CKD-828 Primary Hypertension Trial (annosvalinta)
perjantai 22. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monitekijäinen, vaiheen 2 koe S-amlodipiinin/telmisartaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä tai yksinään ja paremman CKD-828-annoksen valitsemiseksi potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras S-amlodipiinin ja telmisartaanin annosyhdistelmä verrattuna monoterapiaan arvioimalla kerran vuorokaudessa annettavien eri S-amlodipiinin ja telmisartaanin yhdistelmien verenpainetta alentavat vaikutukset verrattuna niiden monoterapiakomponentteihin ja lumelääkettä potilailla, joilla on vaiheen I tai II essentiaalinen hypertensio (keskimääräinen istuva mansetin diastolinen verenpaine >=95 ja <=115 mmHg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
430
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
-
Busan, Korean tasavalta
- Kosin university gospel hospital
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Chungbuk National Uiversity Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korean tasavalta
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta
- DonGuk University International Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Inchon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- vaiheen I tai II hypertensio määritellään seuraavasti: keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessaan mansetissa >=95 ja <=115 mmHg
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea verenpaine, joka määritellään: keskimääräinen istuvan mansetin diastolinen verenpaine > = 116 mmHg tai keskimääräinen istuvan mansetin systolinen verenpaine > = 200 mmHg
- tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
- sinulla on vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta NYHA:n toimintaluokka 3, 4), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, rytmihäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- on aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, jonka glukoositasapaino on huono, mikä määritellään paastoglukosyloidulla hemoglobiinilla (HbA1c) > 8 %
- tunnettu vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
- maksan tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan: AST/ALT > UNL X 2, seerumin kreatiniini > UNL X 1,5
- akuutti tai krooninen tulehdustila tarvitsee hoitoa
- tarvitsevat lisää verenpainelääkkeitä tutkimuksen aikana
- tarvitse samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tutkimuksen aikana
- ACE:n estäjiin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin liittyvä angioedeema historiassa
- jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen liittyvää tunnettua yliherkkyyttä
- huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
- mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimustuotteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai ohitusleikkaus, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tällä hetkellä aktiivinen gatriitti, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuotohaavat, haiman toimintahäiriöt, kuten haimatulehdus, virtsateiden tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet)
- ei voi niellä tutkimustuotteita
- muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset < 1 vuosi), jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä, raskaana tai imetyksen
- pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana
- tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Telmisartaani 80 mg
|
|
|
Kokeellinen: S-amlodipiini 2,5 mg + telmisartaani 40 mg
|
|
|
Kokeellinen: S-amlodipiini 2,5 mg + telmisartaani 80 mg
|
|
|
Kokeellinen: S-amlodipiini 5 mg + telmisartaani 40 mg
|
|
|
Kokeellinen: S-amlodipiini 5 mg + telmisartaani 80 mg
|
|
|
Active Comparator: S-amlodipiini 2,5 mg
|
|
|
Active Comparator: S-amlodipiini 5 mg
|
|
|
Active Comparator: Telmisartaani 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
SBP:n aleneminen ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
|
4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Ohjausnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
SBP:n alentaminen < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- B-vitamiinikompleksi
- Amlodipiini
- Niasiini
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128HT09K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .