Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B6-effecten voor vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken

13 december 2016 bijgewerkt door: University of Florida

Vitamine B6-effecten op het metabolisme van één koolstof

Chronisch ontoereikende B6-voedingsstatus wordt in verband gebracht met een afwijkend één-koolstof (1C) metabolisme en gezondheid. Plasmapyridoxaalfosfaat (PLP) >30 nmol/L wordt vaak beschouwd als de ondergrens die indicatief is voor toereikende voeding, met 20-30 nmol/L als marginale deficiëntie; de huidige aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) waarde was echter gebaseerd op een meer conservatieve grenswaarde van 20 nmol/L plasma PLP. Zoals blijkt uit de voorlopige gegevens van de onderzoekers, treden biochemische verstoringen op wanneer mensen een marginale B6-deficiëntie hebben die overeenkomt met een plasma PLP van 20-30 nmol/L. Een prospectieve studie toonde ook aan dat plasma PLP <23,3 nmol/L geassocieerd is met een 1,8 keer hoger risico op recidiverende veneuze trombo-embolie dan die met PLP >23,3 nmol/L. Het mechanisme waardoor een lage B6-inname geassocieerd is met het risico op vaatziekten is niet bekend. Aangezien B6-deficiëntie weinig de neiging heeft om nuchter plasmatotaal homocysteïne (tHcy) te verhogen, maar een verhoogde tHcy-respons oplevert na een methioninebelasting, kan lage B6-voeding leiden tot herhaalde voorbijgaande milde hyperhomocysteïnemie na maaltijdconsumptie. Verschillende meldingen van associaties tussen verhoogd C-reactief proteïne (CRP) in plasma en een lage B6-status hebben de hypothese opgeworpen dat systemische ontsteking kan optreden tijdens B6-deficiëntie of bijdraagt ​​aan een lage B6-status. De onderzoekers ontdekten eerder dat gezonde mensen met een lage B6-status, veroorzaakt door dieetbeperkingen, normale CRP-plasmaspiegels vertoonden. De onderzoekers veronderstellen ook dat oxidatieve stress geassocieerd met een lage B6-status, in combinatie met verminderde glutathionsynthese, bijdraagt ​​aan een dergelijk risico. Deze vragen geven aan dat er behoefte is aan een grondiger begrip van de metabolische veranderingen die optreden bij een lage B6-status door marginale B6-inname en door geneesmiddelinteracties, zoals bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen zullen een prescreeningbezoek ondergaan om aan de opnamecriteria te voldoen, een geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinelabs laten opstellen. De laboratoria zullen de nutritionele geschiktheid van foliumzuur, vitamine B12 en vitamine B6 verifiëren. Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, gebeurt het volgende.

De proefpersonen zullen tweemaal tijdens het onderzoek naar het Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) van de University of Florida (UF) komen voor een 9 uur durende infusie (met stabiele isotoop gelabeld serine, methionine en leucine). Een keer aan het begin van het onderzoek en nog een keer op dag 29. Er worden bloedmonsters genomen voor metabolietanalyse. De infusie van niet-radioactieve, stabiele isotoop-gelabelde aminozuren maakt het mogelijk om de snelheid van metabolische reacties in het één-koolstofmetabolisme te bepalen. De resultaten van de bloedanalyses van alle proefpersonen zullen ons informatie geven over de snelheid van verschillende delen van het metabolisme en de vitamine B6-status.

Gedurende de 2 dagen voorafgaand aan de infusie is een gecontroleerd dieet vereist. De proefpersonen krijgen voeding op het CTSI CRC. Dieetberekeningen en formuleringen zullen worden uitgevoerd met behulp van Minnesota Nutrition Data Systems-software. De proefpersonen komen twee keer per dag naar het CRC waar ze het personeel ontmoeten, ochtend- en avondmaaltijden nuttigen en een lunchpakket en tussendoortjes krijgen (ook in het weekend). De eiwitinname wordt constant gehouden.

Na de eerste infusie zullen alle proefpersonen gedurende 28 dagen hun zelfgekozen gebruikelijke voeding consumeren, samen met een commercieel B6-supplement dat 10 mg/dag levert. Wekelijkse meting van bloed zal worden gebruikt om naleving te verifiëren. Alle proefpersonen zullen vervolgens een 2-daags gecontroleerd dieet volgen bij de UF CRC om de eiwitinname te normaliseren, gevolgd door een infusieprocedure die identiek is aan de eerste.

Tijdens de suppletieperiode van 4 weken komen alle proefpersonen wekelijks naar het CRC voor wegen, bloedmonsters en overleg met het personeel. Zorgvuldige screening, nauwkeurige monitoring en voorlichting van proefpersonen, samen met wekelijkse controle van bloedspiegels, dragen allemaal bij aan een hoge mate van naleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwelijke proefpersonen
  • normale screeningslaboratoria
  • normaal lichaamsgewicht
  • niet zwanger
  • Plasma-PLP<30nmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • chronische ziekte
  • vitamine suppletie
  • eiwitrijk dieet
  • progesteron
  • niet roken
  • chronisch drugsgebruik
  • alcoholisme
  • geen vitaminesuppletie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B6-effecten bij OC-gebruikers

Alle proefpersonen krijgen een infuus van gelabelde serine, methionine en leucine voorafgaand aan suppletie met vitamine B6 en na 28 dagen behandeling. Bovendien krijgen ze 2 dagen voorafgaand aan de infusie een speciaal dieet en krijgen ze wekelijks gewicht, bloed en bezoeken aan de kliniek.

De resultaten van de analyse van vitamine B6 en deze aminozuren in het bloed zullen ons voorzien van specifieke metingen van de snelheden van twee aspecten van het metabolisme (Primaire Uitkomsten 1 en 2) en specifieke metingen van de voedingsstatus van vitamine B6 (Primaire Uitkomsten 3 en 4).
Voedingssupplement: Vitamine B6
Proefpersonen krijgen vitamine B6-suppletie.
Andere namen:
  • pyridoxine HCl-supplement
  • USP pyridoxine HCL
Procedure: Infusie van gemerkte serine, methionine en leucine
Proefpersonen krijgen een infuus van de stabiele isotoop-gelabelde aminozuren, serine, methionine en leucine voorafgaand aan vitamine B6-suppletie en na 28 dagen B6-behandeling. Bovendien krijgen ze 2 dagen voorafgaand aan de infusie een speciaal dieet en krijgen ze wekelijks gewicht, bloed en bezoeken aan de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hermethylering van homocysteïne
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de infusie en om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 en 9 uur. Infusies zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 28 dagen
Gegevens van analyse van serine, methionine en leucine in de getimede bloedmonsters van alle proefpersonen zullen een meting opleveren van de metabolische snelheid van totale remethylering van homocysteïne voor en na vitamine B6-suppletie.
Bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de infusie en om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 en 9 uur. Infusies zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 28 dagen
Flux van homocysteïne-remethylering van van serine afgeleide koolstof
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de infusie en om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 en 9 uur. Infusies zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 28 dagen
Gegevens van analyse van serine, methionine en leucine in de getimede bloedmonsters van alle proefpersonen zullen een meting opleveren van de metabolische snelheid van homocysteïne-remethylering van van serine afgeleide koolstof voor en na vitamine B6-suppletie. Deze fluxwaarden kunnen iets hoger zijn dan de flux van totale homocysteïne-remethylering in uitkomstmaat 1 vanwege de kleine bijdrage van methionineberging aan de flux gemeten in uitkomstmaat 2.
Bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de infusie en om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 en 9 uur. Infusies zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 28 dagen
Nuchtere plasmaconcentratie van pyridoxaalfosfaat
Tijdsspanne: Nuchtere bloedmonsters worden genomen bij aanvang en na 28 dagen vitamine B6-suppletie.
Voor alle proefpersonen geldt dat de plasmaconcentratie van pyridoxaalfosfaat in nuchtere bloedmonsters die voor en na de suppletieperiode zijn genomen, een directe maatstaf zal zijn voor de voedingsstatus van vitamine B6.
Nuchtere bloedmonsters worden genomen bij aanvang en na 28 dagen vitamine B6-suppletie.
Nuchtere plasmaconcentratie van cystathionine
Tijdsspanne: Nuchtere bloedmonsters worden genomen bij aanvang en na 28 dagen vitamine B6-suppletie.
Voor alle proefpersonen zal de concentratie van cystathionine in het plasma in nuchtere bloedmonsters die voor en na de suppletieperiode zijn genomen, een functionele maatstaf zijn voor de voedingsstatus van vitamine B6.
Nuchtere bloedmonsters worden genomen bij aanvang en na 28 dagen vitamine B6-suppletie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van 3-hydroxykynurenine
Tijdsspanne: April 2010 - juni 2014
Voor alle proefpersonen zal analyse van bloedmonsters voor en na vitamine B6-suppletie evaluatie van discriminerende biomarkers mogelijk maken met behulp van gerichte metabolietprofielanalyse van één-koolstofmetabolisme en bestanddelen van tryptofaankatabolisme. We zullen ook een verkennende evaluatie uitvoeren en mogelijke identificatie van nieuwe biomarkers uitvoeren met behulp van metabolomics-analyse bij proefpersonen voor en na vitamine B6-suppletie.
April 2010 - juni 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2RO1DKO72398-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren