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Effetti della vitamina B6 per le donne che assumono pillole anticoncezionali

13 dicembre 2016 aggiornato da: University of Florida

Effetti della vitamina B6 sul metabolismo di un carbonio

Lo stato nutrizionale cronicamente inadeguato di B6 è associato a un metabolismo aberrante di un carbonio (1C) e alla salute. Il piridossal fosfato plasmatico (PLP) >30 nmol/L è stato spesso considerato il limite indicativo dell'adeguatezza nutrizionale, con 20-30 nmol/L considerato deficit marginale; tuttavia, l'attuale valore dell'indennità dietetica raccomandata (RDA) era basato su un limite più conservativo di 20 nmol/L di PLP plasmatico. Come mostrato dai dati preliminari dei ricercatori, le perturbazioni biochimiche si verificano quando gli esseri umani hanno una carenza marginale di B6 coerente con un PLP plasmatico di 20-30 nmol/L. Uno studio prospettico ha anche dimostrato che il PLP plasmatico <23,3 nmol/L è associato a un rischio 1,8 volte più elevato di tromboembolia venosa ricorrente rispetto a quelli con PLP >23,3 nmol/L. Il meccanismo attraverso il quale un basso apporto di vitamina B6 è associato al rischio di malattie vascolari non è noto. Poiché la carenza di B6 ha poca tendenza ad aumentare l'omocisteina totale plasmatica a digiuno (tHcy) ma produce una risposta elevata di tHcy a seguito di un carico di metionina, una bassa nutrizione di B6 può portare a ripetute e transitorie iperomocisteinemia dopo il consumo di un pasto. Diverse segnalazioni di associazioni tra elevata proteina C-reattiva plasmatica (CRP) e basso stato di B6 hanno sollevato l'ipotesi che l'infiammazione sistemica sia soggetta a verificarsi durante la carenza di B6 o contribuisca a un basso stato di B6. I ricercatori hanno precedentemente scoperto che gli esseri umani sani con un basso stato di vitamina B6 causato dalla restrizione dietetica mostravano normali livelli plasmatici di CRP. I ricercatori ipotizzano anche che lo stress ossidativo associato a un basso stato di B6, insieme a una ridotta sintesi di glutatione, contribuisca a tale rischio. Queste domande indicano la necessità di una comprensione più approfondita dei cambiamenti metabolici che si verificano nello stato basso di B6 dall'assunzione marginale di B6 e dalle interazioni farmacologiche come nelle donne che usano contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno sottoposti a una visita di preselezione per soddisfare i criteri di inclusione, avere una storia, un esame fisico e laboratori di routine disegnati. I laboratori verificheranno l'ammissibilità nutrizionale di folato, vitamina B12 e vitamina B6. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, si verificherà quanto segue.

I soggetti verranno al Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) dell'Università della Florida (UF) per un'infusione di 9 ore (con serina, metionina e leucina marcate con isotopi stabili) due volte durante lo studio di ricerca. Una volta all'inizio dello studio e di nuovo al giorno 29. Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei metaboliti. L'infusione di amminoacidi marcati con isotopi stabili non radioattivi consente di determinare la velocità delle reazioni metaboliche nel metabolismo di un carbonio. I risultati delle analisi del sangue di tutti i soggetti ci forniranno informazioni sui tassi di diverse parti del metabolismo e sullo stato della vitamina B6.

Durante i 2 giorni precedenti l'infusione sarà richiesta una dieta controllata. I soggetti saranno alimentati presso il CTSI CRC. I calcoli e le formulazioni dietetiche saranno condotti utilizzando il software Minnesota Nutrition Data Systems. I soggetti verranno al CRC due volte al giorno dove incontreranno il personale, consumeranno i pasti del mattino e della sera e riceveranno un pranzo al sacco e spuntini (compresi i fine settimana). L'assunzione di proteine ​​sarà mantenuta costante.

Dopo la prima infusione, tutti i soggetti consumeranno la loro dieta abituale autoselezionata per 28 giorni insieme a un integratore commerciale di vitamina B6 che fornisce 10 mg/giorno. La misurazione settimanale del sangue verrà utilizzata per verificare la conformità. Tutti i soggetti consumeranno quindi una dieta controllata di 2 giorni presso l'UF CRC per normalizzare l'assunzione di proteine, seguita da una procedura di infusione identica alla prima.

Durante il periodo di integrazione di 4 settimane, tutti i soggetti verranno settimanalmente al CRC per la pesatura, i campioni di sangue e la consultazione con il personale. Un attento screening, un attento monitoraggio e l'educazione dei soggetti, insieme al monitoraggio settimanale dei livelli ematici, contribuiscono tutti a un alto grado di compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di sesso femminile sani
  • normali laboratori di screening
  • peso corporeo normale
  • non incinta
  • PLP plasmatico<30 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di chirurgia gastrointestinale
  • malattia cronica
  • integrazione vitaminica
  • dieta ricca di proteine
  • progesterone
  • Vietato fumare
  • uso cronico di droghe
  • alcolismo
  • nessuna integrazione vitaminica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti della vitamina B6 negli utenti di OC

A tutti i soggetti verrà somministrata un'infusione di serina, metionina e leucina marcate prima dell'integrazione di vitamina B6 e dopo 28 giorni di trattamento. Inoltre, riceveranno una dieta speciale 2 giorni prima dell'infusione e avranno peso, sangue e visite settimanali alla clinica.

I risultati dell'analisi della vitamina B6 e di questi aminoacidi nel sangue ci forniranno misurazioni specifiche dei tassi di due aspetti del metabolismo (risultati primari 1 e 2) e misurazioni specifiche dello stato nutrizionale della vitamina B6 (risultati primari 3 e 4).
Integratore alimentare: Vitamina B6
I soggetti riceveranno un'integrazione di vitamina B6.
Altri nomi:
  • integratore di piridossina HCl
  • USP piridossina HCL
Procedura: Infusione di serina marcata, metionina e leucina
Ai soggetti verrà somministrata un'infusione di aminoacidi marcati con isotopo stabile, serina, metionina e leucina prima dell'integrazione di vitamina B6 e dopo 28 giorni di trattamento con B6. Inoltre, riceveranno una dieta speciale 2 giorni prima dell'infusione e avranno peso, sangue e visite settimanali alla clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimetilazione totale dell'omocisteina
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'infusione e a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 ore. Le infusioni saranno condotte al basale e dopo 28 giorni
I dati dell'analisi di serina, metionina e leucina nei campioni di sangue temporizzati di tutti i soggetti forniranno una misurazione del tasso metabolico della rimetilazione totale dell'omocisteina prima e dopo l'integrazione di vitamina B6.
I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'infusione e a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 ore. Le infusioni saranno condotte al basale e dopo 28 giorni
Flusso di rimetilazione dell'omocisteina dal carbonio derivato dalla serina
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'infusione e a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 ore. Le infusioni saranno condotte al basale e dopo 28 giorni
I dati dell'analisi di serina, metionina e leucina nei campioni di sangue temporizzati di tutti i soggetti forniranno una misurazione del tasso metabolico della rimetilazione dell'omocisteina dal carbonio derivato dalla serina prima e dopo l'integrazione di vitamina B6. Questi valori di flusso possono essere leggermente superiori al flusso della rimetilazione totale dell'omocisteina nella misura dell'esito 1 a causa del piccolo contributo del salvataggio della metionina al flusso misurato nella misura dell'esito 2.
I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'infusione e a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 ore. Le infusioni saranno condotte al basale e dopo 28 giorni
Concentrazione di piridossal fosfato plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno al basale e dopo 28 giorni di integrazione di vitamina B6.
Per tutti i soggetti, la concentrazione di piridossal fosfato plasmatico nei campioni di sangue a digiuno prelevati prima e dopo il periodo di integrazione fornirà una misura diretta dello stato nutrizionale della vitamina B6.
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno al basale e dopo 28 giorni di integrazione di vitamina B6.
Concentrazione di cistationina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno al basale e dopo 28 giorni di integrazione di vitamina B6.
Per tutti i soggetti, la concentrazione di cistationina plasmatica nei campioni di sangue a digiuno prelevati prima e dopo il periodo di integrazione fornirà una misura funzionale dello stato nutrizionale della vitamina B6.
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno al basale e dopo 28 giorni di integrazione di vitamina B6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di 3-idrossichinurenina
Lasso di tempo: Aprile 2010 - giugno 2014
Per tutti i soggetti, l'analisi dei campioni di sangue prima e dopo l'integrazione di vitamina B6 consentirà la valutazione di biomarcatori discriminanti utilizzando l'analisi mirata del profilo del metabolita del metabolismo di un carbonio e dei costituenti del catabolismo del triptofano. Inoltre, condurremo una valutazione esplorativa e la potenziale identificazione di nuovi biomarcatori utilizzando l'analisi metabolomica su soggetti prima e dopo l'integrazione di vitamina B6.
Aprile 2010 - giugno 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2RO1DKO72398-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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