Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la vitamine B6 pour les femmes prenant des pilules contraceptives

13 décembre 2016 mis à jour par: University of Florida

Effets de la vitamine B6 sur le métabolisme à un carbone

Un état nutritionnel B6 chroniquement inadéquat est associé à un métabolisme et à une santé aberrants à un carbone (1C). Le phosphate de pyridoxal plasmatique (PLP) > 30 nmol/L a souvent été considéré comme le seuil indicatif de l'adéquation nutritionnelle, 20 à 30 nmol/L étant considéré comme une carence marginale ; cependant, la valeur actuelle de l'apport nutritionnel recommandé (AJR) était basée sur un seuil plus conservateur de 20 nmol/L de PLP plasmatique. Comme le montrent les données préliminaires des chercheurs, des perturbations biochimiques se produisent lorsque les humains présentent une carence marginale en B6 compatible avec une PLP plasmatique de 20 à 30 nmol/L. Une étude prospective a également montré que le plasma PLP <23,3 nmol/L est associé à un risque 1,8 fois plus élevé de thromboembolie veineuse récurrente que ceux avec PLP> 23,3 nmol/L. Le mécanisme par lequel un faible apport en B6 est associé au risque de maladie vasculaire n'est pas connu. Étant donné que la carence en B6 a peu tendance à augmenter l'homocystéine totale plasmatique à jeun (tHcy) mais produit une réponse élevée en tHcy suite à une charge de méthionine, une faible nutrition en B6 peut entraîner une légère hyperhomocystéinémie transitoire répétée après la consommation d'un repas. Plusieurs rapports d'associations entre une élévation de la protéine C-réactive plasmatique (CRP) et un faible statut en B6 ont soulevé l'hypothèse que l'inflammation systémique est susceptible de se produire pendant une carence en B6 ou contribue à un faible statut en B6. Les chercheurs ont précédemment découvert que les humains en bonne santé dont le statut en B6 était faible en raison d'une restriction alimentaire présentaient des taux plasmatiques normaux de CRP. Les chercheurs postulent également que le stress oxydatif associé à un faible statut en B6, associé à une synthèse altérée du glutathion, contribue à un tel risque. Ces questions indiquent la nécessité d'une compréhension plus approfondie des changements métaboliques qui se produisent dans un état bas en B6 à partir d'un apport marginal en B6 et d'interactions médicamenteuses, comme chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiels subiront une visite de présélection pour répondre aux critères d'inclusion, avoir une histoire, un examen physique et des laboratoires de routine dessinés. Les laboratoires vérifieront l'éligibilité nutritionnelle du folate, de la vitamine B12 et de la vitamine B6. Si les critères d'inclusion sont remplis, ce qui suit aura lieu.

Les sujets viendront au centre de recherche clinique (CRC) de l'Institut des sciences cliniques et translationnelles (CTSI) de l'Université de Floride (UF) pour une perfusion de 9 heures (avec de la sérine, de la méthionine et de la leucine marquées par des isotopes stables) deux fois au cours de l'étude de recherche. Une fois au début de l'étude et de nouveau au jour 29. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des métabolites. L'infusion d'acides aminés marqués par des isotopes stables non radioactifs permet de déterminer le taux de réactions métaboliques dans le métabolisme à un carbone. Les résultats des analyses sanguines de tous les sujets nous fourniront des informations sur les taux de plusieurs parties du métabolisme et le statut en vitamine B6.

Pendant les 2 jours précédant la perfusion, un régime contrôlé sera nécessaire. Les sujets seront nourris au CTSI CRC. Les calculs et les formulations alimentaires seront effectués à l'aide du logiciel Minnesota Nutrition Data Systems. Les sujets viendront au CRC deux fois par jour où ils rencontreront le personnel, consommeront les repas du matin et du soir, et recevront un déjeuner et des collations (y compris les week-ends). L'apport en protéines sera maintenu constant.

Après la première perfusion, tous les sujets consommeront leur régime alimentaire habituel pendant 28 jours avec un supplément commercial de B6 fournissant 10 mg/jour. Une mesure hebdomadaire du sang sera utilisée pour vérifier la conformité. Tous les sujets consommeront ensuite un régime contrôlé de 2 jours à l'UF CRC pour normaliser l'apport en protéines, suivi d'une procédure d'infusion identique à la première.

Pendant la période de supplémentation de 4 semaines, tous les sujets viendront au CRC chaque semaine pour la pesée, les prélèvements sanguins et la consultation avec le personnel. Un dépistage attentif, une surveillance étroite et l'éducation des sujets, ainsi qu'une surveillance hebdomadaire des taux sanguins, contribuent tous à un degré élevé d'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sujets féminins en bonne santé
  • laboratoires de dépistage normaux
  • poids corporel normal
  • pas enceinte
  • Plasma PLP<30nmol/L

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • maladie chronique
  • supplémentation en vitamines
  • régime riche en protéines
  • progestérone
  • Interdiction de fumer
  • usage chronique de drogues
  • alcoolisme
  • pas de supplémentation vitaminique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effets de la vitamine B6 chez les utilisateurs de CO

Tous les sujets recevront une infusion de sérine, de méthionine et de leucine marquées avant la supplémentation en vitamine B6 et après 28 jours de traitement. De plus, ils recevront un régime alimentaire spécial 2 jours avant la perfusion et auront un poids hebdomadaire, du sang et des visites à la clinique.

Les résultats de l'analyse de la vitamine B6 et de ces acides aminés dans le sang nous fourniront des mesures spécifiques des taux de deux aspects du métabolisme (résultats primaires 1 et 2) et des mesures spécifiques de l'état nutritionnel de la vitamine B6 (résultats primaires 3 et 4).
Complément alimentaire: Vitamine B6
Les sujets recevront une supplémentation en vitamine B6.
Autres noms:
  • supplément de chlorhydrate de pyridoxine
  • USP pyridoxine HCL
Procédure: Infusion de sérine, méthionine et leucine marquées
Les sujets recevront une perfusion d'acides aminés marqués aux isotopes stables, de sérine, de méthionine et de leucine avant la supplémentation en vitamine B6 et après 28 jours de traitement B6. De plus, ils recevront un régime alimentaire spécial 2 jours avant la perfusion et auront un poids hebdomadaire, du sang et des visites à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reméthylation totale de l'homocystéine
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la perfusion et à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 et 9h. Les perfusions seront effectuées au départ et après 28 jours
Les données de l'analyse de la sérine, de la méthionine et de la leucine dans les échantillons de sang chronométrés de tous les sujets fourniront une mesure du taux métabolique de reméthylation totale de l'homocystéine avant et après la supplémentation en vitamine B6.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la perfusion et à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 et 9h. Les perfusions seront effectuées au départ et après 28 jours
Flux de reméthylation de l'homocystéine à partir de carbone dérivé de sérine
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la perfusion et à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 et 9h. Les perfusions seront effectuées au départ et après 28 jours
Les données de l'analyse de la sérine, de la méthionine et de la leucine dans les échantillons de sang chronométrés de tous les sujets fourniront une mesure du taux métabolique de reméthylation de l'homocystéine à partir du carbone dérivé de la sérine avant et après la supplémentation en vitamine B6. Ces valeurs de flux peuvent être légèrement supérieures au flux de reméthylation de l'homocystéine totale dans la mesure de résultat 1 en raison de la faible contribution de la récupération de la méthionine au flux mesuré dans la mesure de résultat 2.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la perfusion et à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 et 9h. Les perfusions seront effectuées au départ et après 28 jours
Concentration de phosphate de pyridoxal dans le plasma à jeun
Délai: Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au départ et après 28 jours de supplémentation en vitamine B6.
Pour tous les sujets, la concentration de phosphate de pyridoxal plasmatique dans des échantillons de sang à jeun prélevés avant et après la période de supplémentation fournira une mesure directe de l'état nutritionnel en vitamine B6.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au départ et après 28 jours de supplémentation en vitamine B6.
Concentration plasmatique de cystathionine à jeun
Délai: Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au départ et après 28 jours de supplémentation en vitamine B6.
Pour tous les sujets, la concentration de cystathionine plasmatique dans des échantillons de sang à jeun prélevés avant et après la période de supplémentation fournira une mesure fonctionnelle de l'état nutritionnel en vitamine B6.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au départ et après 28 jours de supplémentation en vitamine B6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de 3-hydroxykynurénine
Délai: Avril 2010 - Juin 2014
Pour tous les sujets, l'analyse d'échantillons sanguins avant et après la supplémentation en vitamine B6 permettra d'évaluer des biomarqueurs discriminants à l'aide d'une analyse ciblée du profil des métabolites du métabolisme à un carbone et des constituants du catabolisme du tryptophane. De plus, nous procéderons à une évaluation exploratoire et à l'identification potentielle de nouveaux biomarqueurs à l'aide d'analyses métabolomiques sur des sujets avant et après une supplémentation en vitamine B6.
Avril 2010 - Juin 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2RO1DKO72398-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner