CKD-828 原発性高血圧症試験（用量選択）
2011年4月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
本態性高血圧症患者におけるS-アムロジピン/テルミサルタンの併用または単独の有効性と安全性を評価し、CKD-828のより適切な用量を選択するためのランダム化二重盲検、多施設、多因子、第2相試験
この試験の目的は、S-アムロジピンとテルミサルタンのさまざまな組み合わせの1日1回投与の血圧降下効果を、それらの単剤療法成分と比較して評価することにより、単剤療法と比較してS-アムロジピンとテルミサルタンの最良の用量組み合わせを決定することです。プラセボ、ステージ I または II の本態性高血圧症患者（装着時のカフ拡張期平均血圧 >=95 かつ <=115 mmHg）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
430
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
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Busan、大韓民国
- Kosin university gospel hospital
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Cheongju、大韓民国
- Chungbuk National Uiversity Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang、大韓民国
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang、大韓民国
- DonGuk University International Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Inchon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国
- Kandong Sacred heart Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu、大韓民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Wonju、大韓民国
- Wonju Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ステージ I または II の高血圧は、カフ装着時の平均拡張期血圧 >=95 かつ <=115 mmHg として定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 重度の高血圧は次のように定義されます: 平均着座カフ拡張期血圧 >= 116mmHg または平均着座カフ収縮期血圧 >= 200mmHg
- 既知または二次性高血圧症の疑い（例: 大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫）
- 過去3か月以内に重度の心臓病（心不全NYHA機能クラス3、4）、不安定狭心症または心筋梗塞、不整脈がある
- 6か月以内に脳梗塞、脳出血などの脳血管疾患がある
- I 型糖尿病、空腹時グルコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 8% で定義される血糖コントロール不良の II 型糖尿病
- 既知の重度または悪性網膜症
- 以下の検査パラメータによって定義される肝臓または腎臓の機能不全: AST/ALT > UNL X 2、血清クレアチニン > UNL X 1.5
- 治療が必要な急性または慢性の炎症状態
- 研究中に追加の降圧薬が必要な場合
- 研究中に血圧に影響を与えることが知られている薬剤を併用する必要がある
- ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬に関連する血管浮腫の病歴
- いずれかの治験薬に関連する既知の過敏症
- 薬物またはアルコール依存症の歴史
- 治験製品の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または医学的状態（例: 胃切除術、胃腸瘻造設術またはバイパス術などの消化管手術、スクリーニング前12か月以内の活動性炎症性腸症候群、現在活動性胃炎、胃腸/直腸出血の潰瘍、膵炎などの膵臓機能障害、尿路閉塞または排尿困難）
- 治験製品を飲み込むことができない
- -無作為化前の4週間以内に他の治験薬を投与
- 閉経前（最終月経1年未満）、適切な避妊をしていない、妊娠中または授乳中の女性
- 過去5年以内に白血病やリンパ腫などの悪性腫瘍の病歴がある
- 捜査官の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：テルミサルタン80mg
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実験的：S-アムロジピン 2.5mg + テルミサルタン 40mg
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実験的：S-アムロジピン 2.5mg + テルミサルタン 80mg
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実験的：S-アムロジピン 5mg + テルミサルタン 40mg
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実験的：S-アムロジピン 5mg + テルミサルタン 80mg
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アクティブコンパレータ：S-アムロジピン 2.5mg
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アクティブコンパレータ：S-アムロジピン 5mg
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アクティブコンパレータ：テルミサルタン40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均座位拡張期血圧(MSDBP)
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：4週間と8週間の治療後
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SBP≧20mmHg、DBP≧10mmHgの低下
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4週間と8週間の治療後
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制御率
時間枠：4週間と8週間の治療後
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縮小 SBP < 140mmHg、DBP < 90mmHg
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4週間と8週間の治療後
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平均座位拡張期血圧(MSDBP)
時間枠：4週間の治療後
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4週間の治療後
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平均座位最高血圧(MSSBP)
時間枠：4週間および8週間の治療後
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4週間および8週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月22日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。