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Efeitos da vitamina B6 para mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais

13 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Florida

Efeitos da vitamina B6 no metabolismo de um carbono

O estado nutricional de B6 cronicamente inadequado está associado ao metabolismo e saúde aberrantes de um carbono (1C). Fosfato de piridoxal (PLP) plasmático >30 nmol/L frequentemente tem sido considerado o ponto de corte indicativo de adequação nutricional, com 20-30 nmol/L considerado deficiência marginal; no entanto, o valor atual da Ingestão Dietética Recomendada (RDA) foi baseado em um corte mais conservador de 20 nmol/L de plasma PLP. Conforme demonstrado pelos dados preliminares dos investigadores, ocorrem perturbações bioquímicas quando os seres humanos apresentam deficiência marginal de B6 consistente com PLP plasmático de 20-30 nmol/L. Um estudo prospectivo também mostrou que o PLP plasmático <23,3 nmol/L está associado a um risco 1,8 vezes maior de tromboembolismo venoso recorrente do que aqueles com PLP >23,3 nmol/L. O mecanismo pelo qual a baixa ingestão de B6 está associada ao risco de doença vascular não é conhecido. Uma vez que a deficiência de B6 tem pouca tendência a aumentar a homocisteína total plasmática em jejum (tHcy), mas produz uma resposta elevada de tHcy após uma carga de metionina, a baixa nutrição de B6 pode levar a hiper-homocisteinemia leve transitória repetida após o consumo de refeição. Vários relatos de associações entre proteína C reativa (PCR) plasmática elevada e baixo status de B6 levantaram a hipótese de que a inflamação sistêmica é propensa a ocorrer durante a deficiência de B6 ou contribui para o baixo status de B6. Os pesquisadores descobriram anteriormente que humanos saudáveis ​​com baixo status de B6 causado por restrição alimentar exibiam níveis normais de PCR no plasma. Os pesquisadores também postulam que o estresse oxidativo associado ao baixo status de B6, juntamente com a síntese de glutationa prejudicada, contribui para esse risco. Essas perguntas indicam a necessidade de uma compreensão mais completa das alterações metabólicas que ocorrem no baixo status de B6 devido à ingestão marginal de B6 e de interações medicamentosas, como em mulheres que usam contraceptivos orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos em potencial passarão por uma visita de pré-triagem para atender aos critérios de inclusão, ter um histórico, exame físico e exames laboratoriais de rotina. Os laboratórios verificarão a elegibilidade nutricional de folato, vitamina B12 e vitamina B6. Se os critérios de inclusão forem atendidos, ocorrerá o seguinte.

Os sujeitos virão para o Centro de Pesquisa Clínica (CRC) do Instituto de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade da Flórida (UF) para uma infusão de 9 horas (com serina, metionina e leucina marcadas com isótopos estáveis) duas vezes durante o estudo de pesquisa. Uma vez no início do estudo e novamente no dia 29. Amostras de sangue serão coletadas para análise de metabólitos. A infusão de aminoácidos marcados com isótopos estáveis ​​não radioativos permite a determinação da taxa de reações metabólicas no metabolismo de um carbono. Os resultados das análises de sangue de todos os indivíduos nos fornecerão informações sobre as taxas de várias partes do metabolismo e o status da vitamina B6.

Durante os 2 dias anteriores à perfusão será necessária uma dieta controlada. Os sujeitos serão alimentados no CTSI CRC. Os cálculos e formulações dietéticas serão conduzidos usando o software Minnesota Nutrition Data Systems. Os sujeitos virão ao CRC duas vezes por dia, onde se reunirão com a equipe, consumirão refeições matinais e noturnas e receberão almoço e lanches (incluindo fins de semana). A ingestão de proteínas será mantida constante.

Após a primeira infusão, todos os indivíduos consumirão suas dietas usuais auto-selecionadas por 28 dias, juntamente com um suplemento comercial de B6 fornecendo 10 mg/dia. A medição semanal do sangue será usada para verificar a conformidade. Todos os indivíduos consumirão uma dieta controlada de 2 dias no UF CRC para normalizar a ingestão de proteínas, seguida de um procedimento de infusão idêntico ao primeiro.

Durante o período de suplementação de 4 semanas, todos os indivíduos virão ao CRC semanalmente para pesagem, amostras de sangue e consulta com a equipe. A triagem cuidadosa, o monitoramento rigoroso e a educação dos sujeitos, juntamente com o monitoramento semanal dos níveis sanguíneos, contribuem para um alto grau de adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • laboratórios de triagem normais
  • peso corporal normal
  • não grávida
  • Plasma PLP <30nmol/L

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia gastrointestinal
  • doença crônica
  • suplementação vitamínica
  • dieta rica em proteínas
  • progesterona
  • Proibido fumar
  • uso crônico de drogas
  • alcoolismo
  • sem suplementação vitamínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeitos da vitamina B6 em usuárias de CO

Todos os indivíduos receberão uma infusão de serina, metionina e leucina marcadas antes da suplementação de vitamina B6 e após 28 dias de tratamento. Além disso, eles receberão uma dieta especial 2 dias antes da infusão e terão peso semanal, sangue e visitas à clínica.

Os resultados da análise da vitamina B6 e desses aminoácidos no sangue nos fornecerão medições específicas das taxas de dois aspectos do metabolismo (resultados primários 1 e 2) e medições específicas do estado nutricional de vitamina B6 (resultados primários 3 e 4).
Suplemento dietético: Vitamina B6
Os indivíduos receberão suplementação de vitamina B6.
Outros nomes:
  • suplemento de piridoxina HCl
  • USP piridoxina HCL
Procedimento: Infusão de serina, metionina e leucina marcadas
Os indivíduos receberão uma infusão dos aminoácidos marcados com isótopos estáveis, serina, metionina e leucina antes da suplementação de vitamina B6 e após 28 dias de tratamento com B6. Além disso, eles receberão uma dieta especial 2 dias antes da infusão e terão peso semanal, sangue e visitas à clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remetilação Total da Homocisteína
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão e às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9h. As infusões serão realizadas no início e após 28 dias
Os dados da análise de serina, metionina e leucina nas amostras de sangue cronometradas de todos os indivíduos fornecerão uma medição da taxa metabólica de remetilação total da homocisteína antes e depois da suplementação de vitamina B6.
Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão e às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9h. As infusões serão realizadas no início e após 28 dias
Fluxo de remetilação de homocisteína a partir de carbono derivado de serina
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão e às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9h. As infusões serão realizadas no início e após 28 dias
Os dados da análise de serina, metionina e leucina nas amostras de sangue cronometradas de todos os indivíduos fornecerão uma medição da taxa metabólica de remetilação da homocisteína do carbono derivado da serina antes e depois da suplementação de vitamina B6. Esses valores de fluxo podem ser ligeiramente maiores do que o fluxo de remetilação total de homocisteína na Medida de Resultado 1 devido à pequena contribuição do resgate de metionina para o fluxo medido na Medida de Resultado 2.
Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão e às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9h. As infusões serão realizadas no início e após 28 dias
Concentração de fosfato de piridoxal no plasma em jejum
Prazo: Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e após 28 dias de suplementação de vitamina B6.
Para todos os indivíduos, a concentração plasmática de fosfato de piridoxal em amostras de sangue em jejum coletadas antes e depois do período de suplementação fornecerá uma medida direta do estado nutricional de vitamina B6.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e após 28 dias de suplementação de vitamina B6.
Concentração plasmática de cistationina em jejum
Prazo: Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e após 28 dias de suplementação de vitamina B6.
Para todos os indivíduos, a concentração de cistationina plasmática em amostras de sangue em jejum coletadas antes e depois do período de suplementação fornecerá uma medida funcional do estado nutricional de vitamina B6.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e após 28 dias de suplementação de vitamina B6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de 3-hidroxiquinurenina
Prazo: Abril de 2010 - junho de 2014
Para todos os indivíduos, a análise de amostras de sangue antes e depois da suplementação de vitamina B6 permitirá a avaliação de biomarcadores discriminantes usando análise de perfil de metabólitos direcionados do metabolismo de um carbono e constituintes do catabolismo do triptofano. Além disso, conduziremos avaliação exploratória e identificação potencial de novos biomarcadores usando análise metabolômica em indivíduos antes e após a suplementação de vitamina B6.
Abril de 2010 - junho de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Gregory, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2RO1DKO72398-05

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