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피임약을 복용하는 여성에 대한 비타민 B6 효과

2016년 12월 13일 업데이트: University of Florida

1탄소 대사에 대한 비타민 B6 효과

만성적으로 부적절한 B6 영양 상태는 비정상적인 1탄소(1C) 대사 및 건강과 관련이 있습니다. 혈장 피리독살 포스페이트(PLP) >30nmol/L는 종종 영양적 적절성을 나타내는 컷오프로 간주되며 20-30nmol/L는 한계 결핍으로 간주됩니다. 그러나 현재 권장식이 허용량(RDA) 값은 20nmol/L 혈장 PLP의 보다 보수적인 컷오프를 기반으로 합니다. 연구자의 예비 데이터에 나타난 바와 같이, 인간이 20-30nmol/L의 혈장 PLP와 일치하는 미미한 B6 결핍을 가질 때 생화학적 교란이 발생합니다. 또한 전향적 연구에서는 혈장 PLP <23.3nmol/L가 PLP >23.3nmol/L인 환자보다 재발성 정맥 혈전색전증 위험이 1.8배 더 높은 것으로 나타났습니다. 낮은 B6 섭취가 혈관 질환의 위험과 관련된 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. B6 결핍은 공복 혈장 총 호모시스테인(tHcy)을 증가시키는 경향이 거의 없지만 메티오닌 부하에 따라 상승된 tHcy 반응을 생성하기 때문에 낮은 B6 영양은 식사 소비 후 반복적인 일시적 경미한 고호모시스테인혈증으로 이어질 수 있습니다. 증가된 혈장 C-반응성 단백질(CRP)과 낮은 B6 상태 사이의 연관성에 대한 여러 보고서는 전신 염증이 B6 ​​결핍 동안 발생하기 쉬우거나 낮은 B6 상태에 기여한다는 가설을 제기했습니다. 연구자들은 이전에 식이 제한으로 인해 낮은 B6 상태의 건강한 사람이 정상적인 혈장 CRP 수치를 나타냈다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 또한 글루타티온 합성 장애와 결합된 낮은 B6 상태와 관련된 산화 스트레스가 그러한 위험에 기여한다고 가정합니다. 이러한 질문은 경구 피임약을 사용하는 여성과 같은 약물 상호 작용과 한계 B6 섭취로 인해 낮은 B6 상태에서 발생하는 대사 변화에 대한 보다 철저한 이해가 필요함을 나타냅니다.

연구 개요

상세 설명

잠재적 피험자는 포함 기준을 충족하기 위해 사전 스크리닝 방문을 받고 병력, 신체 검사 및 일상적인 검사를 받게 됩니다. 연구소는 엽산, 비타민 B12 및 비타민 B6의 영양 적격성을 검증할 것입니다. 포함 기준이 충족되면 다음이 수행됩니다.

피험자는 연구 기간 동안 9시간 주입(세린, 메티오닌 및 류신으로 표시된 안정 동위원소 포함)을 위해 플로리다 대학교(UF) 임상 및 중개 과학 연구소(CTSI) 임상 연구 센터(CRC)에 2회 올 것입니다. 연구 시작 시 한 번, 29일째에 다시 한 번. 대사산물 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 비방사성 안정 동위원소 표지 아미노산을 주입하면 단일 탄소 대사에서 대사 반응 속도를 결정할 수 있습니다. 모든 피험자의 혈액 분석 결과는 여러 부분의 대사율과 비타민 B6 상태에 대한 정보를 제공합니다.

주입 전 2일 동안 조절된 식단이 필요합니다. 과목은 CTSI CRC에서 공급됩니다. 식이 계산 및 공식화는 Minnesota Nutrition Data Systems 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 피험자는 하루에 두 번 CRC에 와서 직원을 만나 아침과 저녁 식사를 하고 점심 도시락과 간식(주말 포함)을 제공받습니다. 단백질 섭취량은 일정하게 유지됩니다.

첫 번째 주입 후, 모든 대상자는 28일 동안 10mg/일을 제공하는 상업용 B6 보충제와 함께 스스로 선택한 일반 식단을 섭취하게 됩니다. 준수 여부를 확인하기 위해 주간 혈액 측정을 사용합니다. 모든 피험자는 단백질 섭취를 정상화하기 위해 UF CRC에서 2일 동안 통제된 식단을 섭취하고 첫 번째와 동일한 주입 절차를 따릅니다.

4주의 보충 기간 동안 모든 피험자는 체중 측정, 혈액 샘플 및 직원과의 상담을 위해 매주 CRC에 올 것입니다. 주간 혈중 농도 모니터링과 함께 피험자에 대한 주의 깊은 선별, 면밀한 모니터링 및 교육은 모두 높은 수준의 준수에 기여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성 과목
  • 일반 스크리닝 실험실
  • 정상 체중
  • 임신하지 않은
  • 플라즈마 PLP<30nmol/L

제외 기준:

  • 위장 수술의 역사
  • 만성 질환
  • 비타민 보충
  • 고단백 식단
  • 프로게스테론
  • 금연
  • 만성 약물 사용
  • 대주
  • 비타민 보충 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OC 사용자의 비타민 B6 효과

모든 피험자에게 비타민 B6 보충 전과 치료 28일 후에 표지된 세린, 메티오닌 및 류신을 주입합니다. 또한, 주입 2일 전에 특별 식단을 제공받게 되며 매주 체중, 혈액 및 클리닉 방문을 받게 됩니다.

혈액 내 비타민 B6 및 이들 아미노산 분석 결과는 신진대사의 두 가지 측면(일차 결과 1 및 2)과 비타민 B6 영양 상태의 특정 측정(일차 결과 3 및 4) 비율에 대한 구체적인 측정을 제공할 것입니다.

피험자는 비타민 B6 보충을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피리독신 HCl 보충제
  • USP 피리독신 HCL
대상자는 비타민 B6 보충 전과 B6 치료 28일 후에 안정 동위원소 표지 아미노산, 세린, 메티오닌 및 류신을 주입합니다. 또한, 주입 2일 전에 특별 식단을 제공받게 되며 매주 체중, 혈액 및 클리닉 방문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호모시스테인의 총 재메틸화
기간: 주입 전과 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주입은 기준선과 28일 후에 수행됩니다.
모든 피험자의 시간이 지정된 혈액 샘플에서 세린, 메티오닌 및 류신 분석 데이터는 비타민 B6 보충 전후 호모시스테인의 총 재메틸화 대사율 측정을 제공합니다.
주입 전과 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주입은 기준선과 28일 후에 수행됩니다.
세린 유래 탄소로부터의 호모시스테인 재메틸화 플럭스
기간: 주입 전과 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주입은 기준선과 28일 후에 수행됩니다.
모든 피험자의 시간이 지정된 혈액 샘플에서 세린, 메티오닌 및 류신 분석 데이터는 비타민 B6 보충 전후에 세린 유래 탄소에서 호모시스테인 재메틸화의 대사율 측정을 제공합니다. 이러한 플럭스 값은 결과 측정 2에서 측정된 플럭스에 대한 메티오닌 회수의 기여도가 작기 때문에 결과 측정 1의 총 호모시스테인 재메틸화 플럭스보다 약간 높을 수 있습니다.
주입 전과 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주입은 기준선과 28일 후에 수행됩니다.
단식 혈장 피리독살 인산염 농도
기간: 공복 혈액 샘플은 기준선과 비타민 B6 보충 28일 후에 채취됩니다.
모든 피험자에게 보충 기간 전후에 채취한 공복 혈액 샘플의 혈장 피리독살 인산염 농도는 비타민 B6 영양 상태를 직접적으로 측정할 수 있습니다.
공복 혈액 샘플은 기준선과 비타민 B6 보충 28일 후에 채취됩니다.
공복 혈장 시스타티오닌 농도
기간: 공복 혈액 샘플은 기준선과 비타민 B6 보충 28일 후에 채취됩니다.
모든 피험자에게 보충 기간 전후에 채취한 공복 혈액 샘플의 혈장 시스타티오닌 농도는 비타민 B6 영양 상태의 기능적 척도를 제공할 것입니다.
공복 혈액 샘플은 기준선과 비타민 B6 보충 28일 후에 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 3-하이드록시키누레닌 농도
기간: 2010년 4월 - 2014년 6월
모든 피험자에 대해 비타민 B6 보충 전후의 혈액 샘플 분석을 통해 단일 탄소 대사 및 트립토판 이화 성분의 표적 대사 산물 프로필 분석을 사용하여 식별 가능한 바이오마커를 평가할 수 있습니다. 또한, 비타민 B6 보충 전과 후의 대상자를 대상으로 대사체학 분석을 통한 탐색적 평가 및 신규 바이오마커의 잠재적 식별을 수행할 예정입니다.
2010년 4월 - 2014년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 B6 결핍에 대한 임상 시험

  • Assiut University
    아직 모집하지 않음
  • University of Florida
    National Institutes of Health (NIH)
    완전한
    비타민 B6 결핍
    미국
  • The First People's Hospital of Huzhou
    완전한
    부패 | 염증 반응 | 신장 손상 | 비타민 B6 | 산화 스트레스 반응
    중국
  • Rima Obeid
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Syneed Medidata GmbH
    완전한
    제2형 당뇨병 | 비타민 B12 결핍 | 비타민 B 6 결핍
  • Lo.Li.Pharma s.r.l
    모병
    자궁 근종 | 에피갈로카테킨 갈레이트 | 비타민 D | 이노시톨 | D-카이로-이노시톨 | 비타민 B6
    이탈리아
  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Juvenile Diabetes Research Foundation 그리고 다른 협력자들
    초대로 등록
    원발성 고산소뇨증 3형 | 진성 당뇨병 | 혈우병 A | 혈우병 B | 유전성 과당 불내성 | 낭포성 섬유증 | 인자 VII 결핍 | 페닐케톤뇨증 | 겸상 적혈구 질환 | 드라벳 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 만성 육아종증 | 레트 증후군 | 윌슨병 | 니만-피크병, C1형 | Niemann-Pick 질병 유형 A | 베타-지중해혈증 | 망막모세포종 | 오르니틴 트랜스카르바밀라아제 결핍증 | SCD | 척추 근육 위축 | 리소좀 산성 리파아제 결핍증 | 프로피온산혈증 | 엔젤만 증후군 | 이색성 백질이영양증 | 저인산증 | 크라베병 | 바르트 증후군 | 포도당 수송체 제1형 결핍 증후군 | 갈락토스혈증 | 원발성 고산소뇨증 2형 | 레버... 그리고 다른 조건
    미국

비타민 B6에 대한 임상 시험

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