CKD-828 elsődleges hipertónia vizsgálat (dózisválasztás)
2011. április 22. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, többtényezős, 2. fázisú vizsgálat az S-amlodipin/telmizartán kombinált vagy önmagában történő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a CKD-828 jobb adagjának kiválasztására esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az S-amlodipin és Telmizartán legjobb dóziskombinációjának meghatározása a monoterápiához képest az S-amlodipin és Telmizartán különböző kombinációinak napi egyszeri adagolása vérnyomáscsökkentő hatásának felmérése révén, összehasonlítva monoterápiás összetevőivel és stádiumú esszenciális hipertóniában (a mandzsetta átlagos diasztolés vérnyomása >=95 és <=115 Hgmm) szenvedő betegeknél placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
430
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheongju, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National Uiversity Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- DonGuk University International Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Inchon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Koreai Köztársaság
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Wonju Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- stádiumú hipertónia a következőképpen definiálható: ülő mandzsetta átlagos diasztolés vérnyomása >=95 és <=115 Hgmm
- írásos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás a következőképpen definiálható: az ülő mandzsetta átlagos diasztolés vérnyomása >=116 Hgmm vagy az ülő mandzsetta átlagos szisztolés vérnyomása >=200 Hgmm
- ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomás (pl. aorta coarctatio, primer hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, pheochromocytoma)
- súlyos szívbetegsége (NYHA 3., 4. funkcionális osztályú szívelégtelenség), instabil anginája vagy szívinfarktusa, szívritmuszavara van az elmúlt három hónapban
- agyi érbetegsége van, mint agyi infarktus, 6 hónapon belül agyvérzés
- I-es típusú diabetes mellitus, II-es típusú diabetes mellitus gyenge glükózkontrollal, az éhomi glükozilált hemoglobin (HbA1c) > 8% alapján
- ismert súlyos vagy rosszindulatú retinopátia
- máj- vagy veseműködési zavar a következő laboratóriumi paraméterek szerint: AST/ALT > UNL X 2, szérum kreatinin > UNL X 1,5
- akut vagy krónikus gyulladásos állapot kezelést igényel
- további vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kell szednie a vizsgálat során
- a vizsgálat során olyan gyógyszereket kell szednie, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást
- ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolóval kapcsolatos angioödéma anamnézisében
- ismert túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban
- drog- vagy alkoholfüggőség anamnézisében
- minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati termékek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. gyomor-bélrendszeri műtétek, mint például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bypass, aktív gyulladásos bélszindróma a szűrést megelőző 12 hónapon belül, jelenleg aktív gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri/rektális vérzéses fekélyek, károsodott hasnyálmirigy-működés, például hasnyálmirigy-gyulladás, húgyúti elzáródás vagy vizeletürítési nehézség)
- nem tudja lenyelni a vizsgálati termékeket
- egyéb vizsgálati gyógyszerek beadása a randomizálást megelőző 4 héten belül
- premenopauzális nők (utolsó menstruáció < 1 év), nem használnak megfelelő fogamzásgátlást, terhesek vagy szoptatnak
- rosszindulatú daganat, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben
- nyomozó ítéletében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Telmizartán 80 mg
|
|
|
Kísérleti: S-amlodipin 2,5 mg + telmizartán 40 mg
|
|
|
Kísérleti: S-amlodipin 2,5 mg + telmizartán 80 mg
|
|
|
Kísérleti: S-amlodipin 5 mg + telmizartán 40 mg
|
|
|
Kísérleti: S-amlodipin 5 mg + telmizartán 80 mg
|
|
|
Aktív összehasonlító: S-amlodipin 2,5 mg
|
|
|
Aktív összehasonlító: S-amlodipin 5 mg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Telmizartán 40 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP)
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hét és 8 hét kezelés után
|
Az SBP csökkentése ≥ 20 Hgmm, DBP ≥ 10 Hgmm
|
4 hét és 8 hét kezelés után
|
|
Szabályozási arány
Időkeret: 4 hét és 8 hét kezelés után
|
SBP < 140 Hgmm, DBP < 90 Hgmm csökkentése
|
4 hét és 8 hét kezelés után
|
|
Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP)
Időkeret: 4 hét kezelés után
|
4 hét kezelés után
|
|
|
Átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP)
Időkeret: 4 hét és 8 hét kezelés után
|
4 hét és 8 hét kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- B-vitamin komplex
- Amlodipin
- Niacin
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 128HT09K
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .