Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu B6 pro ženy užívající antikoncepční pilulky

13. prosince 2016 aktualizováno: University of Florida

Účinky vitaminu B6 na metabolismus jednoho uhlíku

Chronicky neadekvátní nutriční stav B6 je spojen s aberantním metabolismem jednoho uhlíku (1C) a zdravím. Plazmový pyridoxalfosfát (PLP) >30 nmol/l byl často považován za hranici indikující nutriční přiměřenost, přičemž 20-30 nmol/l bylo považováno za marginální nedostatek; avšak současná hodnota doporučené dietní dávky (RDA) byla založena na konzervativnějším limitu 20 nmol/l plazmatického PLP. Jak ukazují předběžná data výzkumníků, k biochemickým poruchám dochází, když mají lidé okrajový nedostatek B6 v souladu s plazmatickým PLP 20-30 nmol/l. Prospektivní studie také ukázala, že plazmatická PLP < 23,3 nmol/l je spojena s 1,8krát vyšším rizikem rekurentního žilního tromboembolismu než pacienti s PLP > 23,3 nmol/l. Mechanismus, kterým je nízký příjem B6 spojen s rizikem vaskulárního onemocnění, není znám. Protože nedostatek B6 má malou tendenci ke zvýšení celkového plazmatického homocysteinu nalačno (tHcy), ale přináší zvýšenou odezvu tHcy po zátěži methioninem, může nízká výživa B6 vést k opakované přechodné mírné hyperhomocysteinémii po konzumaci jídla. Několik zpráv o souvislostech mezi zvýšeným plazmatickým C-reaktivním proteinem (CRP) a nízkým stavem B6 vyvolalo hypotézu, že systémový zánět je náchylný k výskytu během nedostatku B6 nebo přispívá k nízkému stavu B6. Výzkumníci dříve zjistili, že zdraví lidé v nízkém stavu B6 způsobeném dietním omezením vykazovali normální plazmatické hladiny CRP. Vyšetřovatelé také předpokládají, že oxidační stres spojený s nízkým stavem B6, spojený s narušenou syntézou glutathionu, přispívá k takovému riziku. Tyto otázky naznačují potřebu důkladnějšího pochopení metabolických změn, ke kterým dochází při nízkém stavu B6 z marginálního příjmu B6 az lékových interakcí, jako u žen užívajících perorální antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty podstoupí prescreeningovou návštěvu, aby splnily zařazovací kritéria, nechají si vypracovat anamnézu, fyzikální vyšetření a rutinní laboratoře. Laboratoře ověří nutriční způsobilost folátu, vitaminu B12 a vitaminu B6. Pokud jsou kritéria pro zařazení splněna, proběhne následující.

Subjekty přijdou do Centra klinického výzkumu (CRC) University of Florida (UF) Clinical and Translational Science Institute (CTSI) na 9hodinovou infuzi (se stabilním izotopem značeným serinem, methioninem a leucinem) dvakrát během výzkumné studie. Jednou na začátku studie a znovu v den 29. Budou odebrány vzorky krve pro analýzu metabolitů. Infuze neradioaktivních, stabilních izotopem značených aminokyselin umožňuje stanovení rychlosti metabolických reakcí v metabolismu jednoho uhlíku. Výsledky krevních rozborů všech subjektů nám poskytnou informace o rychlostech některých částí metabolismu a stavu vitaminu B6.

Během 2 dnů před infuzí bude vyžadována řízená dieta. Předměty budou krmeny v CTSI CRC. Dietní výpočty a formulace budou provedeny pomocí softwaru Minnesota Nutrition Data Systems. Subjekty budou docházet do CRC dvakrát denně, kde se setkají s personálem, konzumují dopolední a večerní jídlo a dostanou oběd v pytli a svačiny (včetně víkendů). Příjem bílkovin bude udržován konstantní.

Po první infuzi budou všichni jedinci konzumovat svou vlastní zvolenou obvyklou stravu po dobu 28 dnů spolu s komerčním doplňkem B6 poskytujícím 10 mg/den. K ověření shody bude použito týdenní měření krve. Všichni jedinci pak budou konzumovat 2denní řízenou dietu v UF CRC, aby se normalizoval příjem bílkovin, po čemž bude následovat infuzní procedura identická s první.

Během 4týdenního suplementačního období budou všechny subjekty docházet do CRC týdně na vážení, odběry krve a konzultace s personálem. Pečlivý screening, pečlivé sledování a edukace subjektů spolu s týdenním sledováním hladin v krvi, to vše přispívá k vysokému stupni compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženské subjekty
  • normální screeningové laboratoře
  • normální tělesná hmotnost
  • není těhotná
  • Plazmatická PLP<30nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastrointestinálních operací
  • chronické onemocnění
  • doplnění vitamínů
  • dieta s vysokým obsahem bílkovin
  • progesteronu
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • chronické užívání drog
  • alkoholismus
  • žádné doplňování vitamínů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinky vitaminu B6 u uživatelů OC

Všem subjektům bude podána infuze značeného serinu, methioninu a leucinu před suplementací vitaminu B6 a po 28 dnech léčby. Kromě toho dostanou 2 dny před infuzí speciální dietu a budou mít týdenní váhu, krev a návštěvy na klinice.

Výsledky analýzy vitaminu B6 a těchto aminokyselin v krvi nám poskytnou specifická měření rychlosti dvou aspektů metabolismu (Primary Outcomes 1 a 2) a specifická měření nutričního stavu vitaminu B6 (Primary Outcomes 3 a 4).
Doplněk stravy: Vitamín B6
Subjekty budou dostávat suplementaci vitaminu B6.
Ostatní jména:
  • doplněk pyridoxin HCl
  • USP pyridoxin HCL
Postup: Infuze značeného serinu, methioninu a leucinu
Subjektům bude podána infuze stabilních izotopem značených aminokyselin, serinu, methioninu a leucinu před suplementací vitaminu B6 a po 28 dnech léčby B6. Kromě toho dostanou 2 dny před infuzí speciální dietu a budou mít týdenní váhu, krev a návštěvy na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková remetylace homocysteinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před infuzí a v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 a 9 hodin. Infuze budou prováděny na začátku a po 28 dnech
Data z analýzy serinu, methioninu a leucinu v časovaných krevních vzorcích všech subjektů poskytnou měření rychlosti metabolismu celkové remetylace homocysteinu před a po suplementaci vitaminu B6.
Vzorky krve budou odebrány před infuzí a v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 a 9 hodin. Infuze budou prováděny na začátku a po 28 dnech
Tok remethylace homocysteinu z uhlíku odvozeného od serinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před infuzí a v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 a 9 hodin. Infuze budou prováděny na začátku a po 28 dnech
Data z analýzy serinu, methioninu a leucinu v časovaných vzorcích krve všech subjektů poskytnou měření metabolické rychlosti remethylace homocysteinu z uhlíku odvozeného od serinu před a po suplementaci vitaminu B6. Tyto hodnoty toku mohou být mírně vyšší než tok celkové remethylace homocysteinu ve výstupním opatření 1, protože k toku měřenému ve výstupním opatření 2 jen málo přispívá methionin záchrany.
Vzorky krve budou odebrány před infuzí a v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 a 9 hodin. Infuze budou prováděny na začátku a po 28 dnech
Plazmová koncentrace pyridoxal fosfátu nalačno
Časové okno: Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a po 28 dnech suplementace vitaminem B6.
U všech subjektů poskytne koncentrace pyridoxalfosfátu v plazmě ve vzorcích krve nalačno odebraných před a po období suplementace přímou míru nutričního stavu vitaminu B6.
Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a po 28 dnech suplementace vitaminem B6.
Plazmatická koncentrace cystathioninů nalačno
Časové okno: Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a po 28 dnech suplementace vitaminem B6.
U všech subjektů poskytne koncentrace plazmatického cystationinu ve vzorcích krve nalačno odebraných před a po období suplementace funkční měřítko nutričního stavu vitaminu B6.
Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a po 28 dnech suplementace vitaminem B6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace 3-hydroxykynureninu
Časové okno: Duben 2010 – červen 2014
U všech subjektů analýza vzorků krve před a po suplementaci vitaminu B6 umožní vyhodnocení rozlišujících biomarkerů pomocí cílené analýzy profilu metabolitů metabolismu jednoho uhlíku a složek katabolismu tryptofanu. Také provedeme průzkumné hodnocení a potenciální identifikaci nových biomarkerů pomocí metabolomické analýzy na subjektech před a po suplementaci vitaminu B6.
Duben 2010 – červen 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2RO1DKO72398-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B6

Klinické studie na Vitamín B6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit