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Essai sur l'hypertension primaire CKD-828 (sélection de dose)

22 avril 2011 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, multifactoriel, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du S-amlodipine/telmisartan combiné ou seul et sélectionner une meilleure dose de CKD-828 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

L'objectif de cet essai est de déterminer la meilleure combinaison de dose de S-amlodipine et de telmisartan par rapport à la monothérapie en évaluant les effets d'abaissement de la pression artérielle d'un régime une fois par jour de diverses combinaisons de S-amlodipine et de telmisartan, par rapport à leurs composants en monothérapie et placebo, chez les patients atteints d'hypertension essentielle de stade I ou II (pression artérielle diastolique moyenne en position assise > 95 et <= 115 mmHg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

430

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
      • Busan, Corée, République de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheongju, Corée, République de
        • Chungbuk National Uiversity Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Corée, République de
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • DonGuk University International Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Wonju, Corée, République de
        • Wonju Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • hypertension de stade I ou II définie comme : une pression artérielle diastolique moyenne en position assise > 95 et <= 115 mmHg
  • capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • hypertension sévère définie comme : une pression artérielle diastolique moyenne en position assise >=116 mmHg ou une pression artérielle systolique moyenne en position assise >=200 mmHg
  • hypertension secondaire connue ou soupçonnée (ex. coarctation aortique, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, phéochromocytome)
  • a une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque classe fonctionnelle NYHA 3, 4), angor instable ou infarctus du myocarde, arythmie au cours des trois derniers mois
  • a une maladie cérébrovasculaire telle qu'un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  • Diabète sucré de type I, diabète sucré de type II avec un mauvais contrôle de la glycémie tel que défini par une hémoglobine glucosylée à jeun (HbA1c)> 8%
  • rétinopathie grave ou maligne connue
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants : AST/ALT > UNL X 2, créatinine sérique > UNL X 1,5
  • état inflammatoire aigu ou chronique besoin de traitement
  • besoin de médicaments antihypertenseurs supplémentaires pendant l'étude
  • besoin de médicaments concomitants connus pour affecter la tension artérielle pendant l'étude
  • antécédent d'œdème de Quincke lié aux inhibiteurs de l'ECA ou aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
  • hypersensibilité connue liée à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
  • antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des produits expérimentaux (ex. chirurgie du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou un pontage, syndrome inflammatoire de l'intestin actif dans les 12 mois précédant le dépistage, gatrite actuellement active, ulcères d'hémorragie gastro-intestinale/rectale, altération de la fonction pancréatique telle qu'une pancréatite, des obstructions des voies urinaires ou des difficultés à uriner)
  • ne peut pas avaler des produits expérimentaux
  • administration d'autres médicaments à l'étude dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • femmes préménopausées (dernière menstruation < 1 an) n'utilisant pas de contraception adéquate, enceintes ou allaitantes
  • antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome au cours des 5 dernières années
  • au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Telmisartan 80mg
Médicament: Telmisartan
Expérimental: S-Amlodipine 2,5 mg + Telmisartan 40 mg
Médicament: S-amlodipine, telmisartan
Expérimental: S-Amlodipine 2,5 mg + Telmisartan 80 mg
Médicament: S-amlodipine, telmisartan
Expérimental: S-Amlodipine 5mg + Telmisartan 40mg
Médicament: S-amlodipine, telmisartan
Expérimental: S-Amlodipine 5mg + Telmisartan 80mg
Médicament: S-amlodipine, telmisartan
Comparateur actif: S-amlodipine 2,5 mg
Médicament: S-amlodipine
Comparateur actif: S-Amlodipine 5mg
Médicament: S-amlodipine
Comparateur actif: Telmisartan 40mg
Médicament: Telmisartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Après 8 semaines de traitement
Après 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
Réduction de la PAS ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
Taux de contrôle
Délai: Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
Réduction PAS < 140 mmHg, PAD < 90 mmHg
Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
Pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Après 4 semaines de traitement
Après 4 semaines de traitement
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
Après 4 semaines et 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 128HT09K

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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