Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B6-effekter for kvinner som tar p-piller

13. desember 2016 oppdatert av: University of Florida

Vitamin B6 Effekter på One-Carbon Metabolisme

Kronisk utilstrekkelig B6 ernæringsstatus er assosiert med avvikende en-karbon (1C) metabolisme og helse. Plasmapyridoksalfosfat (PLP) >30 nmol/L har ofte blitt ansett for å være grenseverdien som indikerer ernæringsmessig tilstrekkelighet, med 20-30 nmol/L ansett som marginal mangel; Imidlertid var gjeldende verdi for anbefalt kosttilskudd (RDA) basert på en mer konservativ grenseverdi på 20 nmol/L plasma PLP. Som vist i etterforskernes foreløpige data, oppstår biokjemiske forstyrrelser når mennesker har marginal B6-mangel i samsvar med plasma PLP på 20-30 nmol/L. En prospektiv studie viste også at plasma-PLP <23,3 nmol/L er assosiert med 1,8 ganger høyere risiko for tilbakevendende venøs tromboemboli enn de med PLP >23,3 nmol/L. Mekanismen for lavt B6-inntak er assosiert med risiko for vaskulær sykdom er ikke kjent. Siden B6-mangel har liten tendens til å øke fastende plasma totalt homocystein (tHcy), men gir en forhøyet tHcy-respons etter en metioninbelastning, kan lav B6-ernæring føre til gjentatt forbigående mild hyperhomocysteinemi etter måltid. Flere rapporter om assosiasjoner mellom forhøyet plasma C-reaktivt protein (CRP) og lav B6-status har reist hypotesen om at systemisk betennelse er utsatt for å oppstå under B6-mangel eller bidrar til lav B6-status. Etterforskerne fant tidligere at friske mennesker med lav B6-status forårsaket av diettbegrensninger viste normale plasma-CRP-nivåer. Etterforskerne postulerer også at oksidativt stress assosiert med lav B6-status, kombinert med nedsatt glutationsyntese, bidrar til slik risiko. Disse spørsmålene indikerer behovet for en mer grundig forståelse av de metabolske endringene som oppstår ved lav B6-status fra marginalt B6-inntak og fra legemiddelinteraksjoner som hos kvinner som bruker p-piller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå et forhåndskontrollbesøk for å oppfylle inklusjonskriteriene, få en historikk, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorier. Laboratoriene vil verifisere den ernæringsmessige kvalifikasjonen til folat, vitamin B12 og vitamin B6. Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil følgende finne sted.

Forsøkspersonene vil komme til University of Florida (UF) Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) for en 9 timers infusjon (med stabil isotop merket serin, metionin og leucin) to ganger i løpet av forskningsstudien. En gang ved studiestart og igjen på dag 29. Det vil bli tatt blodprøver for metabolittanalyse. Infusjonen av ikke-radioaktive, stabile isotopmerkede aminosyrer tillater bestemmelse av hastigheten på metabolske reaksjoner i ett-karbonmetabolisme. Resultatene fra alle forsøkspersonenes blodanalyser vil gi oss informasjon om hastigheter på flere deler av stoffskiftet og vitamin B6-status.

I løpet av 2 dager før infusjonen vil en kontrollert diett være nødvendig. Fagene vil bli matet ved CTSI CRC. Kostholdsberegninger og formuleringer vil bli utført ved å bruke Minnesota Nutrition Data Systems programvare. Forsøkspersoner vil komme til CRC to ganger om dagen hvor de vil møte med personalet, innta morgen- og kveldsmåltider, og vil få en sekklunsj og snacks (inkludert helger). Proteininntaket vil holdes konstant.

Etter den første infusjonen vil alle forsøkspersoner spise sine selvvalgte vanlige dietter i 28 dager sammen med et kommersielt B6-tilskudd som gir 10 mg/dag. Ukentlig måling av blod vil bli brukt for å verifisere samsvar. Alle forsøkspersoner vil deretter innta en 2-dagers kontrollert diett ved UF CRC for å normalisere proteininntaket, etterfulgt av en infusjonsprosedyre identisk med den første.

I løpet av den 4-ukers tilskuddsperioden vil alle forsøkspersoner komme til CRC ukentlig for veiing, blodprøver og konsultasjon med personalet. Nøye screening, tett overvåking og opplæring av forsøkspersoner, sammen med ukentlig overvåking av blodnivåer, bidrar til en høy grad av etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne kvinnelige forsøkspersoner
  • vanlige screeninglaboratorier
  • normal kroppsvekt
  • ikke gravid
  • Plasma PLP<30nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • historie med gastrointestinal kirurgi
  • kronisk sykdom
  • vitamintilskudd
  • høy protein diett
  • progesteron
  • Røyking forbudt
  • kronisk narkotikabruk
  • alkoholisme
  • ingen vitamintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin B6-effekter hos OC-brukere

Alle forsøkspersoner vil få en infusjon av merket serin, metionin og leucin før vitamin B6-tilskudd og etter 28 dagers behandling. I tillegg vil de få en spesiell diett 2 dager før infusjonen og vil ha ukentlig vekt, blod og besøk på klinikken.

Resultatene fra analyse av vitamin B6 og disse aminosyrene i blod vil gi oss spesifikke målinger av hastigheten på to aspekter av metabolisme (primærutfall 1 og 2) og spesifikke målinger av vitamin B6 ernæringsstatus (primærutfall 3 og 4).
Kosttilskudd: Vitamin B6
Forsøkspersonene vil få vitamin B6-tilskudd.
Andre navn:
  • pyridoksin HCl supplement
  • USP pyridoksin HCL
Fremgangsmåte: Infusjon av merket serin, metionin og leucin
Pasientene vil få en infusjon av de stabile isotopmerkede aminosyrene, serin, metionin og leucin før vitamin B6-tilskudd og etter 28 dager med B6-behandling. I tillegg vil de få en spesiell diett 2 dager før infusjonen og vil ha ukentlig vekt, blod og besøk på klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total remetylering av homocystein
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før infusjon og ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Infusjoner vil bli utført ved baseline og etter 28 dager
Data fra analyse av serin, metionin og leucin i de tidsbestemte blodprøvene fra alle forsøkspersoner vil gi en måling av metabolsk hastighet av total remetylering av homocystein før og etter vitamin B6-tilskudd.
Blodprøver vil bli tatt før infusjon og ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Infusjoner vil bli utført ved baseline og etter 28 dager
Fluks av homocystein-remetylering fra serin-avledet karbon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før infusjon og ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Infusjoner vil bli utført ved baseline og etter 28 dager
Data fra analyse av serin, metionin og leucin i de tidsbestemte blodprøvene fra alle forsøkspersoner vil gi en måling av metabolsk hastighet av homocysteinremetylering fra serin-avledet karbon før og etter vitamin B6-tilskudd. Disse fluksverdiene kan være litt høyere enn fluks av total homocysteinremetylering i utfallsmål 1 på grunn av det lille bidraget fra metioninberging til fluksen målt i resultatmål 2.
Blodprøver vil bli tatt før infusjon og ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Infusjoner vil bli utført ved baseline og etter 28 dager
Fastende plasmapyridoksalfosfatkonsentrasjon
Tidsramme: Fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 28 dager med vitamin B6-tilskudd.
For alle forsøkspersoner vil konsentrasjonen av plasmapyridoksalfosfat i fastende blodprøver tatt før og etter tilskuddsperioden gi et direkte mål på vitamin B6 ernæringsstatus.
Fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 28 dager med vitamin B6-tilskudd.
Fastende plasmacystationinkonsentrasjon
Tidsramme: Fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 28 dager med vitamin B6-tilskudd.
For alle forsøkspersoner vil konsentrasjonen av plasmacystationin i fastende blodprøver tatt før og etter tilskuddsperioden gi et funksjonelt mål på vitamin B6 ernæringsstatus.
Fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 28 dager med vitamin B6-tilskudd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma 3-hydroksykynurenin Konsentrasjon
Tidsramme: April 2010 – juni 2014
For alle forsøkspersoner vil analyse av blodprøver før og etter vitamin B6-tilskudd tillate evaluering av diskriminerende biomarkører ved bruk av målrettet metabolittprofilanalyse av en-karbonmetabolisme og tryptofankatabolismebestanddeler. Vi vil også gjennomføre utforskende evaluering og potensiell identifisering av nye biomarkører ved hjelp av metabolomikkanalyse på emner før og etter vitamin B6-tilskudd.
April 2010 – juni 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2RO1DKO72398-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere