Studie av Gemcitabin + Hydroxychloroquine (GcHc) före operation i Steg IIb eller III Adenocarcinom i bukspottkörteln

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med biopsibeprövad adenokarcinom i bukspottkörteln
• iscensatt av IIb eller större av EUS, eller tumör större än 2,6 cm på EUS eller pankreasprotokoll spiral-CT-skanning som visar venös involvering
• Karnofskys prestandastatus >/= 70.
• Ingen aktiv andra malignitet förutom basalcellscancer i huden

• Normal njur-, lever- och hematologisk funktion vid tidpunkten för inskrivningen, vilket framgår av:

  • Serumkreatininnivå ≤1,5 ​​de övre normalgränserna
  • Total bilirubinnivå i serum ≤1,5 ​​X ULN
• Antal vita blodkroppar >/= 3,5x109/ml per ml och trombocytantal ≥ 100x109 per ml
• Ålder >18 år.
• För patienter med obstruktiv gulsot måste gallvägarna dräneras med en tillfällig plast eller en kort permanent metallisk gallstent.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som bedöms vara kirurgiskt oopererade eller försökspersoner som inte vill genomgå kirurgisk resektion.
• Försökspersoner som har fått kemoterapi inom 12 månader före studiestart.
• Tidigare användning av strålbehandling eller undersökningsmedel för cancer i bukspottkörteln.
• Alla tecken på metastasering till avlägsna organ (lever, lunga, bukhinna).
• Symtomatiska eller endoskopiska tecken på obstruktion i magsäcken
• Samtidiga maligniteter med tecken på aktiv eller mätbar sjukdom förutom basalcellscancer i huden
• Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
• Anamnes med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot studieläkemedlen (hydroxiklorokin, gemcitabin).
• Annan samtidig experimentell terapi.
• Effekterna av HCQ och gemcitabin på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom två veckor före registreringen för att utesluta graviditet. Om en kvinna skulle bli gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Om en man impregnerar en kvinna medan han deltar i denna studie, bör han också omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Eftersom patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med benmärgssuppressiv terapi, exkluderas HIV-positiva patienter från studien. För patienter som får antiretroviral kombinationsterapi är den potentiella effekten av farmakokinetiska interaktioner med HCQ och gemcitabin okänd. Lämpliga studier kan göras på patienter med HIV och de som får antiretroviral kombinationsbehandling i framtiden.
• På grund av risken för sjukdomsexacerbation är patienter med porfyri inte berättigade.
• Patienter med psoriasis är inte berättigade om inte sjukdomen är välkontrollerad och de är under vård av en specialist som går med på att övervaka patienten för exacerbationer.
• Patienter som behöver använda enzyminducerande antiepileptika som inkluderar: fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller oxkarbazepin är uteslutna.
• Patienter med tidigare dokumenterad makuladegeneration eller diabetisk retinopati är exkluderade.
• Baslinje-EKG med QTc >470 msek (inklusive patienter på medicin). Försökspersoner med ventrikulär pacemaker för vilka QT-intervallet inte är mätbart kommer att vara berättigade från fall till fall.