Leikkausta edeltävä tutkimus gemsitabiini + hydroksiklorokiini (GcHc) vaiheen IIb tai III haiman adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on biopsialla todettu haiman adenokarsinooma
• IIb-vaihe tai suurempi EUS:n avulla tai kasvain, joka on suurempi kuin 2,6 cm EUS:n tai haimaprotokollan helikaalisessa CT-skannauksessa, joka osoittaa laskimovaurion
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 70.
• Ei aktiivista toista maligniteettia paitsi ihon tyvisolusyöpä

• Normaali munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta ilmoittautumishetkellä, mikä osoittaa:

  • Seerumin kreatiniinitaso ≤1,5 ​​normaalin ylärajaa
  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​X ULN
• Valkosolujen määrä >/= 3,5x109/ml/ml ja verihiutaleiden määrä ≥ 100x109/ml
• Ikä > 18 vuotta.
• Obstruktiivista keltaisuutta sairastavien potilaiden sappitiet on tyhjennettävä väliaikaisella muovilla tai lyhyellä pysyvällä metallisella sappistentillä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joita ei pidetä kirurgisesti leikkauskelvottomaksi, tai henkilöt, jotka eivät ole halunneet tehdä kirurgista leikkausta.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Aiempi sädehoidon tai haimasyövän tutkimusaineiden käyttö.
• Kaikki todisteet etäpesäkkeistä kaukaisiin elimiin (maksa, keuhkot, vatsakalvo).
• Oireinen tai endoskooppinen näyttö mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta
• Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on näyttöä aktiivisesta tai mitattavissa olevasta sairaudesta, paitsi ihon tyvisolusyöpä
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
• Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille (hydroksiklorokiini, gemsitabiini).
• Muu samanaikainen kokeellinen terapia.
• HCQ:n ja gemsitabiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi. Jos nainen tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Jos mies tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi myös hoitavalle lääkärille.
• Koska immuunipuutospotilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydintä suppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, HCQ:n ja gemsitabiinin kanssa tapahtuvien farmakokineettisten yhteisvaikutusten mahdollista vaikutusta ei tunneta. Asianmukaisia ​​tutkimuksia voidaan tehdä HIV-potilailla ja potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tulevaisuudessa.
• Sairauden pahenemisriskin vuoksi porfyriapotilaat eivät ole tukikelpoisia.
• Psoriaasipotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa ja he ovat erikoislääkärin hoidossa, joka suostuu seuraamaan potilasta pahenemisvaiheiden varalta.
• Potilaat, jotka tarvitsevat entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden käyttöä, mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai okskarbatsepiini.
• Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen retinopatia, suljetaan pois.
• EKG:n lähtötilanne QTc:llä > 470 ms (mukaan lukien lääkitystä saaneet). Potilaat, joilla on kammiotahdistin ja joiden QT-aika ei ole mitattavissa, ovat kelvollisia tapauskohtaisesti.