Studie av gemcitabin + hydroksyklorokin (GcHc) før kirurgi i stadium IIb eller III adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Personer med biopsi-påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
• iscenesatt av IIb eller større av EUS, eller svulst større enn 2,6 cm på EUS eller pankreasprotokoll spiral CT-skanning som viser venøs involvering
• Karnofsky ytelsesstatus >/= 70.
• Ingen aktiv andre malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden

• Normal nyre-, lever- og hematologisk funksjon ved registreringstidspunktet som dokumentert av:

  • Serumkreatininnivå ≤1,5 ​​de øvre normalgrensene
  • Totalt bilirubinnivå i serum ≤1,5 ​​X ULN
• Antall hvite blodlegemer >/= 3,5x109/ml per ml og antall blodplater ≥ 100x109 per ml
• Alder >18 år.
• For personer med obstruktiv gulsott må galleveiene dreneres med en midlertidig plastikk eller en kort permanent metallisk gallestent.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som anses å være kirurgisk ikke-opererbare eller forsøkspersoner som ikke er villige til å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
• Forsøkspersoner som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før studiestart.
• Tidligere bruk av strålebehandling eller undersøkelsesmidler for kreft i bukspyttkjertelen.
• Eventuelle tegn på metastasering til fjerne organer (lever, lunge, peritoneum).
• Symptomatisk eller endoskopisk tegn på obstruksjon av gastrisk utløp
• Samtidige maligniteter med tegn på aktiv eller målbar sykdom unntatt basalcellekarsinom i huden
• Manglende evne til å følge studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
• Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene (hydroksyklorokin, gemcitabin).
• Annen samtidig eksperimentell terapi.
• Effekten av HCQ og gemcitabin på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen to uker før registrering for å utelukke graviditet. Skulle en kvinne bli gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Hvis en mann impregnerer en kvinne mens han deltar i denne studien, bør han også informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Fordi pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med benmargssuppressiv terapi, ekskluderes HIV-positive pasienter fra studien. For pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er den potensielle effekten av farmakokinetiske interaksjoner med HCQ og gemcitabin ukjent. Hensiktsmessige studier kan bli utført hos pasienter med HIV og de som får antiretroviral kombinasjonsbehandling i fremtiden.
• På grunn av risikoen for sykdomsforverring er pasienter med porfyri ikke kvalifisert.
• Pasienter med psoriasis er ikke kvalifisert med mindre sykdommen er godt kontrollert og de er under oppsyn av en spesialist som godtar å overvåke pasienten for eksacerbasjoner.
• Pasienter som trenger bruk av enzyminduserende antiepileptiske medisiner som inkluderer: fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller okskarbazepin er ekskludert.
• Pasienter med tidligere dokumentert makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati er ekskludert.
• Baseline EKG med QTc >470 msek (inkludert personer på medisiner). Personer med ventrikulær pacemaker som QT-intervallet ikke kan måles for vil være kvalifisert fra sak til sak.