Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B6 effekter för kvinnor som tar p-piller

13 december 2016 uppdaterad av: University of Florida

Vitamin B6 Effekter på en-kolmetabolism

Kroniskt otillräcklig B6-näringsstatus är associerad med avvikande enkolsmetabolism (1C) och hälsa. Plasmapyridoxalfosfat (PLP) >30 nmol/L har ofta ansetts vara gränsvärdet som tyder på näringstillräcklighet, med 20-30 nmol/L ansett som marginell brist; men det nuvarande värdet för rekommenderad dietary Allowance (RDA) baserades på en mer konservativ cutoff på 20 nmol/L plasma PLP. Som framgår av utredarnas preliminära data uppstår biokemiska störningar när människor har en marginell B6-brist i överensstämmelse med plasma PLP på 20-30 nmol/L. En prospektiv studie visade också att plasma-PLP <23,3 nmol/L är associerat med 1,8 gånger högre risk för återkommande venös tromboembolism än de med PLP >23,3 nmol/L. Mekanismen genom vilken lågt B6-intag är associerat med risk för kärlsjukdom är inte känd. Eftersom B6-brist har liten tendens att höja fasteplasma totalt homocystein (tHcy) men ger ett förhöjt tHcy-svar efter en metioninbelastning, kan låg B6-näring leda till upprepad övergående mild hyperhomocysteinemi efter måltidsintag. Flera rapporter om samband mellan förhöjt plasma C-reaktivt protein (CRP) och låg B6-status har väckt hypotesen att systemisk inflammation är benägen att inträffa under B6-brist eller bidrar till låg B6-status. Utredarna fann tidigare att friska människor med låg B6-status orsakad av dietrestriktioner uppvisade normala CRP-nivåer i plasma. Utredarna postulerar också att oxidativ stress associerad med låg B6-status, i kombination med nedsatt glutationsyntes, bidrar till en sådan risk. Dessa frågor indikerar behovet av en mer grundlig förståelse av de metabola förändringar som sker i låg B6-status från marginellt B6-intag och från läkemedelsinteraktioner som hos kvinnor som använder p-piller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att genomgå ett förundersökningsbesök för att uppfylla inklusionskriterierna, få en historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laborationer. Labben kommer att verifiera näringstillämpligheten av folat, vitamin B12 och vitamin B6. Om inkluderingskriterierna är uppfyllda kommer följande att ske.

Försökspersonerna kommer till University of Florida (UF) Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Clinical Research Center (CRC) för en 9 timmar lång infusion (med stabil isotop märkt serin, metionin och leucin) två gånger under forskningsstudien. En gång i början av studien och igen vid dag 29. Blodprover kommer att tas för metabolitanalys. Infusionen av icke-radioaktiva, stabila isotopmärkta aminosyror möjliggör bestämning av hastigheten för metaboliska reaktioner i enkolsmetabolism. Resultaten från alla försökspersoners blodanalyser kommer att ge oss information om hastigheter för flera delar av ämnesomsättningen och vitamin B6-status.

Under 2 dagar före infusionen kommer en kontrollerad diet att krävas. Försökspersonerna kommer att matas på CTSI CRC. Dietberäkningar och formuleringar kommer att utföras med hjälp av Minnesota Nutrition Data Systems programvara. Försökspersonerna kommer till CRC två gånger om dagen där de kommer att träffa personalen, konsumera morgon- och kvällsmåltider och kommer att få en säcklunch och mellanmål (inklusive helger). Proteinintaget kommer att hållas konstant.

Efter den första infusionen kommer alla försökspersoner att konsumera sina självvalda vanliga dieter i 28 dagar tillsammans med ett kommersiellt B6-tillskott som ger 10 mg/dag. Veckovis mätning av blod kommer att användas för att verifiera överensstämmelse. Alla försökspersoner kommer sedan att konsumera en 2-dagars kontrollerad diet vid UF CRC för att normalisera proteinintaget, följt av en infusionsprocedur identisk med den första.

Under den fyra veckor långa tilläggsperioden kommer alla försökspersoner att komma till CRC varje vecka för vägning, blodprover och konsultation med personalen. Noggrann screening, noggrann övervakning och utbildning av försökspersoner, tillsammans med veckovis övervakning av blodnivåer, bidrar alla till en hög grad av följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska kvinnliga försökspersoner
  • vanliga screeninglabb
  • normal kroppsvikt
  • inte gravid
  • Plasma PLP<30nmol/L

Exklusions kriterier:

  • historia av gastrointestinala operationer
  • kronisk sjukdom
  • vitamintillskott
  • proteinrik kost
  • progesteron
  • ingen rökning
  • kronisk droganvändning
  • alkoholism
  • inget vitamintillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin B6-effekter hos OC-användare

Alla försökspersoner kommer att ges en infusion av märkt serin, metionin och leucin före vitamin B6-tillskott och efter 28 dagars behandling. Dessutom kommer de att få en specialdiet 2 dagar före infusionen och kommer att ha vikt, blod varje vecka och besök på kliniken.

Resultaten från analys av vitamin B6 och dessa aminosyror i blodet kommer att ge oss specifika mätningar av hastigheten för två aspekter av metabolism (primärt resultat 1 och 2) och specifika mätningar av vitamin B6 näringsstatus (primära resultat 3 och 4).
Kosttillskott: Vitamin B6
Försökspersonerna kommer att få vitamin B6-tillskott.
Andra namn:
  • pyridoxin HCl-tillskott
  • USP pyridoxin HCL
Procedur: Infusion av märkt serin, metionin och leucin
Försökspersonerna kommer att ges en infusion av de stabila isotopmärkta aminosyrorna, serin, metionin och leucin före vitamin B6-tillskott och efter 28 dagars B6-behandling. Dessutom kommer de att få en specialdiet 2 dagar före infusionen och kommer att ha vikt, blod varje vecka och besök på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total remetylering av homocystein
Tidsram: Blodprover kommer att tas före infusion och vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 och 9 timmar. Infusioner kommer att utföras vid baslinjen och efter 28 dagar
Data från analys av serin, metionin och leucin i de tidsinställda blodproverna från alla försökspersoner kommer att ge ett mått på metabolismen av total remetylering av homocystein före och efter vitamin B6-tillskott.
Blodprover kommer att tas före infusion och vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 och 9 timmar. Infusioner kommer att utföras vid baslinjen och efter 28 dagar
Flux av homocysteinremetylering från serinhärlett kol
Tidsram: Blodprover kommer att tas före infusion och vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 och 9 timmar. Infusioner kommer att utföras vid baslinjen och efter 28 dagar
Data från analys av serin, metionin och leucin i de tidsinställda blodproverna från alla försökspersoner kommer att ge ett mått på metabolismen av homocysteinremetylering från serin-härlett kol före och efter vitamin B6-tillskott. Dessa flödesvärden kan vara något högre än flödet av total homocysteinremetylering i resultatmått 1 på grund av det lilla bidraget från metioninräddning till flödet som mäts i resultatmått 2.
Blodprover kommer att tas före infusion och vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 och 9 timmar. Infusioner kommer att utföras vid baslinjen och efter 28 dagar
Fastande plasmapyridoxalfosfatkoncentration
Tidsram: Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen och efter 28 dagars vitamin B6-tillskott.
För alla försökspersoner kommer koncentrationen av plasmapyridoxalfosfat i fastande blodprover tagna före och efter tillskottsperioden att ge ett direkt mått på vitamin B6 näringsstatus.
Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen och efter 28 dagars vitamin B6-tillskott.
Fastande plasmacystationinkoncentration
Tidsram: Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen och efter 28 dagars vitamin B6-tillskott.
För alla försökspersoner kommer koncentrationen av plasmacystationin i fastande blodprover tagna före och efter tillskottsperioden att ge ett funktionellt mått på vitamin B6 näringsstatus.
Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen och efter 28 dagars vitamin B6-tillskott.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma 3-hydroxikynureninkoncentration
Tidsram: April 2010 - juni 2014
För alla försökspersoner kommer analys av blodprover före och efter vitamin B6-tillskott att möjliggöra utvärdering av särskiljande biomarkörer med hjälp av målinriktad metabolitprofilanalys av enkolsmetabolism och tryptofankatabolism. Vi kommer också att genomföra utforskande utvärdering och potentiell identifiering av nya biomarkörer med hjälp av metabolomisk analys på försökspersoner före och efter vitamin B6-tillskott.
April 2010 - juni 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2RO1DKO72398-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera