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Vitamin B6-Effekte für Frauen, die Antibabypillen einnehmen

13. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Florida

Auswirkungen von Vitamin B6 auf den Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel

Ein chronisch unzureichender B6-Ernährungsstatus ist mit einem anormalen Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel (1C) und Gesundheit verbunden. Plasma-Pyridoxalphosphat (PLP) > 30 nmol/l wurde oft als Grenzwert angesehen, der auf eine ausreichende Ernährung hinweist, wobei 20–30 nmol/l als marginaler Mangel angesehen werden; Der aktuelle Wert der empfohlenen Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) basierte jedoch auf einem konservativeren Grenzwert von 20 nmol/l Plasma-PLP. Wie die vorläufigen Daten der Forscher zeigen, treten biochemische Störungen auf, wenn Menschen einen marginalen B6-Mangel haben, der mit einem Plasma-PLP von 20-30 nmol/l übereinstimmt. Eine prospektive Studie zeigte auch, dass Plasma-PLP < 23,3 nmol/l mit einem 1,8-mal höheren Risiko für rezidivierende venöse Thromboembolien verbunden ist als solche mit PLP > 23,3 nmol/l. Der Mechanismus, durch den eine niedrige B6-Zufuhr mit dem Risiko einer Gefäßerkrankung verbunden ist, ist nicht bekannt. Da ein B6-Mangel kaum dazu neigt, das Gesamthomocystein im Nüchternplasma (tHcy) zu erhöhen, aber nach einer Methioninzufuhr zu einer erhöhten tHcy-Reaktion führt, kann eine niedrige B6-Ernährung zu einer wiederholten vorübergehenden leichten Hyperhomocysteinämie nach dem Verzehr von Mahlzeiten führen. Mehrere Berichte über Assoziationen zwischen erhöhtem Plasma-C-reaktivem Protein (CRP) und niedrigem B6-Status haben die Hypothese aufgeworfen, dass systemische Entzündungen dazu neigen, während eines B6-Mangels aufzutreten oder zu einem niedrigen B6-Status beitragen. Die Forscher fanden zuvor heraus, dass gesunde Menschen mit niedrigem B6-Status, der durch diätetische Einschränkungen verursacht wurde, normale Plasma-CRP-Spiegel aufwiesen. Die Forscher postulieren auch, dass oxidativer Stress im Zusammenhang mit einem niedrigen B6-Status in Verbindung mit einer beeinträchtigten Glutathionsynthese zu diesem Risiko beiträgt. Diese Fragen weisen auf die Notwendigkeit eines gründlicheren Verständnisses der metabolischen Veränderungen hin, die bei einem niedrigen B6-Status durch eine geringfügige B6-Aufnahme und durch Arzneimittelwechselwirkungen, wie z. B. bei Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden einem Vorscreening-Besuch unterzogen, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, eine Vorgeschichte, eine körperliche Untersuchung und Routinelabore zu erstellen. Die Labore überprüfen die ernährungsphysiologische Eignung von Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin B6. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird Folgendes ausgeführt.

Die Probanden kommen während der Forschungsstudie zweimal zu einer 9-stündigen Infusion (mit als stabiles Isotop markiertem Serin, Methionin und Leucin) zum Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) der University of Florida (UF). Einmal zu Beginn der Studie und erneut am Tag 29. Blutproben werden für die Metabolitenanalyse entnommen. Die Infusion nicht radioaktiver, mit stabilen Isotopen markierter Aminosäuren ermöglicht die Bestimmung der Geschwindigkeit von Stoffwechselreaktionen im Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel. Die Ergebnisse der Blutanalysen aller Probanden werden uns Aufschluss über die Raten verschiedener Teile des Stoffwechsels und den Vitamin-B6-Status geben.

In den 2 Tagen vor der Infusion ist eine kontrollierte Diät erforderlich. Die Probanden werden am CTSI CRC gefüttert. Ernährungsberechnungen und -formulierungen werden unter Verwendung der Software von Minnesota Nutrition Data Systems durchgeführt. Die Probanden kommen zweimal täglich zum CRC, wo sie sich mit Mitarbeitern treffen, morgens und abends essen und ein Lunchpaket und Snacks (einschließlich Wochenenden) erhalten. Die Proteinzufuhr wird konstant gehalten.

Nach der ersten Infusion nehmen alle Probanden 28 Tage lang ihre selbst gewählte übliche Ernährung zusammen mit einem kommerziellen B6-Ergänzungsmittel mit 10 mg/Tag zu sich. Wöchentliche Blutmessungen werden verwendet, um die Einhaltung zu überprüfen. Alle Probanden erhalten dann eine 2-tägige kontrollierte Diät im UF CRC, um die Proteinaufnahme zu normalisieren, gefolgt von einem Infusionsverfahren, das mit dem ersten identisch ist.

Während des 4-wöchigen Ergänzungszeitraums kommen alle Probanden wöchentlich zum Wiegen, zur Blutentnahme und zur Beratung mit dem Personal zum CRC. Sorgfältiges Screening, engmaschige Überwachung und Aufklärung der Probanden sowie die wöchentliche Überwachung der Blutwerte tragen alle zu einem hohen Maß an Compliance bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde weibliche Probanden
  • normale Screening-Labore
  • normales Körpergewicht
  • nicht schwanger
  • Plasma-PLP < 30 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • chronische Erkrankung
  • Vitaminergänzung
  • proteinreiche Ernährung
  • Progesteron
  • Rauchen verboten
  • chronischer Drogenkonsum
  • Alkoholismus
  • keine Vitaminergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B6-Effekte bei OC-Anwendern

Allen Probanden wird vor der Vitamin B6-Ergänzung und nach 28 Behandlungstagen eine Infusion mit markiertem Serin, Methionin und Leucin verabreicht. Darüber hinaus erhalten sie 2 Tage vor der Infusion eine spezielle Diät und werden wöchentlich gewogen, Blut abgenommen und die Klinik besucht.

Die Ergebnisse der Analyse von Vitamin B6 und diesen Aminosäuren im Blut werden uns spezifische Messungen der Raten von zwei Aspekten des Stoffwechsels (primäre Ergebnisse 1 und 2) und spezifische Messungen des Vitamin-B6-Ernährungsstatus (primäre Ergebnisse 3 und 4) liefern.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B6
Die Probanden erhalten eine Vitamin-B6-Ergänzung.
Andere Namen:
  • Pyridoxin-HCl-Ergänzung
  • USP Pyridoxin HCL
Verfahren: Infusion von markiertem Serin, Methionin und Leucin
Die Probanden erhalten vor der Vitamin B6-Ergänzung und nach 28 Tagen B6-Behandlung eine Infusion der mit stabilen Isotopen markierten Aminosäuren Serin, Methionin und Leucin. Darüber hinaus erhalten sie 2 Tage vor der Infusion eine spezielle Diät und werden wöchentlich gewogen, Blut abgenommen und die Klinik besucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remethylierung von Homocystein
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Infusion und um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 und 9 Uhr entnommen. Infusionen werden zu Studienbeginn und nach 28 Tagen durchgeführt
Daten aus der Analyse von Serin, Methionin und Leucin in den zeitgesteuerten Blutproben aller Probanden liefern eine Messung der metabolischen Rate der gesamten Remethylierung von Homocystein vor und nach der Vitamin-B6-Ergänzung.
Blutproben werden vor der Infusion und um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 und 9 Uhr entnommen. Infusionen werden zu Studienbeginn und nach 28 Tagen durchgeführt
Fluss der Homocystein-Remethylierung aus von Serin abgeleitetem Kohlenstoff
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Infusion und um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 und 9 Uhr entnommen. Infusionen werden zu Studienbeginn und nach 28 Tagen durchgeführt
Daten aus der Analyse von Serin, Methionin und Leucin in den zeitgesteuerten Blutproben aller Probanden liefern eine Messung der metabolischen Rate der Homocystein-Remethylierung aus von Serin abgeleitetem Kohlenstoff vor und nach der Vitamin-B6-Ergänzung. Diese Flusswerte können etwas höher sein als der Fluss der gesamten Homocystein-Remethylierung in Ergebnismessgröße 1, da die Methioninrückgewinnung nur einen geringen Beitrag zu dem in Ergebnismessgröße 2 gemessenen Fluss leistet.
Blutproben werden vor der Infusion und um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 und 9 Uhr entnommen. Infusionen werden zu Studienbeginn und nach 28 Tagen durchgeführt
Pyridoxalphosphat-Plasmakonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Nüchternblutproben werden zu Beginn und nach 28 Tagen Vitamin-B6-Ergänzung entnommen.
Bei allen Probanden liefert die Plasma-Pyridoxalphosphat-Konzentration in nüchternen Blutproben, die vor und nach der Supplementierungsperiode entnommen wurden, ein direktes Maß für den Vitamin-B6-Ernährungsstatus.
Nüchternblutproben werden zu Beginn und nach 28 Tagen Vitamin-B6-Ergänzung entnommen.
Cystathionin-Konzentration im Plasma im Nüchternzustand
Zeitfenster: Nüchternblutproben werden zu Beginn und nach 28 Tagen Vitamin-B6-Ergänzung entnommen.
Bei allen Probanden liefert die Plasma-Cystathionin-Konzentration in nüchternen Blutproben, die vor und nach der Supplementierungsperiode entnommen wurden, ein funktionelles Maß für den Vitamin-B6-Ernährungsstatus.
Nüchternblutproben werden zu Beginn und nach 28 Tagen Vitamin-B6-Ergänzung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-3-Hydroxykynurenin-Konzentration
Zeitfenster: April 2010 - Juni 2014
Bei allen Probanden ermöglicht die Analyse von Blutproben vor und nach der Vitamin-B6-Ergänzung die Bewertung diskriminierender Biomarker unter Verwendung einer gezielten Metabolitenprofilanalyse des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels und der Tryptophan-Katabolismus-Bestandteile. Außerdem werden wir eine explorative Bewertung und potenzielle Identifizierung neuer Biomarker mithilfe von Metabolomikanalysen an Probanden vor und nach einer Vitamin-B6-Supplementierung durchführen.
April 2010 - Juni 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2RO1DKO72398-05

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