IIb 또는 III기 췌장 선암종에서 수술 전 젬시타빈 + 하이드록시클로로퀸(GcHc)에 대한 연구

포함 기준:

• 생검으로 입증된 췌장 선암종을 가진 피험자
• EUS에 의해 IIb 이상으로 병기, 또는 EUS에서 2.6cm보다 큰 종양 또는 정맥 침범을 입증하는 췌장 프로토콜 나선형 CT 스캔
• Karnofsky 성능 상태 >/= 70.
• 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 활동성 2차 악성 종양 없음

• 다음으로 입증되는 등록 시점의 정상적인 신장, 간 및 혈액학적 기능:

  • 혈청 크레아티닌 수치 ≤1.5 정상 상한
  • 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 X ULN
• 백혈구 수 >/= ml당 3.5x109/ml 및 혈소판 수 ≥ 100x109/ml
• 연령 >18세.
• 폐쇄성 황달이 있는 피험자의 경우 임시 플라스틱 또는 짧은 영구 금속 담관 스텐트를 사용하여 담도를 배출해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 외과적으로 절제할 수 없다고 간주되는 피험자 또는 외과적 절제를 원하지 않는 피험자.
• 연구 시작 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 피험자.
• 췌장암에 대한 방사선 요법 또는 연구용 제제의 사전 사용.
• 먼 장기(간, 폐, 복막)로의 전이 증거.
• 위출구 폐쇄의 증상적 또는 내시경적 증거
• 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 또는 측정 가능한 질병의 증거가 있는 동시 악성 종양
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• 연구 약물(하이드록시클로로퀸, 젬시타빈)에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
• 기타 동시 실험 요법.
• 발달중인 인간 태아에 대한 HCQ 및 젬시타빈의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되면 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 남자가 이 연구에 참여하는 동안 여자를 임신시키면 즉시 치료 의사에게도 알려야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 환자의 경우, HCQ 및 젬시타빈과의 약동학적 상호작용의 잠재적 영향은 알려져 있지 않습니다. 향후 HIV 환자와 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 수 있습니다.
• 질병 악화의 위험 때문에 포르피린증 환자는 부적격입니다.
• 건선 환자는 질병이 잘 통제되고 악화에 대해 환자를 모니터링하는 데 동의하는 전문가의 치료를 받지 않는 한 부적격합니다.
• 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀을 포함하는 효소 유도 항간질 약물의 사용이 필요한 환자는 제외됩니다.
• 이전에 기록된 황반 변성 또는 당뇨병성 망막병증이 있는 환자는 제외됩니다.
• QTc가 470msec를 초과하는 기준선 EKG(약물 복용 중인 피험자 포함). QT 간격을 측정할 수 없는 심실 박동조율기를 사용하는 피험자는 사례별로 적합합니다.