Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedoperacyjnego leczenia gemcytabiną + hydroksychlorochiną (GcHc) w stadium IIb lub III gruczolakoraka trzustki

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amer Zureikat

Badanie I/II fazy przedoperacyjnej gemcytabiny w skojarzeniu z doustną hydroksychlorochiną (GcHc) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w stadium IIb lub III wysokiego ryzyka

Głównym celem badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów z rakiem trzustki hydroksychlorochiną w skojarzeniu z gemcytabiną przed operacją jest bezpieczne. Drugim celem jest ustalenie, czy ten nowy schemat leczenia może skutecznie leczyć raka trzustki. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność tej kombinacji w dwóch częściach lub fazach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I/II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności neoadiuwantowej doustnej hydroksychlorochiny (Plaquenil®) w skojarzeniu z gemcytabiną FDR u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki wysokiego ryzyka IIb lub III. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać doustnie hydroksychlorochinę raz lub dwa razy dziennie (w zależności od dawki) w połączeniu z gemcytabiną FDR (w dniach 1 i 15) przez 31 dni przed resekcją chirurgiczną. Zwiększanie dawki hydroksychlorochiny będzie przebiegać przy użyciu algorytmu D Up-and-Down Storera. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i tolerancji leku. Skany PET przed i po leczeniu będą głównym sposobem oceny odpowiedzi na terapię. Wycięte guzy zostaną również ocenione pod kątem dowodów na hamowanie autofagii, jak również odpowiedzi histopatologicznej i resekcji z ujemnym marginesem oraz liczby dodatnich węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPCI/UPMC Cancer Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem trzustki
  • stopień zaawansowania IIb lub większy według EUS lub guz większy niż 2,6 cm na EUS lub protokole trzustki spiralna tomografia komputerowa wykazująca zajęcie żył
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >/= 70.
  • Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry

  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby i hematologiczna w momencie włączenia, o czym świadczą:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​górnej granicy normy
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
  • Liczba białych krwinek >/= 3,5x109/ml na ml i liczba płytek krwi ≥ 100x109 na ml
  • Wiek >18 lat.
  • W przypadku osób z żółtaczką obturacyjną drogi żółciowe należy opróżnić za pomocą tymczasowego plastikowego lub krótkiego stałego metalowego stentu żółciowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uznane za nieoperacyjne lub osoby, które nie chcą poddać się resekcji chirurgicznej.
  • Osoby, które otrzymały chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze stosowanie radioterapii lub leków eksperymentalnych w raku trzustki.
  • Wszelkie dowody przerzutów do odległych narządów (wątroba, płuca, otrzewna).
  • Objawowe lub endoskopowe dowody niedrożności ujścia żołądka
  • Współistniejące nowotwory złośliwe z objawami aktywnej lub mierzalnej choroby, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na badane leki (hydroksychlorochina, gemcytabina).
  • Inna jednoczesna terapia eksperymentalna.
  • Wpływ HCQ i gemcytabiny na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Jeśli mężczyzna podczas udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę z kobietą, powinien również natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego, pacjenci HIV-pozytywni są wykluczeni z badania. Potencjalny wpływ interakcji farmakokinetycznych z HCQ i gemcytabiną u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową jest nieznany. W przyszłości można podjąć odpowiednie badania u pacjentów zakażonych wirusem HIV i otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.
  • Pacjenci z porfirią nie kwalifikują się ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby.
  • Pacjenci z łuszczycą nie kwalifikują się, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana i znajdują się pod opieką specjalisty, który zgodzi się monitorować pacjenta pod kątem zaostrzeń.
  • Pacjenci wymagający zastosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy, do których należą: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina są wykluczeni.
  • Pacjenci z wcześniej udokumentowanym zwyrodnieniem plamki żółtej lub retinopatią cukrzycową są wykluczeni.
  • Wyjściowe EKG z odstępem QTc >470 ms (w tym osoby przyjmujące leki). Pacjenci ze stymulatorem komorowym, u których nie można zmierzyć odstępu QT, będą kwalifikowani indywidualnie dla każdego przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina + gemcytabina (HcGc)
Hydroksychlorochina doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z gemcytabiną przez 31 dni przed resekcją chirurgiczną
Lek: Hydroksychlorochina
Doustne dawkowanie codziennie, począwszy od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki gemcytabiny (począwszy od dnia -2) i łącznie przez 31 dni (kończąc się w dniu 29), przed resekcją chirurgiczną. Kapsułki są dostępne w mocach 200 mg. Dawki dzienne wynoszą 200, 400, 600, 800, 1000 lub 1200 mg i będą podawane BID dla dawek powyżej 200 mg.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Lek: Gemcytabina
Podanie dożylne w dniach 1. i 15. w infuzji z ustaloną szybkością 10 mg/m2 pc./min (np. 150 min dla dawki 1500 mg/m2 pc.).
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 31 dni
Liczba uczestników na każdym poziomie dawki HCQ, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Do 31 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Mediana liczby miesięcy przeżycia wolnego od choroby dla uczestników otrzymujących badane leczenie.
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Mediana liczby miesięcy całkowitego przeżycia dla uczestników otrzymujących badane leczenie.
Do 35 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według odpowiedzi na leczenie HCQ
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Mediana liczby miesięcy przeżycia wolnego od choroby u uczestników, którzy doświadczyli i nie doświadczyli odpowiedzi na leczenie HCQ. Pacjenci, u których wystąpił >51% wzrost barwienia LC3-II, zostali sklasyfikowani jako posiadający odpowiedź na HCQ.
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) według odpowiedzi na leczenie HCQ
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Mediana liczby miesięcy całkowitego przeżycia u uczestników, którzy doświadczyli i nie doświadczyli odpowiedzi na leczenie HCQ. Pacjenci, u których wystąpił >51% wzrost barwienia LC3-II, zostali sklasyfikowani jako posiadający odpowiedź na HCQ.
Do 35 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba uczestników, u których wykonano resekcję z mikroskopową resekcją z ujemnym marginesem, w której w pierwotnym loży po guzie nie pozostał żaden makroskopowy lub mikroskopowy guz (24) / liczba tego zakończonego leczenia (31)
Do 30 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według odpowiedzi CA 19-9
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Mediana liczby miesięcy przeżycia wolnego od choroby dla uczestników, u których wystąpiła odpowiedź Ca 19-9 (zastępczy biomarker) (wzrost lub spadek Ca 19-9) lub brak odpowiedzi Ca 19-9. Wzrost Ca 19-9 na uczestnika wahał się od >0 do 225%. Na uczestnika spadki Ca 19-9 wahały się od >0 do 100%.
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) według odpowiedzi CA 19-9
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Mediana liczby miesięcy całkowitego przeżycia dla uczestników, którzy doświadczyli odpowiedzi Ca 19-9 (biomarker zastępczy) (wzrost lub spadek Ca 19-9) lub brak odpowiedzi Ca 19-9. Wzrost Ca 19-9 na uczestnika wahał się od >0 do 225%. Na uczestnika spadki Ca 19-9 wahały się od >0 do 100%.
Do 35 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby według statusu genetycznego p53
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Do 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) według statusu mutanta p53
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amer Zureikat

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Zeh, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-122
  • PO1101944

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj