Studie van pre-operatieve Gemcitabine + Hydroxychloroquine (GcHc) bij stadium IIb of III adenocarcinoom van de alvleesklier

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met door biopsie bewezen adenocarcinoom van de pancreas
• geënsceneerd door IIb of hoger door door EUS, of tumor groter dan 2,6 cm op EUS of pancreasprotocol spiraalvormige CT-scan die veneuze betrokkenheid aantoont
• Prestatiestatus Karnofsky >/= 70.
• Geen actieve tweede maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid

• Normale nier-, lever- en hematologische functie op het moment van inschrijving, zoals blijkt uit:

  • Serumcreatinineniveau ≤1,5 ​​de bovengrens van normaal
  • Serum totaal bilirubinegehalte ≤1,5 ​​x ULN
• Aantal witte bloedcellen >/= 3,5x109/ml per ml en aantal bloedplaatjes ≥ 100x109 per ml
• Leeftijd >18 jaar.
• Voor personen met obstructieve geelzucht moet de galwegen worden leeggemaakt met een tijdelijke plastic of een korte permanente metalen galstent.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die chirurgisch niet operatief worden geacht of proefpersonen die geen chirurgische resectie willen ondergaan.
• Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Eerder gebruik van radiotherapie of onderzoeksmiddelen voor alvleesklierkanker.
• Elk bewijs van metastase naar verre organen (lever, longen, peritoneum).
• Symptomatisch of endoscopisch bewijs van obstructie van de maaguitgang
• Gelijktijdige maligniteiten met bewijs van actieve of meetbare ziekte behalve basaalcelcarcinoom van de huid
• Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
• Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (hydroxychloroquine, gemcitabine).
• Andere gelijktijdige experimentele therapie.
• De effecten van HCQ en gemcitabine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen twee weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Mocht een vrouw tijdens deelname aan deze studie zwanger worden, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Als een man een vrouw zwanger maakt terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt, dient hij ook onmiddellijk zijn behandelend arts op de hoogte te stellen.
• Omdat patiënten met immuundeficiëntie een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie, worden hiv-positieve patiënten uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Voor patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, is de potentiële impact van farmacokinetische interacties met HCQ en gemcitabine niet bekend. Geschikte onderzoeken kunnen worden uitgevoerd bij patiënten met hiv en bij patiënten die in de toekomst antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
• Vanwege het risico op verergering van de ziekte komen patiënten met porfyrie niet in aanmerking.
• Patiënten met psoriasis komen niet in aanmerking tenzij de ziekte goed onder controle is en ze onder de hoede zijn van een specialist die ermee instemt de patiënt te controleren op exacerbaties.
• Patiënten die het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica nodig hebben, waaronder: fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon of oxcarbazepine, zijn uitgesloten.
• Patiënten met eerder gedocumenteerde maculaire degeneratie of diabetische retinopathie zijn uitgesloten.
• Baseline ECG met QTc >470 msec (inclusief proefpersonen die medicijnen gebruiken). Proefpersonen met een ventriculaire pacemaker bij wie het QT-interval niet meetbaar is, komen per geval in aanmerking.