A műtét előtti gemcitabin + hidroxiklorokin (GcHc) vizsgálata a hasnyálmirigy IIb vagy III stádiumú adenokarcinómájában

Bevételi kritériumok:

• Biopsziával igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok
• IIb vagy nagyobb stádiumú EUS, vagy 2,6 cm-nél nagyobb daganat az EUS vagy hasnyálmirigy-protokoll szerint helikális CT-vizsgálattal, amely vénás érintettséget mutat
• Karnofsky teljesítmény állapota >/= 70.
• Nincs aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját

• Normális vese-, máj- és hematológiai funkció a felvétel időpontjában, amit a következők bizonyítanak:

  • A szérum kreatinin szintje ≤1,5 ​​a normál felső határa
  • A szérum összbilirubin szintje ≤ 1,5 X ULN
• Fehérvérsejtszám >/= 3,5x109/ml/ml és vérlemezkeszám ≥ 100x109/ml
• Életkor >18 év.
• Obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknél az epevezetéket ideiglenes műanyaggal vagy rövid tartós fémes epestenttel kell üríteni.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Sebészileg nem reszekálhatónak ítélt alanyok, vagy olyan alanyok, akik nem hajlandók műtéti reszekcióra.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül kemoterápiában részesültek.
• Sugárterápia vagy hasnyálmirigyrák vizsgálati szerek korábbi alkalmazása.
• Távoli szervek (máj, tüdő, hashártya) metasztázisának minden jele.
• Tüneti vagy endoszkópos bizonyíték a gyomor kivezetésének elzáródására
• Egyidejű rosszindulatú daganatok aktív vagy mérhető betegségre utaló jelekkel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
• Képtelenség betartani a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásokat
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel (hidroxiklorokin, gemcitabin) szemben.
• Egyéb párhuzamos kísérleti terápia.
• A HCQ és a gemcitabin hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Minden fogamzóképes nőnek a regisztráció előtt két héten belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a terhesség kizárása érdekében. Ha egy nő teherbe esik, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha egy férfi teherbe ejt egy nőt, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát is.
• Mivel az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket, a HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból. A kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesülő betegek esetében a HCQ-val és a gemcitabinnal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetséges hatása nem ismert. Megfelelő vizsgálatokat lehet végezni HIV-fertőzött betegeken és a jövőben kombinált antiretrovirális terápiában részesülőkön.
• A betegség súlyosbodásának kockázata miatt a porfíriában szenvedő betegek nem jogosultak erre.
• A pikkelysömörben szenvedő betegek nem támogathatók, kivéve, ha a betegség jól kontrollált, és olyan szakember felügyelete alatt állnak, aki vállalja, hogy figyelemmel kíséri a beteg súlyosbodását.
• Azok a betegek, akiknek enzimindukáló epilepszia elleni gyógyszeres kezelésre van szükségük, beleértve a következőket: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon vagy oxkarbazepin.
• A korábban dokumentált makuladegenerációban vagy diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek nem tartoznak ide.
• Kiindulási EKG QTc-vel >470 msec (beleértve a gyógyszeres kezelés alatt álló alanyokat is). Azok a kamrai pacemakerrel rendelkező személyek, akiknél a QT-intervallum nem mérhető, eseti alapon jogosultak.