- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01128244
피임약을 복용하는 여성에 대한 비타민 B6 효과
1탄소 대사에 대한 비타민 B6 효과
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자는 포함 기준을 충족하기 위해 사전 스크리닝 방문을 받고 병력, 신체 검사 및 일상적인 검사를 받게 됩니다. 연구소는 엽산, 비타민 B12 및 비타민 B6의 영양 적격성을 검증할 것입니다. 포함 기준이 충족되면 다음이 수행됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 9시간 주입(세린, 메티오닌 및 류신으로 표시된 안정 동위원소 포함)을 위해 플로리다 대학교(UF) 임상 및 중개 과학 연구소(CTSI) 임상 연구 센터(CRC)에 2회 올 것입니다. 연구 시작 시 한 번, 29일째에 다시 한 번. 대사산물 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 비방사성 안정 동위원소 표지 아미노산을 주입하면 단일 탄소 대사에서 대사 반응 속도를 결정할 수 있습니다. 모든 피험자의 혈액 분석 결과는 여러 부분의 대사율과 비타민 B6 상태에 대한 정보를 제공합니다.
주입 전 2일 동안 조절된 식단이 필요합니다. 과목은 CTSI CRC에서 공급됩니다. 식이 계산 및 공식화는 Minnesota Nutrition Data Systems 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 피험자는 하루에 두 번 CRC에 와서 직원을 만나 아침과 저녁 식사를 하고 점심 도시락과 간식(주말 포함)을 제공받습니다. 단백질 섭취량은 일정하게 유지됩니다.
첫 번째 주입 후, 모든 대상자는 28일 동안 10mg/일을 제공하는 상업용 B6 보충제와 함께 스스로 선택한 일반 식단을 섭취하게 됩니다. 준수 여부를 확인하기 위해 주간 혈액 측정을 사용합니다. 모든 피험자는 단백질 섭취를 정상화하기 위해 UF CRC에서 2일 동안 통제된 식단을 섭취하고 첫 번째와 동일한 주입 절차를 따릅니다.
4주의 보충 기간 동안 모든 피험자는 체중 측정, 혈액 샘플 및 직원과의 상담을 위해 매주 CRC에 올 것입니다. 주간 혈중 농도 모니터링과 함께 피험자에 대한 주의 깊은 선별, 면밀한 모니터링 및 교육은 모두 높은 수준의 준수에 기여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목
- 일반 스크리닝 실험실
- 정상 체중
- 임신하지 않은
- 플라즈마 PLP<30nmol/L
제외 기준:
- 위장 수술의 역사
- 만성 질환
- 비타민 보충
- 고단백 식단
- 프로게스테론
- 금연
- 만성 약물 사용
- 대주
- 비타민 보충 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OC 사용자의 비타민 B6 효과
모든 피험자에게 비타민 B6 보충 전과 치료 28일 후에 표지된 세린, 메티오닌 및 류신을 주입합니다. 또한, 주입 2일 전에 특별 식단을 제공받게 되며 매주 체중, 혈액 및 클리닉 방문을 받게 됩니다. 혈액 내 비타민 B6 및 이들 아미노산 분석 결과는 신진대사의 두 가지 측면(일차 결과 1 및 2)과 비타민 B6 영양 상태의 특정 측정(일차 결과 3 및 4) 비율에 대한 구체적인 측정을 제공할 것입니다. |
피험자는 비타민 B6 보충을 받게 됩니다.
다른 이름들:
대상자는 비타민 B6 보충 전과 B6 치료 28일 후에 안정 동위원소 표지 아미노산, 세린, 메티오닌 및 류신을 주입합니다.
또한, 주입 2일 전에 특별 식단을 제공받게 되며 매주 체중, 혈액 및 클리닉 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호모시스테인의 총 재메틸화
기간: 주입 전과 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주입은 기준선과 28일 후에 수행됩니다.
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모든 피험자의 시간이 지정된 혈액 샘플에서 세린, 메티오닌 및 류신 분석 데이터는 비타민 B6 보충 전후 호모시스테인의 총 재메틸화 대사율 측정을 제공합니다.
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주입 전과 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주입은 기준선과 28일 후에 수행됩니다.
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세린 유래 탄소로부터의 호모시스테인 재메틸화 플럭스
기간: 주입 전과 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주입은 기준선과 28일 후에 수행됩니다.
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모든 피험자의 시간이 지정된 혈액 샘플에서 세린, 메티오닌 및 류신 분석 데이터는 비타민 B6 보충 전후에 세린 유래 탄소에서 호모시스테인 재메틸화의 대사율 측정을 제공합니다.
이러한 플럭스 값은 결과 측정 2에서 측정된 플럭스에 대한 메티오닌 회수의 기여도가 작기 때문에 결과 측정 1의 총 호모시스테인 재메틸화 플럭스보다 약간 높을 수 있습니다.
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주입 전과 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주입은 기준선과 28일 후에 수행됩니다.
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단식 혈장 피리독살 인산염 농도
기간: 공복 혈액 샘플은 기준선과 비타민 B6 보충 28일 후에 채취됩니다.
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모든 피험자에게 보충 기간 전후에 채취한 공복 혈액 샘플의 혈장 피리독살 인산염 농도는 비타민 B6 영양 상태를 직접적으로 측정할 수 있습니다.
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공복 혈액 샘플은 기준선과 비타민 B6 보충 28일 후에 채취됩니다.
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공복 혈장 시스타티오닌 농도
기간: 공복 혈액 샘플은 기준선과 비타민 B6 보충 28일 후에 채취됩니다.
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모든 피험자에게 보충 기간 전후에 채취한 공복 혈액 샘플의 혈장 시스타티오닌 농도는 비타민 B6 영양 상태의 기능적 척도를 제공할 것입니다.
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공복 혈액 샘플은 기준선과 비타민 B6 보충 28일 후에 채취됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 3-하이드록시키누레닌 농도
기간: 2010년 4월 - 2014년 6월
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모든 피험자에 대해 비타민 B6 보충 전후의 혈액 샘플 분석을 통해 단일 탄소 대사 및 트립토판 이화 성분의 표적 대사 산물 프로필 분석을 사용하여 식별 가능한 바이오마커를 평가할 수 있습니다.
또한, 비타민 B6 보충 전과 후의 대상자를 대상으로 대사체학 분석을 통한 탐색적 평가 및 신규 바이오마커의 잠재적 식별을 수행할 예정입니다.
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2010년 4월 - 2014년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse Gregory, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gregory JF, DeRatt BN, Rios-Avila L, Ralat M, Stacpoole PW. Vitamin B6 nutritional status and cellular availability of pyridoxal 5'-phosphate govern the function of the transsulfuration pathway's canonical reactions and hydrogen sulfide production via side reactions. Biochimie. 2016 Jul;126:21-6. doi: 10.1016/j.biochi.2015.12.020. Epub 2016 Jan 4.
- Rios-Avila L, Coats B, Ralat M, Chi YY, Midttun O, Ueland PM, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Pyridoxine supplementation does not alter in vivo kinetics of one-carbon metabolism but modifies patterns of one-carbon and tryptophan metabolites in vitamin B-6-insufficient oral contraceptive users. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):616-25. doi: 10.3945/ajcn.115.113159. Epub 2015 Jul 22.
- Rios-Avila L, Coats B, Chi YY, Midttun O, Ueland PM, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Metabolite profile analysis reveals association of vitamin B-6 with metabolites related to one-carbon metabolism and tryptophan catabolism but not with biomarkers of inflammation in oral contraceptive users and reveals the effects of oral contraceptives on these processes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):87-95. doi: 10.3945/jn.114.201095. Epub 2014 Nov 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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비타민 B6 결핍에 대한 임상 시험
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The First People's Hospital of Huzhou완전한
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Rima ObeidMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Syneed Medidata GmbH완전한제2형 당뇨병 | 비타민 B12 결핍 | 비타민 B 6 결핍
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Lo.Li.Pharma s.r.l모병자궁 근종 | 에피갈로카테킨 갈레이트 | 비타민 D | 이노시톨 | D-카이로-이노시톨 | 비타민 B6이탈리아
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
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