ステージ IIb または III の膵臓腺癌における術前ゲムシタビン + ヒドロキシクロロキン (GcHc) の研究

包含基準:

• 生検により膵臓腺癌が証明された被験者
• EUSによるIIb以上の病期分類、またはEUSまたは膵臓プロトコールヘリカルCTスキャンで2.6cmを超える腫瘍が静脈関与を示している
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス >/= 70。
• 皮膚の基底細胞癌を除き、活動性の二次悪性腫瘍はない

• 以下によって証明される、登録時の正常な腎臓、肝臓、および血液機能:

  • 血清クレアチニン値 ≤1.5 正常値の上限
  • 血清総ビリルビン値 ≤1.5 X ULN
• 白血球数 >/= 3.5x109/ml/ml、血小板数 ≥ 100x109/ml
• 年齢 > 18 歳。
• 閉塞性黄疸のある被験者の場合は、一時的なプラスチック製または短い永久的な金属製胆管ステントを使用して胆道を排水する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 外科的に切除不可能とみなされる対象、または外科的切除を受けることを望まない対象。
• -研究参加前12か月以内に化学療法を受けた被験者。
• 膵臓がんに対する放射線療法または治験薬の以前の使用。
• 遠隔臓器（肝臓、肺、腹膜）への転移の証拠。
• 胃出口閉塞の症候性または内視鏡的証拠
• 皮膚の基底細胞癌を除く、活動性または測定可能な疾患の証拠を伴う悪性腫瘍の併発
• 研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない
• -治験薬（ヒドロキシクロロキン、ゲムシタビン）に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
• その他の同時実験的治療。
• 発育中のヒト胎児に対する HCQ およびゲムシタビンの影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前の 2 週間以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。 男性がこの研究に参加中に女性を妊娠させた場合は、主治医にも直ちに報告する必要があります。
• 免疫不全患者は骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、HIV陽性患者は研究から除外される。 抗レトロウイルス併用療法を受けている患者にとって、HCQ とゲムシタビンとの薬物動態相互作用の潜在的な影響は不明です。 将来的には、HIV 感染患者および抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われる可能性があります。
• 病気の悪化のリスクがあるため、ポルフィリン症の患者は参加資格がありません。
• 乾癬患者は、疾患が十分に管理されており、患者の増悪を監視することに同意する専門医の治療下にある場合を除き、参加資格がありません。
• フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、またはオキシカルバゼピンを含む酵素誘発性抗てんかん薬の使用を必要とする患者は除外されます。
• 以前に記録された黄斑変性症または糖尿病性網膜症の患者は除外されます。
• QTc >470ミリ秒のベースライン心電図（投薬中の被験者を含む）。 QT 間隔を測定できない心室ペースメーカーを装着している被験者は、ケースバイケースで対象となります。