を摂取します。 毎週の血液測定は、コンプライアンスを確認するために使用されます。 次に、すべての被験者は、UF CRCで2日間の制御された食事を消費して、タンパク質摂取量を正常化し、続いて最初と同じ注入手順を行います。

4週間の補給期間中、すべての被験者は、体重測定、血液サンプル、およびスタッフとの相談のために毎週CRCに来ます. 被験者の慎重なスクリーニング、綿密なモニタリングと教育、および血中濃度の毎週のモニタリングはすべて、高度なコンプライアンスに貢献します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性被験者
  • 通常のスクリーニングラボ
  • 標準体重
  • 妊娠していない
  • 血漿PLP<30nmol/L

除外基準:

  • 消化器外科の歴史
  • 慢性疾患
  • ビタミン補給
  • 高タンパク食
  • プロゲステロン
  • 喫煙禁止
  • 慢性的な薬物使用
  • アルコール依存症
  • ビタミン補給なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OCユーザーにおけるビタミンB6の効果

すべての被験者は、ビタミン B6 補給前および 28 日間の治療後に、標識されたセリン、メチオニン、およびロイシンの注入を受けます。 さらに、彼らは注入の 2 日前に特別な食事を受け取り、毎週体重、血液、およびクリニックへの訪問を行います。

血液中のビタミン B6 とこれらのアミノ酸の分析の結果は、代謝の 2 つの側面 (主要な結果 1 と 2) の速度の特定の測定値と、ビタミン B6 の栄養状態の特定の測定値 (主要な結果 3 と 4) を提供します。
ダイエットサプリメント：ビタミンB6
被験者はビタミンB6補給を受けます。
他の名前：
  • ピリドキシンHClサプリメント
  • USP ピリドキシン HCL
手順：標識セリン、メチオニン、ロイシンの注入
被験者には、ビタミン B6 補給前および B6 治療の 28 日後に、安定同位体標識アミノ酸、セリン、メチオニン、およびロイシンが注入されます。 さらに、彼らは注入の 2 日前に特別な食事を受け取り、毎週体重、血液、およびクリニックへの訪問を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホモシステインの総再メチル化
時間枠：血液サンプルは、注入前、および 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7.5、および 9 時間に採取されます。注入はベースライン時および28日後に実施されます
すべての被験者の時限血液サンプル中のセリン、メチオニン、およびロイシンの分析からのデータは、ビタミン B6 補給前後のホモシステインの総再メチル化の代謝率の測定値を提供します。
血液サンプルは、注入前、および 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7.5、および 9 時間に採取されます。注入はベースライン時および28日後に実施されます
セリン由来炭素からのホモシステイン再メチル化の流れ
時間枠：血液サンプルは、注入前、および 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7.5、および 9 時間に採取されます。注入はベースライン時および28日後に実施されます
すべての被験者の時限血液サンプル中のセリン、メチオニン、およびロイシンの分析からのデータは、ビタミン B6 補給前後のセリン由来炭素からのホモシステイン再メチル化の代謝率の測定値を提供します。 これらのフラックス値は、アウトカム メジャー 2 で測定されたフラックスへのメチオニン サルベージの寄与が小さいため、アウトカム メジャー 1 の総ホモシステイン再メチル化のフラックスよりわずかに高い可能性があります。
血液サンプルは、注入前、および 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7.5、および 9 時間に採取されます。注入はベースライン時および28日後に実施されます
空腹時血漿ピリドキサールリン酸濃度
時間枠：空腹時血液サンプルは、ベースライン時およびビタミン B6 補給の 28 日後に採取されます。
すべての被験者について、補給期間の前後に採取された空腹時血液サンプル中の血漿ピリドキサールリン酸濃度は、ビタミン B6 の栄養状態の直接的な尺度となります。
空腹時血液サンプルは、ベースライン時およびビタミン B6 補給の 28 日後に採取されます。
空腹時血漿シスタチオニン濃度
時間枠：空腹時血液サンプルは、ベースライン時およびビタミン B6 補給の 28 日後に採取されます。
すべての被験者について、補給期間の前後に採取された空腹時血液サンプル中の血漿シスタチオニン濃度は、ビタミン B6 の栄養状態の機能的尺度を提供します。
空腹時血液サンプルは、ベースライン時およびビタミン B6 補給の 28 日後に採取されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿3-ヒドロキシキヌレニン濃度
時間枠：2010年4月～2014年6月
すべての被験者について、ビタミン B6 補給前後の血液サンプルの分析により、1 炭素代謝およびトリプトファン異化成分の標的代謝物プロファイル分析を使用して識別バイオマーカーを評価できます。 また、ビタミン B6 補給前後の被験者を対象に、メタボロミクス解析を用いた探索的評価と新規バイオマーカーの潜在的同定を行います。
2010年4月～2014年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Jesse Gregory, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2RO1DKO72398-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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