Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B6-effekter for kvinder, der tager p-piller

13. december 2016 opdateret af: University of Florida

Vitamin B6 Effekter på One-Carbon Metabolisme

Kronisk utilstrækkelig B6 ernæringsstatus er forbundet med afvigende et-kulstof (1C) metabolisme og sundhed. Plasma pyridoxal phosphat (PLP) >30 nmol/L er ofte blevet anset for at være grænseværdien, der indikerer ernæringsmæssig tilstrækkelighed, med 20-30 nmol/L betragtet som marginal mangel; dog var den nuværende værdi for anbefalet kosttilskud (RDA) baseret på en mere konservativ cutoff på 20 nmol/L plasma PLP. Som vist i efterforskernes foreløbige data, opstår biokemiske forstyrrelser, når mennesker har marginal B6-mangel i overensstemmelse med plasma-PLP på 20-30 nmol/L. En prospektiv undersøgelse viste også, at plasma PLP <23,3 nmol/L er forbundet med 1,8 gange højere risiko for tilbagevendende venøs tromboemboli end dem med PLP >23,3 nmol/L. Den mekanisme, hvorved lavt B6-indtag er forbundet med risiko for vaskulær sygdom, er ikke kendt. Da B6-mangel har ringe tendens til at øge fastende plasma-total homocystein (tHcy), men giver et forhøjet tHcy-respons efter en methioninbelastning, kan lav B6-ernæring føre til gentagen forbigående mild hyperhomocysteinæmi efter måltidsindtagelse. Adskillige rapporter om sammenhænge mellem forhøjet plasma C-reaktivt protein (CRP) og lav B6-status har rejst hypotesen om, at systemisk inflammation er tilbøjelig til at forekomme under B6-mangel eller bidrager til lav B6-status. Forskerne fandt tidligere, at raske mennesker med lav B6-status forårsaget af diætrestriktioner udviste normale plasma-CRP-niveauer. Efterforskerne postulerer også, at oxidativ stress forbundet med lav B6-status, kombineret med nedsat glutathionsyntese, bidrager til en sådan risiko. Disse spørgsmål indikerer behovet for en mere grundig forståelse af de metaboliske ændringer, der forekommer i lav B6-status fra marginalt B6-indtag og fra lægemiddelinteraktioner, såsom hos kvinder, der bruger orale præventionsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå et forhåndsscreeningsbesøg for at opfylde inklusionskriterierne, få tegnet en historie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorier. Laboratorierne vil verificere den ernæringsmæssige berettigelse af folat, vitamin B12 og vitamin B6. Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil følgende finde sted.

Forsøgspersonerne vil komme til University of Florida (UF) Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) for en 9 timers infusion (med stabil isotop mærket serin, methionin og leucin) to gange i løbet af forskningsstudiet. Én gang ved undersøgelsens start og igen på dag 29. Der vil blive taget blodprøver til metabolitanalyse. Infusionen af ​​ikke-radioaktive, stabile isotopmærkede aminosyrer tillader bestemmelse af hastigheden af ​​metaboliske reaktioner i et-kulstofmetabolisme. Resultaterne fra alle forsøgspersoners blodanalyser vil give os information om hastigheder af flere dele af stofskiftet og vitamin B6-status.

I løbet af de 2 dage før infusionen vil en kontrolleret diæt være påkrævet. Forsøgspersonerne vil blive fodret på CTSI CRC. Kostberegninger og formuleringer vil blive udført ved hjælp af Minnesota Nutrition Data Systems-software. Forsøgspersoner vil komme til CRC to gange om dagen, hvor de vil mødes med personalet, indtage morgen- og aftenmåltider og vil få en sæk frokost og snacks (inklusive weekender). Proteinindtaget vil blive holdt konstant.

Efter den første infusion vil alle forsøgspersoner indtage deres selvvalgte sædvanlige diæter i 28 dage sammen med et kommercielt B6-tilskud, der giver 10 mg/dag. Ugentlig måling af blod vil blive brugt til at verificere overholdelse. Alle forsøgspersoner vil derefter indtage en 2-dages kontrolleret diæt på UF CRC for at normalisere proteinindtaget, efterfulgt af en infusionsprocedure, der er identisk med den første.

I løbet af den 4-ugers tilskudsperiode vil alle forsøgspersoner komme til CRC ugentligt til vejning, blodprøver og konsultation med personalet. Omhyggelig screening, tæt overvågning og uddannelse af forsøgspersoner samt ugentlig overvågning af blodniveauer bidrager alt sammen til en høj grad af compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kvindelige forsøgspersoner
  • normale screeningslaboratorier
  • normal kropsvægt
  • ikke gravid
  • Plasma PLP<30nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • historie med gastrointestinale kirurgi
  • kronisk sygdom
  • vitamintilskud
  • høj protein diæt
  • progesteron
  • Rygning forbudt
  • kronisk stofbrug
  • alkoholisme
  • ingen vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B6-effekter hos OC-brugere

Alle forsøgspersoner vil få en infusion af mærket serin, methionin og leucin forud for vitamin B6-tilskud og efter 28 dages behandling. Derudover vil de modtage en særlig diæt 2 dage før infusionen og vil have ugentlig vægt, blod og besøg på klinikken.

Resultaterne fra analyse af vitamin B6 og disse aminosyrer i blodet vil give os specifikke målinger af hastigheden af ​​to aspekter af metabolisme (primært resultat 1 og 2) og specifikke målinger af vitamin B6 ernæringsstatus (primært resultat 3 og 4).
Kosttilskud: Vitamin B6
Forsøgspersonerne vil modtage vitamin B6-tilskud.
Andre navne:
  • pyridoxin HCl tilskud
  • USP pyridoxin HCL
Procedure: Infusion af mærket serin, methionin og leucin
Forsøgspersonerne vil få en infusion af de stabile isotopmærkede aminosyrer, serin, methionin og leucin før vitamin B6-tilskud og efter 28 dages B6-behandling. Derudover vil de modtage en særlig diæt 2 dage før infusionen og vil have ugentlig vægt, blod og besøg på klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total remethylering af homocystein
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før infusion og ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Infusioner vil blive udført ved baseline og efter 28 dage
Data fra analyse af serin, methionin og leucin i de tidsbestemte blodprøver fra alle forsøgspersoner vil give en måling af metabolismehastigheden af ​​total remethylering af homocystein før og efter vitamin B6-tilskud.
Blodprøver vil blive taget før infusion og ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Infusioner vil blive udført ved baseline og efter 28 dage
Flux af homocystein-remethylering fra serin-afledt kulstof
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før infusion og ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Infusioner vil blive udført ved baseline og efter 28 dage
Data fra analyse af serin, methionin og leucin i de tidsbestemte blodprøver fra alle forsøgspersoner vil give en måling af den metaboliske hastighed af homocystein-remethylering fra serin-afledt kulstof før og efter vitamin B6-tilskud. Disse fluxværdier kan være lidt højere end fluxen af ​​total homocystein-remethylering i resultatmål 1 på grund af det lille bidrag fra methionin-bjærgning til fluxen målt i resultatmål 2.
Blodprøver vil blive taget før infusion og ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Infusioner vil blive udført ved baseline og efter 28 dage
Fastende plasmapyridoxalfosfatkoncentration
Tidsramme: Fastende blodprøver vil blive taget ved baseline og efter 28 dages vitamin B6-tilskud.
For alle forsøgspersoner vil koncentrationen af ​​plasmapyridoxalphosphat i fastende blodprøver taget før og efter tilskudsperioden give et direkte mål for vitamin B6 ernæringsstatus.
Fastende blodprøver vil blive taget ved baseline og efter 28 dages vitamin B6-tilskud.
Fastende plasmacystathioninkoncentration
Tidsramme: Fastende blodprøver vil blive taget ved baseline og efter 28 dages vitamin B6-tilskud.
For alle forsøgspersoner vil koncentrationen af ​​plasmacystathionin i fastende blodprøver taget før og efter tilskudsperioden give et funktionelt mål for vitamin B6 ernæringsstatus.
Fastende blodprøver vil blive taget ved baseline og efter 28 dages vitamin B6-tilskud.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma 3-hydroxykynurenin koncentration
Tidsramme: April 2010 - juni 2014
For alle forsøgspersoner vil analyse af blodprøver før og efter vitamin B6-tilskud muliggøre evaluering af diskriminerende biomarkører ved hjælp af målrettet metabolitprofilanalyse af et-carbon-metabolisme og tryptofan-katabolismebestanddele. Vi vil også udføre sonderende evaluering og potentiel identifikation af nye biomarkører ved hjælp af metabolomiske analyser på emner før og efter vitamin B6-tilskud.
April 2010 - juni 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2RO1DKO72398-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B6 mangel

Kliniske forsøg med Vitamin B6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner