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Efectos de la vitamina B6 para mujeres que toman píldoras anticonceptivas

13 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Florida

Efectos de la vitamina B6 en el metabolismo de un carbono

El estado nutricional crónicamente inadecuado de B6 se asocia con un metabolismo y una salud aberrantes de un carbono (1C). El fosfato de piridoxal plasmático (PLP) >30 nmol/L a menudo se ha considerado como el límite indicativo de adecuación nutricional, con 20-30 nmol/L considerados deficiencia marginal; sin embargo, el valor actual de Ingesta Dietética Recomendada (RDA) se basó en un límite más conservador de 20 nmol/L de PLP en plasma. Como se muestra en los datos preliminares de los investigadores, se producen perturbaciones bioquímicas cuando los humanos tienen una deficiencia marginal de B6 consistente con un PLP plasmático de 20-30 nmol/L. Un estudio prospectivo también mostró que el PLP plasmático <23,3 nmol/L se asocia con un riesgo 1,8 veces mayor de tromboembolismo venoso recurrente que aquellos con PLP >23,3 nmol/L. Se desconoce el mecanismo por el cual la baja ingesta de B6 se asocia con el riesgo de enfermedad vascular. Dado que la deficiencia de B6 tiene poca tendencia a aumentar la homocisteína total en plasma en ayunas (tHcy), pero produce una respuesta elevada de tHcy después de una carga de metionina, la nutrición baja de B6 puede conducir a una hiperhomocisteinemia leve transitoria repetida después del consumo de alimentos. Varios informes de asociaciones entre la proteína C reactiva (PCR) plasmática elevada y el estado bajo de B6 han planteado la hipótesis de que la inflamación sistémica es propensa a ocurrir durante la deficiencia de B6 o contribuye al estado bajo de B6. Los investigadores encontraron previamente que los humanos sanos en un estado bajo de B6 causado por la restricción dietética exhibían niveles normales de PCR en plasma. Los investigadores también postulan que el estrés oxidativo asociado con un estado bajo de B6, junto con una síntesis deficiente de glutatión, contribuye a dicho riesgo. Estas preguntas indican la necesidad de una comprensión más profunda de los cambios metabólicos que ocurren en un estado bajo de B6 por la ingesta marginal de B6 y por las interacciones farmacológicas, como en las mujeres que usan anticonceptivos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos potenciales se someterán a una visita de preselección para cumplir con los criterios de inclusión, se les realizará un historial, un examen físico y análisis de laboratorio de rutina. Los laboratorios verificarán la elegibilidad nutricional de folato, vitamina B12 y vitamina B6. Si se cumplen los criterios de inclusión, se llevará a cabo lo siguiente.

Los sujetos acudirán al Centro de Investigación Clínica (CRC) del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSI) de la Universidad de Florida (UF) para recibir una infusión de 9 horas (con serina, metionina y leucina marcadas con isótopos estables) dos veces durante el estudio de investigación. Una vez al inicio del estudio y otra vez el día 29. Se tomarán muestras de sangre para análisis de metabolitos. La infusión de aminoácidos marcados con isótopos estables no radiactivos permite la determinación de la velocidad de las reacciones metabólicas en el metabolismo de un carbono. Los resultados de los análisis de sangre de todos los sujetos nos proporcionarán información sobre las tasas de varias partes del metabolismo y el estado de la vitamina B6.

Durante los 2 días previos a la infusión se requerirá una dieta controlada. Los sujetos serán alimentados en el CTSI CRC. Los cálculos y formulaciones dietéticas se realizarán utilizando el software Minnesota Nutrition Data Systems. Los sujetos acudirán al CRC dos veces al día, donde se reunirán con el personal, consumirán comidas por la mañana y por la noche, y se les proporcionará una bolsa de almuerzo y refrigerios (incluidos los fines de semana). La ingesta de proteínas se mantendrá constante.

Después de la primera infusión, todos los sujetos consumirán sus dietas habituales seleccionadas por ellos mismos durante 28 días junto con un suplemento comercial de B6 que proporcione 10 mg/día. Se utilizará la medición semanal de sangre para verificar el cumplimiento. Luego, todos los sujetos consumirán una dieta controlada de 2 días en el UF CRC para normalizar la ingesta de proteínas, seguida de un procedimiento de infusión idéntico al primero.

Durante el período de suplementación de 4 semanas, todos los sujetos acudirán al CRC semanalmente para pesaje, muestras de sangre y consulta con el personal. La detección cuidadosa, el seguimiento estrecho y la educación de los sujetos, junto con el seguimiento semanal de los niveles en sangre, contribuyen a un alto grado de cumplimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos femeninos sanos
  • laboratorios de detección normales
  • peso corporal normal
  • no embarazada
  • Plasma PLP<30nmol/L

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugia digestiva
  • enfermedad crónica
  • suplementos vitamínicos
  • dieta rica en proteínas
  • progesterona
  • No Fumar
  • uso crónico de drogas
  • alcoholismo
  • sin suplementos vitamínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efectos de la vitamina B6 en usuarias de anticonceptivos orales

Todos los sujetos recibirán una infusión de serina, metionina y leucina marcadas antes de la suplementación con vitamina B6 y después de 28 días de tratamiento. Además, recibirán una dieta especial 2 días antes de la infusión y tendrán control semanal de peso, sangre y visitas a la clínica.

Los resultados del análisis de la vitamina B6 y estos aminoácidos en la sangre nos proporcionarán mediciones específicas de las tasas de dos aspectos del metabolismo (Resultados primarios 1 y 2) y mediciones específicas del estado nutricional de la vitamina B6 (Resultados primarios 3 y 4).
Suplemento dietético: Vitamina B6
Los sujetos recibirán suplementos de vitamina B6.
Otros nombres:
  • suplemento de piridoxina HCl
  • USP piridoxina HCL
Procedimiento: Infusión de serina, metionina y leucina marcadas
Los sujetos recibirán una infusión de aminoácidos marcados con isótopos estables, serina, metionina y leucina antes de la suplementación con vitamina B6 y después de 28 días de tratamiento con B6. Además, recibirán una dieta especial 2 días antes de la infusión y tendrán control semanal de peso, sangre y visitas a la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remetilación total de la homocisteína
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la infusión ya las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 y 9 h. Las infusiones se realizarán al inicio del estudio y después de 28 días.
Los datos del análisis de serina, metionina y leucina en las muestras de sangre cronometradas de todos los sujetos proporcionarán una medida de la tasa metabólica de remetilación total de la homocisteína antes y después de la suplementación con vitamina B6.
Se tomarán muestras de sangre antes de la infusión ya las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 y 9 h. Las infusiones se realizarán al inicio del estudio y después de 28 días.
Flujo de remetilación de homocisteína a partir de carbono derivado de serina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la infusión ya las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 y 9 h. Las infusiones se realizarán al inicio del estudio y después de 28 días.
Los datos del análisis de serina, metionina y leucina en las muestras de sangre cronometradas de todos los sujetos proporcionarán una medida de la tasa metabólica de remetilación de la homocisteína a partir del carbono derivado de la serina antes y después de la suplementación con vitamina B6. Estos valores de flujo pueden ser ligeramente más altos que el flujo de remetilación de homocisteína total en la Medida de Resultado 1 debido a la pequeña contribución del rescate de metionina al flujo medido en la Medida de Resultado 2.
Se tomarán muestras de sangre antes de la infusión ya las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 y 9 h. Las infusiones se realizarán al inicio del estudio y después de 28 días.
Concentración de fosfato de piridoxal en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre en ayunas al inicio y después de 28 días de suplementación con vitamina B6.
Para todos los sujetos, la concentración de fosfato de piridoxal en plasma en muestras de sangre en ayunas tomadas antes y después del período de suplementación proporcionará una medida directa del estado nutricional de vitamina B6.
Se tomarán muestras de sangre en ayunas al inicio y después de 28 días de suplementación con vitamina B6.
Concentración de cistationina en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre en ayunas al inicio y después de 28 días de suplementación con vitamina B6.
Para todos los sujetos, la concentración de cistationina en plasma en muestras de sangre en ayunas tomadas antes y después del período de suplementación proporcionará una medida funcional del estado nutricional de vitamina B6.
Se tomarán muestras de sangre en ayunas al inicio y después de 28 días de suplementación con vitamina B6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de 3-hidroxiquinurenina
Periodo de tiempo: Abril, 2010 - junio, 2014
Para todos los sujetos, el análisis de muestras de sangre antes y después de la administración de suplementos de vitamina B6 permitirá la evaluación de biomarcadores discriminatorios mediante el análisis del perfil de metabolitos específicos del metabolismo de un carbono y los constituyentes del catabolismo del triptófano. Además, realizaremos una evaluación exploratoria y la identificación potencial de nuevos biomarcadores mediante análisis metabolómicos en sujetos antes y después de la suplementación con vitamina B6.
Abril, 2010 - junio, 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2RO1DKO72398-05

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