Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty witaminy B6 dla kobiet przyjmujących pigułki antykoncepcyjne

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ witaminy B6 na metabolizm jednego węgla

Chronicznie nieodpowiedni stan odżywienia B6 jest związany z nieprawidłowym metabolizmem jednego węgla (1C) i zdrowiem. Fosforan pirydoksalu w osoczu (PLP) >30 nmol/l często uważano za wartość graniczną wskazującą na odpowiedni poziom odżywienia, przy czym 20-30 nmol/l uważano za marginalny niedobór; jednak obecna zalecana wartość spożycia (RDA) była oparta na bardziej konserwatywnym odcięciu 20 nmol/l PLP w osoczu. Jak wynika ze wstępnych danych badaczy, zaburzenia biochemiczne pojawiają się, gdy u ludzi występuje marginalny niedobór witaminy B6 zgodny z PLP w osoczu na poziomie 20-30 nmol/L. Prospektywne badanie wykazało również, że PLP w osoczu <23,3 nmol/l wiąże się z 1,8-krotnie większym ryzykiem nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niż PLP >23,3 nmol/l. Mechanizm, dzięki któremu niskie spożycie B6 wiąże się z ryzykiem chorób naczyniowych, nie jest znany. Ponieważ niedobór B6 ma niewielką tendencję do zwiększania całkowitej homocysteiny w osoczu (tHcy) na czczo, ale daje podwyższoną odpowiedź tHcy po obciążeniu metioniną, niskie odżywianie B6 może prowadzić do powtarzającej się przejściowej łagodnej hiperhomocysteinemii po spożyciu posiłku. Kilka doniesień o powiązaniach między podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu a niskim poziomem B6 podniosło hipotezę, że ogólnoustrojowy stan zapalny jest podatny na występowanie podczas niedoboru B6 lub przyczynia się do niskiego poziomu B6. Badacze odkryli wcześniej, że zdrowi ludzie z niskim statusem B6 spowodowanym ograniczeniami dietetycznymi wykazywali normalne poziomy CRP w osoczu. Badacze postulują również, że stres oksydacyjny związany z niskim statusem B6, w połączeniu z upośledzoną syntezą glutationu, przyczynia się do takiego ryzyka. Te pytania wskazują na potrzebę dokładniejszego zrozumienia zmian metabolicznych zachodzących przy niskim statusie witaminy B6 w wyniku marginalnego spożycia witaminy B6 i interakcji lekowych, np. u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci przejdą wstępną wizytę przesiewową w celu spełnienia kryteriów włączenia, przejdą wywiad, badanie fizykalne i sporządzą rutynowe badania laboratoryjne. Laboratoria zweryfikują kwalifikowalność żywieniową kwasu foliowego, witaminy B12 i witaminy B6. Jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, nastąpi następująca sytuacja.

Pacjenci przyjdą do Centrum Badań Klinicznych (CRC) Instytutu Nauk Klinicznych i Translacyjnych (CTSI) Uniwersytetu Florydy (UF) na 9-godzinny wlew (z seryną, metioniną i leucyną znakowaną stabilnym izotopem) dwa razy w trakcie badania. Raz na początku badania i ponownie w dniu 29. Pobrane zostaną próbki krwi do analizy metabolitów. Wlew nieradioaktywnych, stabilnych aminokwasów znakowanych izotopowo pozwala na określenie szybkości reakcji metabolicznych w metabolizmie jednowęglowym. Wyniki badań krwi wszystkich badanych dostarczą nam informacji o tempie poszczególnych części metabolizmu i statusie witaminy B6.

W ciągu 2 dni przed infuzją wymagana będzie kontrolowana dieta. Pacjenci będą karmieni w CTSI CRC. Obliczenia dietetyczne i receptury zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Minnesota Nutrition Data Systems. Badani będą przychodzić do CRC dwa razy dziennie, gdzie będą spotykać się z personelem, spożywać poranne i wieczorne posiłki oraz otrzymają suchy lunch i przekąski (również w weekendy). Spożycie białka będzie utrzymywane na stałym poziomie.

Po pierwszej infuzji wszyscy pacjenci będą spożywać wybraną przez siebie zwykłą dietę przez 28 dni wraz z komercyjnym suplementem witaminy B6 dostarczającym 10 mg dziennie. Cotygodniowe pomiary krwi będą wykorzystywane do weryfikacji zgodności. Wszyscy badani będą następnie spożywać 2-dniową kontrolowaną dietę w UF CRC w celu normalizacji spożycia białka, po czym nastąpi procedura infuzji identyczna jak pierwsza.

Podczas 4-tygodniowego okresu suplementacji wszyscy badani będą co tydzień przychodzić do CRC na ważenie, pobieranie próbek krwi i konsultacje z personelem. Dokładne badania przesiewowe, ścisłe monitorowanie i edukacja pacjentów, a także cotygodniowe monitorowanie poziomu we krwi, wszystko to przyczynia się do wysokiego stopnia przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety
  • normalne laboratoria przesiewowe
  • normalna masa ciała
  • nie w ciąży
  • Plazma PLP<30nmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • przewlekła choroba
  • suplementacja witaminowa
  • dieta wysokobiałkowa
  • progesteron
  • zakaz palenia
  • chroniczne zażywanie narkotyków
  • alkoholizm
  • brak suplementacji witaminami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efekty witaminy B6 u użytkowników OC

Wszyscy pacjenci otrzymają wlew znakowanej seryny, metioniny i leucyny przed suplementacją witaminy B6 i po 28 dniach leczenia. Ponadto otrzymają specjalną dietę na 2 dni przed infuzją i będą mieli cotygodniową wagę, krew i wizyty w klinice.

Wyniki analizy witaminy B6 i tych aminokwasów we krwi dostarczą nam konkretnych pomiarów tempa dwóch aspektów metabolizmu (Pierwotne Wyniki 1 i 2) oraz konkretnych pomiarów stanu odżywienia witaminy B6 (Pierwotne Wyniki 3 i 4).
Suplement diety: Witamina B6
Pacjenci otrzymają suplementację witaminy B6.
Inne nazwy:
  • dodatek chlorowodorku pirydoksyny
  • Chlorowodorek pirydoksyny USP
Procedura: Wlew znakowanej seryny, metioniny i leucyny
Osobnikom zostanie podany wlew stabilnych aminokwasów znakowanych izotopowo, seryny, metioniny i leucyny przed suplementacją witaminy B6 i po 28 dniach leczenia witaminą B6. Ponadto otrzymają specjalną dietę na 2 dni przed infuzją i będą mieli cotygodniową wagę, krew i wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remetylacja homocysteiny
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed infuzją oraz po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 i 9 godz. Infuzje będą prowadzone na początku badania i po 28 dniach
Dane z analizy seryny, metioniny i leucyny w próbkach krwi wszystkich badanych w określonym czasie dostarczą pomiaru tempa metabolizmu całkowitej remetylacji homocysteiny przed i po suplementacji witaminy B6.
Próbki krwi będą pobierane przed infuzją oraz po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 i 9 godz. Infuzje będą prowadzone na początku badania i po 28 dniach
Strumień remetylacji homocysteiny z węgla pochodzącego z seryny
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed infuzją oraz po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 i 9 godz. Infuzje będą prowadzone na początku badania i po 28 dniach
Dane z analizy seryny, metioniny i leucyny w próbkach krwi wszystkich badanych dostarczyły pomiaru tempa metabolizmu remetylacji homocysteiny z węgla pochodzącego z seryny przed i po suplementacji witaminy B6. Te wartości strumienia mogą być nieco wyższe niż strumień całkowitej remetylacji homocysteiny w pomiarze wyniku 1 ze względu na niewielki udział odzyskiwania metioniny w strumieniu mierzonym w pomiarze wyniku 2.
Próbki krwi będą pobierane przed infuzją oraz po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 i 9 godz. Infuzje będą prowadzone na początku badania i po 28 dniach
Stężenie fosforanu pirydoksalu na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi na czczo zostaną pobrane na początku badania i po 28 dniach suplementacji witaminy B6.
W przypadku wszystkich pacjentów stężenie fosforanu pirydoksalu w osoczu w próbkach krwi na czczo pobranych przed okresem suplementacji i po nim zapewni bezpośrednią miarę stanu odżywienia witaminy B6.
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane na początku badania i po 28 dniach suplementacji witaminy B6.
Stężenie cystationiny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Próbki krwi na czczo zostaną pobrane na początku badania i po 28 dniach suplementacji witaminy B6.
Dla wszystkich badanych stężenie cystationiny w osoczu w próbkach krwi na czczo pobranych przed i po okresie suplementacji zapewni funkcjonalną miarę stanu odżywienia witaminy B6.
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane na początku badania i po 28 dniach suplementacji witaminy B6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 3-hydroksykynureniny w osoczu
Ramy czasowe: Kwiecień 2010 - czerwiec 2014
W przypadku wszystkich badanych analiza próbek krwi przed i po suplementacji witaminy B6 umożliwi ocenę biomarkerów różnicujących przy użyciu ukierunkowanej analizy profilu metabolitów składników metabolizmu jednowęglowego i katabolizmu tryptofanu. Przeprowadzimy również ocenę eksploracyjną i potencjalną identyfikację nowych biomarkerów za pomocą analizy metabolomicznej na osobach przed i po suplementacji witaminy B6.
Kwiecień 2010 - czerwiec 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2RO1DKO72398-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B6

Badania kliniczne na Witamina B6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj