Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B6-vitamiinin vaikutukset ehkäisypillereitä käyttäville naisille

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

B6-vitamiinin vaikutukset yhden hiilen aineenvaihduntaan

Kroonisesti riittämätön B6-ravitsemustila liittyy poikkeavaan yhden hiilen (1C) aineenvaihduntaan ja terveyteen. Plasman pyridoksaalifosfaattia (PLP) >30 nmol/L on usein pidetty ravitsemuksellisen riittävyyden osoittavana raja-arvona, kun taas 20-30 nmol/L on katsottu marginaaliseksi puutteeksi; kuitenkin, nykyinen suositeltu ravinnon saanti (RDA) perustui konservatiivisempaan 20 nmol/l plasma-PLP:n rajaan. Kuten tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, biokemiallisia häiriöitä esiintyy, kun ihmisillä on marginaalinen B6-puutos, joka vastaa plasman PLP:tä 20-30 nmol/l. Prospektiivinen tutkimus osoitti myös, että plasman PLP < 23,3 nmol/L liittyy 1,8 kertaa korkeampaan riskiin uusiutuvalle laskimotromboembolialle kuin niihin, joiden PLP on > 23,3 nmol/l. Mekanismia, jolla alhainen B6:n saanti liittyy verisuonisairauksien riskiin, ei tunneta. Koska B6-puutoksella on vain vähän taipumusta nostaa plasman kokonaishomokysteiiniä (tHcy), mutta se tuottaa kohonneen tHcy-vasteen metioniinikuormituksen jälkeen, alhainen B6-ravinto voi johtaa toistuvaan ohimenevään lievään hyperhomokysteiiniin aterian nauttimisen jälkeen. Useat raportit kohonneen plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja alhaisen B6-statuksen välisistä yhteyksistä ovat nostaneet hypoteesin, että systeeminen tulehdus on taipuvainen esiintymään B6-puutoksen aikana tai myötävaikuttaa alhaiseen B6-statukseen. Tutkijat havaitsivat aiemmin, että terveillä ihmisillä, joiden B6-taso oli alhainen ruokavalion rajoittamisen vuoksi, plasman CRP-tasot olivat normaalit. Tutkijat olettavat myös, että matalaan B6-tasoon liittyvä oksidatiivinen stressi yhdistettynä heikentyneeseen glutationisynteesiin lisää tällaista riskiä. Nämä kysymykset osoittavat, että tarvitaan perusteellisempaa ymmärrystä aineenvaihdunnan muutoksista, joita esiintyy alhaisessa B6-tasossa marginaalisesta B6-saannista ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista, kuten naisilla, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset koehenkilöt käyvät esiseulontakäynnillä täyttääkseen osallistumiskriteerit, he saavat historian, fyysisen kokeen ja rutiinilaboratorion. Laboratoriot tarkastavat folaatin, B12- ja B6-vitamiinin ravintokelpoisuuden. Jos osallistumiskriteerit täyttyvät, tapahtuu seuraava.

Koehenkilöt saapuvat Floridan yliopiston (UF) Clinical and Translational Science Instituten (CTSI) Clinical Research Centeriin (CRC) 9 tunnin infuusiolle (stabiililla isotooppileimatulla seriinillä, metioniinilla ja leusiinilla) kahdesti tutkimustutkimuksen aikana. Kerran tutkimuksen alussa ja uudelleen päivänä 29. Verinäytteet otetaan metaboliittianalyysiä varten. Ei-radioaktiivisten, stabiilien isotoopilla merkittyjen aminohappojen infuusio mahdollistaa metabolisten reaktioiden nopeuden määrittämisen yhden hiilen aineenvaihdunnassa. Kaikkien koehenkilöiden verianalyysien tulokset antavat meille tietoa useiden aineenvaihdunnan osien nopeuksista ja B6-vitamiinin tilasta.

Infuusiota edeltävien 2 päivän aikana vaaditaan kontrolloitua ruokavaliota. Aiheet syötetään CTSI CRC:ssä. Ruokavalion laskelmat ja formulaatiot tehdään Minnesota Nutrition Data Systems -ohjelmistolla. Koehenkilöt tulevat CRC:hen kahdesti päivässä, jossa he tapaavat henkilökuntaa, syövät aamu- ja ilta-aterioita ja saavat pussilounaan ja välipaloja (myös viikonloppuisin). Proteiinin saanti pidetään vakiona.

Ensimmäisen infuusion jälkeen kaikki koehenkilöt nauttivat itse valitsemansa tavanomaisen ruokavalion 28 päivän ajan yhdessä kaupallisen B6-lisän kanssa, joka tarjoaa 10 mg/vrk. Viikoittainen verimittaus käytetään vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Kaikki koehenkilöt nauttivat sitten 2 päivän kontrolloitua ruokavaliota UF CRC:ssä proteiinin saannin normalisoimiseksi, minkä jälkeen suoritetaan infuusiomenettely, joka on identtinen ensimmäisen kanssa.

4 viikon täydennysjakson aikana kaikki koehenkilöt tulevat viikoittain CRC:hen punnitsemaan, ottamaan verinäytteitä ja neuvottelemaan henkilökunnan kanssa. Huolellinen seulonta, tarkka seuranta ja koehenkilöiden koulutus sekä viikoittainen veripitoisuuksien seuranta edistävät kaikki korkeatasoista noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä naisia
  • normaalit seulontalaboratoriot
  • normaali ruumiinpaino
  • ei-raskaana
  • Plasman PLP < 30 nmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • maha-suolikanavan leikkauksen historia
  • krooninen sairaus
  • vitamiinilisä
  • proteiinipitoinen ruokavalio
  • progesteroni
  • Tupakointi kielletty
  • krooninen huumeiden käyttö
  • alkoholismi
  • ei vitamiinilisää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B6-vitamiinin vaikutukset OC-käyttäjillä

Kaikille koehenkilöille annetaan leimattua seriiniä, metioniinia ja leusiinia sisältävä infuusio ennen B6-vitamiinilisää ja 28 päivän hoidon jälkeen. Lisäksi he saavat erikoisruokavalion 2 päivää ennen infuusiota ja heillä on viikoittainen paino, verta ja käynti klinikalla.

Veren B6-vitamiinin ja näiden aminohappojen analyysin tulokset antavat meille tarkat mittaukset aineenvaihdunnan kahdesta osa-alueesta (ensisijaiset tulokset 1 ja 2) ja B6-vitamiinin ravitsemustilan erityismittaukset (ensisijaiset tulokset 3 ja 4).
Ravintolisä: B6-vitamiini
Koehenkilöt saavat B6-vitamiinilisää.
Muut nimet:
  • pyridoksiini HCl -lisä
  • USP pyridoksiini HCL
Menettely: Leimatun seriinin, metioniinin ja leusiinin infuusio
Koehenkilöille annetaan infuusio, jossa on stabiileja isotooppileimattuja aminohappoja, seriiniä, metioniinia ja leusiinia ennen B6-vitamiinilisää ja 28 päivän B6-hoidon jälkeen. Lisäksi he saavat erikoisruokavalion 2 päivää ennen infuusiota ja heillä on viikoittainen paino, verta ja käynti klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homokysteiinin täydellinen uudelleenmetylaatio
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen infuusiota ja kello 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 ja 9 tuntia. Infuusiot suoritetaan lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
Tiedot seriinin, metioniinin ja leusiinin analyysistä kaikkien koehenkilöiden ajoitetuissa verinäytteissä tarjoavat mittauksen homokysteiinin kokonaisremetylaation aineenvaihduntanopeudesta ennen ja jälkeen B6-vitamiinilisän.
Verinäytteet otetaan ennen infuusiota ja kello 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 ja 9 tuntia. Infuusiot suoritetaan lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
Homokysteiinin uudelleenmetylaatiovirta seriiniperäisestä hiilestä
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen infuusiota ja kello 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 ja 9 tuntia. Infuusiot suoritetaan lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
Tiedot seriinin, metioniinin ja leusiinin analyysistä kaikkien koehenkilöiden ajoitetuissa verinäytteissä tarjoavat mittauksen homokysteiinin uudelleenmetylaation aineenvaihduntanopeudesta seriiniperäisestä hiilestä ennen ja jälkeen B6-vitamiinilisän. Nämä virtausarvot voivat olla hieman korkeammat kuin homokysteiinin kokonaisuudelleenmetylaation virtaus tulosmittauksessa 1, koska metioniinin talteenoton osuus tulosmittauksessa 2 mitattuun virtaukseen on pieni.
Verinäytteet otetaan ennen infuusiota ja kello 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 ja 9 tuntia. Infuusiot suoritetaan lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
Plasman paastopyridoksaalifosfaattipitoisuus
Aikaikkuna: Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 28 päivän B6-vitamiinilisän jälkeen.
Kaikille koehenkilöille plasman pyridoksaalifosfaatin pitoisuus paastoverinäytteissä, jotka on otettu ennen lisäravintoa ja sen jälkeen, antaa suoran mittauksen B6-vitamiinin ravitsemustilasta.
Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 28 päivän B6-vitamiinilisän jälkeen.
Paastoplasman kystationiinipitoisuus
Aikaikkuna: Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 28 päivän B6-vitamiinilisän jälkeen.
Kaikille koehenkilöille plasman kystationiinipitoisuus paastoverinäytteissä, jotka on otettu ennen ja jälkeen täydennysjakson, tarjoaa toiminnallisen mittauksen B6-vitamiinin ravitsemustilasta.
Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 28 päivän B6-vitamiinilisän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman 3-hydroksikynureniinipitoisuus
Aikaikkuna: Huhtikuu 2010 - kesäkuu 2014
Kaikille koehenkilöille verinäytteiden analyysi ennen B6-vitamiinilisää ja sen jälkeen mahdollistaa erottelevien biomarkkerien arvioinnin käyttämällä kohdennettua yhden hiilen aineenvaihdunnan ja tryptofaanin katabolian ainesosien metaboliittiprofiilianalyysiä. Teemme myös tutkivan arvioinnin ja uusien biomarkkerien mahdollisen tunnistamisen käyttämällä metabolomiikkaanalyysiä koehenkilöillä ennen ja jälkeen B6-vitamiinilisän.
Huhtikuu 2010 - kesäkuu 2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2RO1DKO72398-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B6-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset B6-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa