维生素 B6 对服用避孕药的女性的影响
2016年12月13日 更新者：University of Florida
维生素 B6 对一碳代谢的影响
长期不足的 B6 营养状况与异常的一碳 (1C) 代谢和健康有关。
血浆磷酸吡哆醛 (PLP) >30 nmol/L 通常被认为是营养充足的临界值，20-30 nmol/L 被认为是边缘缺乏；然而，当前的推荐膳食允许量 (RDA) 值是基于更保守的 20 nmol/L 血浆 PLP 截止值。
如研究人员的初步数据所示，当人类存在与血浆 PLP 为 20-30 nmol/L 一致的边缘 B6 缺乏症时，就会发生生化扰动。
一项前瞻性研究还表明，与 PLP >23.3 nmol/L 的患者相比，血浆 PLP <23.3 nmol/L 的静脉血栓栓塞复发风险高 1.8 倍。
B6 摄入量低与血管疾病风险相关的机制尚不清楚。
由于 B6 缺乏几乎没有升高空腹血浆总同型半胱氨酸 (tHcy) 的趋势，但在甲硫氨酸负荷后会产生升高的 tHcy 反应，因此低 B6 营养可能导致餐后反复出现短暂的轻度高同型半胱氨酸血症。
一些关于血浆 C 反应蛋白 (CRP) 升高与 B6 状态低下之间关联的报告提出了这样的假设，即全身性炎症在 B6 缺乏期间容易发生或导致 B6 状态低下。
研究人员之前发现，由于饮食限制导致维生素 B6 水平较低的健康人表现出正常的血浆 CRP 水平。
研究人员还假设，与低 B6 状态相关的氧化应激，加上谷胱甘肽合成受损，会导致这种风险。
这些问题表明需要更透彻地了解低 B6 状态下因边际 B6 摄入和药物相互作用（例如使用口服避孕药的女性）而发生的代谢变化。
研究概览
详细说明
潜在受试者将接受预筛选访问以满足纳入标准、病史、体格检查和常规实验室检查。 实验室将验证叶酸、维生素 B12 和维生素 B6 的营养合格性。 如果符合纳入标准，则将发生以下情况。
在研究期间，受试者将来到佛罗里达大学 (UF) 临床和转化科学研究所 (CTSI) 临床研究中心 (CRC) 进行两次 9 小时输液（使用稳定同位素标记的丝氨酸、甲硫氨酸和亮氨酸）。 一次是在研究开始时，一次是在第 29 天。 将采集血样用于代谢物分析。 输入非放射性、稳定同位素标记的氨基酸可以确定单碳代谢中的代谢反应速率。 所有受试者的血液分析结果将为我们提供有关新陈代谢和维生素 B6 状态的几个部分的速率的信息。
在输注前的 2 天内，需要控制饮食。 受试者将在 CTSI CRC 进食。 膳食计算和配方将使用明尼苏达营养数据系统软件进行。 受试者将每天两次来到 CRC，在那里他们将与工作人员会面，享用早餐和晚餐，并将提供袋装午餐和小吃（包括周末）。 蛋白质摄入量将保持不变。
第一次输注后，所有受试者将食用他们自己选择的常规饮食 28 天以及提供 10 mg/天的商业 B6 补充剂。 每周血液测量将用于验证合规性。 然后，所有受试者将在 UF CRC 进行为期 2 天的控制饮食，以使蛋白质摄入正常化，然后进行与第一次相同的输液程序。
在为期 4 周的补充期间，所有受试者每周都会来 CRC 进行称重、采血和咨询工作人员。 仔细筛选、密切监测和对受试者进行教育，以及每周监测血液水平，所有这些都有助于高度依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者
- 正常筛选实验室
- 正常体重
- 未怀孕
- 血浆PLP<30nmol/L
排除标准：
- 胃肠手术史
- 慢性病
- 补充维生素
- 高蛋白饮食
- 黄体酮
- 禁止抽烟
- 长期吸毒
- 酗酒
- 不补充维生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 B6 对 OC 使用者的影响
在补充维生素 B6 之前和治疗 28 天之后，将向所有受试者输注标记的丝氨酸、甲硫氨酸和亮氨酸。 此外，他们将在输液前 2 天接受特殊饮食，每周进行体重、血液检查和就诊。 血液中维生素 B6 和这些氨基酸的分析结果将为我们提供新陈代谢两个方面（主要结果 1 和 2）速率的具体测量值以及维生素 B6 营养状况的具体测量值（主要结果 3 和 4）。 |
受试者将接受维生素 B6 补充剂。
其他名称：
在补充维生素 B6 之前和 B6 治疗 28 天之后，将向受试者输注稳定同位素标记的氨基酸、丝氨酸、甲硫氨酸和亮氨酸。
此外，他们将在输液前 2 天接受特殊饮食，每周进行体重、血液检查和就诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同型半胱氨酸的总再甲基化
大体时间：将在输注前和在 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7.5 和 9 小时采集血样。输液将在基线和 28 天后进行
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所有受试者定时血样中丝氨酸、甲硫氨酸和亮氨酸的分析数据将提供补充维生素 B6 前后同型半胱氨酸总再甲基化代谢率的测量值。
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将在输注前和在 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7.5 和 9 小时采集血样。输液将在基线和 28 天后进行
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丝氨酸衍生碳同型半胱氨酸再甲基化的通量
大体时间：将在输注前和在 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7.5 和 9 小时采集血样。输液将在基线和 28 天后进行
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所有受试者定时血样中丝氨酸、甲硫氨酸和亮氨酸的分析数据将提供补充维生素 B6 前后丝氨酸衍生碳同型半胱氨酸再甲基化代谢率的测量值。
这些通量值可能略高于结果测量 1 中的总同型半胱氨酸再甲基化通量，因为蛋氨酸补救对结果测量 2 中测得的通量的贡献很小。
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将在输注前和在 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7.5 和 9 小时采集血样。输液将在基线和 28 天后进行
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空腹血浆磷酸吡哆醛浓度
大体时间：将在基线时和补充维生素 B6 28 天后采集空腹血样。
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对于所有受试者，在补充期前后采集的空腹血样中血浆磷酸吡哆醛浓度将直接衡量维生素 B6 的营养状况。
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将在基线时和补充维生素 B6 28 天后采集空腹血样。
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空腹血浆胱硫醚浓度
大体时间：将在基线时和补充维生素 B6 28 天后采集空腹血样。
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对于所有受试者，在补充期前后采集的空腹血样中血浆胱硫醚的浓度将提供维生素 B6 营养状况的功能测量。
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将在基线时和补充维生素 B6 28 天后采集空腹血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 3-羟基犬尿氨酸浓度
大体时间：2010年4月-2014年6月
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对于所有受试者，补充维生素 B6 前后的血液样本分析将允许使用单碳代谢和色氨酸分解代谢成分的靶向代谢物概况分析来评估鉴别生物标志物。
此外，我们将在补充维生素 B6 前后对受试者进行代谢组学分析，对新生物标志物进行探索性评估和潜在鉴定。
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2010年4月-2014年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesse Gregory, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gregory JF, DeRatt BN, Rios-Avila L, Ralat M, Stacpoole PW. Vitamin B6 nutritional status and cellular availability of pyridoxal 5'-phosphate govern the function of the transsulfuration pathway's canonical reactions and hydrogen sulfide production via side reactions. Biochimie. 2016 Jul;126:21-6. doi: 10.1016/j.biochi.2015.12.020. Epub 2016 Jan 4.
- Rios-Avila L, Coats B, Ralat M, Chi YY, Midttun O, Ueland PM, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Pyridoxine supplementation does not alter in vivo kinetics of one-carbon metabolism but modifies patterns of one-carbon and tryptophan metabolites in vitamin B-6-insufficient oral contraceptive users. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):616-25. doi: 10.3945/ajcn.115.113159. Epub 2015 Jul 22.
- Rios-Avila L, Coats B, Chi YY, Midttun O, Ueland PM, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Metabolite profile analysis reveals association of vitamin B-6 with metabolites related to one-carbon metabolism and tryptophan catabolism but not with biomarkers of inflammation in oral contraceptive users and reveals the effects of oral contraceptives on these processes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):87-95. doi: 10.3945/jn.114.201095. Epub 2014 Nov 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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