Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина B6 на женщин, принимающих противозачаточные таблетки

13 декабря 2016 г. обновлено: University of Florida

Влияние витамина B6 на метаболизм одноуглеродных соединений

Хронически неадекватное питание B6 связано с аберрантным одноуглеродным (1C) метаболизмом и здоровьем. Пиридоксальфосфат плазмы (PLP)> 30 нмоль / л часто считается пороговым значением, указывающим на адекватность питания, а 20-30 нмоль / л считается предельным дефицитом; однако текущее значение рекомендуемой диетической нормы (RDA) было основано на более консервативном пороговом значении 20 нмоль/л PLP в плазме. Как показали предварительные данные исследователей, биохимические нарушения возникают, когда у людей наблюдается предельный дефицит B6, соответствующий PLP плазмы 20-30 нмоль/л. Проспективное исследование также показало, что PLP плазмы <23,3 нмоль/л связан с 1,8-кратным более высоким риском рецидивирующей венозной тромбоэмболии, чем при PLP >23,3 нмоль/л. Механизм, с помощью которого низкое потребление B6 связано с риском сосудистых заболеваний, неизвестен. Поскольку дефицит B6 имеет небольшую тенденцию к повышению общего гомоцистеина в плазме натощак (tHcy), но дает повышенный ответ на tHcy после нагрузки метионином, низкое питание B6 может привести к повторной транзиторной легкой гипергомоцистеинемии после приема пищи. В нескольких сообщениях о связи между повышенным уровнем С-реактивного белка (СРБ) в плазме и низким статусом B6 была выдвинута гипотеза о том, что системное воспаление склонно возникать при дефиците B6 или способствует низкому статусу B6. Исследователи ранее обнаружили, что здоровые люди с низким статусом B6, вызванным диетическими ограничениями, демонстрировали нормальные уровни СРБ в плазме. Исследователи также постулируют, что окислительный стресс, связанный с низким статусом B6, в сочетании с нарушением синтеза глутатиона, способствует такому риску. Эти вопросы указывают на необходимость более глубокого понимания метаболических изменений, происходящих при низком статусе B6 из-за предельного потребления B6 и взаимодействия с лекарственными средствами, например, у женщин, использующих оральные контрацептивы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные субъекты пройдут предварительный скрининг, чтобы соответствовать критериям включения, пройти анамнез, физический осмотр и обычные анализы. Лаборатории проверят пригодность фолиевой кислоты, витамина B12 и витамина B6 для питания. Если критерии включения соблюдены, то произойдет следующее.

Субъекты прибудут в Центр клинических исследований (CRC) Института клинических и трансляционных наук (CTSI) Университета Флориды (UF) для 9-часовой инфузии (с серином, метионином и лейцином, меченым стабильным изотопом) дважды во время исследования. исследование. Один раз в начале исследования и еще раз на 29-й день. Образцы крови будут взяты для анализа метаболитов. Введение нерадиоактивных, меченых стабильными изотопами аминокислот позволяет определить скорость метаболических реакций при одноуглеродном обмене. Результаты анализов крови всех испытуемых предоставят нам информацию о скорости некоторых частей метаболизма и статусе витамина B6.

В течение 2 дней до инфузии требуется контролируемая диета. Испытуемых будут кормить в CTSI CRC. Диетические расчеты и составы будут проводиться с использованием программного обеспечения Minnesota Nutrition Data Systems. Субъекты будут приходить в CRC два раза в день, где они будут встречаться с персоналом, принимать утреннюю и вечернюю еду, а также будут получать ланч и закуски (включая выходные). Потребление белка будет постоянным.

После первой инфузии все испытуемые в течение 28 дней будут придерживаться выбранной ими обычной диеты вместе с коммерческой добавкой B6, обеспечивающей 10 мг/день. Еженедельное измерение крови будет использоваться для проверки соблюдения. Затем все субъекты будут придерживаться двухдневной контролируемой диеты в UF CRC для нормализации потребления белка, после чего следует процедура инфузии, идентичная первой.

В течение 4-недельного периода приема все субъекты будут еженедельно приходить в CRC для взвешивания, взятия проб крови и консультации с персоналом. Тщательный скрининг, тщательный мониторинг и обучение субъектов, а также еженедельный мониторинг уровня в крови - все это способствует высокой степени соблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины
  • обычные скрининговые лаборатории
  • нормальный вес тела
  • не беременна
  • Плазменный PLP<30 нмоль/л

Критерий исключения:

  • история хирургии желудочно-кишечного тракта
  • хроническое заболевание
  • витаминные добавки
  • диета с высоким содержанием белка
  • прогестерон
  • Курение запрещено
  • хроническое употребление наркотиков
  • алкоголизм
  • без витаминных добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффекты витамина B6 у пользователей OC

Всем субъектам будет дан вливание меченого серина, метионина и лейцина перед добавлением витамина B6 и после 28 дней лечения. Кроме того, они получат специальную диету за 2 дня до инфузии и будут еженедельно измерять вес, кровь и посещать клинику.

Результаты анализа витамина B6 и этих аминокислот в крови предоставят нам конкретные измерения скорости двух аспектов метаболизма (основные результаты 1 и 2) и конкретные измерения нутритивного статуса витамина B6 (основные результаты 3 и 4).
Диетическая добавка: Витамин В6
Субъекты будут получать добавки с витамином B6.
Другие имена:
  • добавка пиридоксина гидрохлорида
  • USP пиридоксин HCL
Процедура: Инфузия меченого серина, метионина и лейцина
Субъектам будет назначена инфузия меченых стабильными изотопами аминокислот, серина, метионина и лейцина до приема витамина B6 и после 28 дней лечения B6. Кроме того, они получат специальную диету за 2 дня до инфузии и будут еженедельно измерять вес, кровь и посещать клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное реметилирование гомоцистеина
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты до инфузии и через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 и 9 часов. Инфузии будут проводиться на исходном уровне и через 28 дней.
Данные анализа серина, метионина и лейцина в замеренных образцах крови всех субъектов обеспечат измерение скорости метаболизма общего реметилирования гомоцистеина до и после приема витамина B6.
Образцы крови будут взяты до инфузии и через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 и 9 часов. Инфузии будут проводиться на исходном уровне и через 28 дней.
Поток реметилирования гомоцистеина из углерода, полученного из серина
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты до инфузии и через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 и 9 часов. Инфузии будут проводиться на исходном уровне и через 28 дней.
Данные анализа серина, метионина и лейцина в хронометрированных образцах крови всех субъектов обеспечат измерение скорости метаболизма реметилирования гомоцистеина из углерода, полученного из серина, до и после приема витамина B6. Эти значения потока могут быть немного выше, чем поток общего реметилирования гомоцистеина в Измерении результата 1 из-за небольшого вклада утилизации метионина в поток, измеренный в Показателе результата 2.
Образцы крови будут взяты до инфузии и через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 и 9 часов. Инфузии будут проводиться на исходном уровне и через 28 дней.
Концентрация пиридоксальфосфата в плазме натощак
Временное ограничение: Образцы крови натощак будут взяты в начале исследования и через 28 дней приема витамина B6.
Для всех испытуемых концентрация пиридоксальфосфата в плазме крови в образцах крови натощак, взятых до и после периода приема добавок, обеспечит прямую меру пищевого статуса витамина B6.
Образцы крови натощак будут взяты в начале исследования и через 28 дней приема витамина B6.
Концентрация цистатионина в плазме натощак
Временное ограничение: Образцы крови натощак будут взяты в начале исследования и через 28 дней приема витамина B6.
Для всех субъектов концентрация цистатионина плазмы в образцах крови натощак, взятых до и после периода приема добавок, обеспечит функциональную меру статуса питания витамином B6.
Образцы крови натощак будут взяты в начале исследования и через 28 дней приема витамина B6.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 3-гидроксикинуренина в плазме
Временное ограничение: Апрель 2010 г. - июнь 2014 г.
Для всех субъектов анализ образцов крови до и после приема витамина B6 позволит оценить различающие биомаркеры с использованием целевого анализа профиля метаболитов одноуглеродного метаболизма и компонентов катаболизма триптофана. Кроме того, мы проведем исследовательскую оценку и потенциальную идентификацию новых биомаркеров с использованием метаболомного анализа субъектов до и после приема витамина B6.
Апрель 2010 г. - июнь 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2RO1DKO72398-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B6

Клинические исследования Витамин В6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться