CKD-828-Studie zur primären Hypertonie (Dosisauswahl)
22. April 2011 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multifaktorielle Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-Amlodipin/Telmisartan in Kombination oder allein und zur Auswahl einer besseren Dosis von CKD-828 bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Ziel dieser Studie ist es, die beste Dosiskombination von S-Amlodipin und Telmisartan im Vergleich zur Monotherapie zu ermitteln, indem die blutdrucksenkenden Wirkungen einer einmal täglichen Behandlung mit verschiedenen Kombinationen von S-Amlodipin und Telmisartan im Vergleich zu ihren Monotherapiekomponenten bewertet werden Placebo, bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium I oder II (mittlerer diastolischer Blutdruck in sitzender Manschette >=95 und <=115 mmHg).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
430
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
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Busan, Korea, Republik von
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheongju, Korea, Republik von
- Chungbuk National Uiversity Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, Korea, Republik von
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang, Korea, Republik von
- DonGuk University International Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Inchon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Korea, Republik von
- Kandong Sacred heart Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Korea, Republik von
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Wonju, Korea, Republik von
- Wonju Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Hypertonie im Stadium I oder II, definiert als: ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen >=95 und <=115 mmHg
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie, definiert als: ein mittlerer diastolischer Blutdruck auf der Sitzmanschette >=116 mmHg oder ein mittlerer systolischer Blutdruck auf der Sitzmanschette >=200 mmHg
- bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. Aortenkoarktation, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
- eine schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse 3, 4), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten drei Monate hat
- hat innerhalb von 6 Monaten eine zerebrovaskuläre Erkrankung wie einen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung
- Typ-I-Diabetes mellitus, Typ-II-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle, definiert durch glukosyliertes Nüchternhämoglobin (HbA1c) > 8 %
- bekannte schwere oder bösartige Retinopathie
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter: AST/ALT > UNL x 2, Serumkreatinin > UNL x 1,5
- Akute oder chronische Entzündungszustände müssen behandelt werden
- Sie müssen während der Studie zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
- Während der Studie müssen gleichzeitig Medikamente eingenommen werden, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen
- Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
- bekannte Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einem der Studienmedikamente
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Prüfpräparaten erheblich verändern könnte (z. Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Bypass, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, derzeit aktive Gatritis, Geschwüre gastrointestinaler/rektaler Blutungen, beeinträchtigte Pankreasfunktion wie Pankreatitis, Verstopfungen der Harnwege oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
- kann Prüfpräparate nicht schlucken
- Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation < 1 Jahr), die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden, schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Leukämie und Lymphomen, innerhalb der letzten 5 Jahre
- nach Einschätzung des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Aktiver Komparator: Telmisartan 80 mg
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Experimental: S-Amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg
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Experimental: S-Amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 80 mg
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Experimental: S-Amlodipin 5 mg + Telmisartan 40 mg
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Experimental: S-Amlodipin 5 mg + Telmisartan 80 mg
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Aktiver Komparator: S-Amlodipin 2,5 mg
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Aktiver Komparator: S-Amlodipin 5 mg
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Aktiver Komparator: Telmisartan 40 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
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Nach 8 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortquote
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
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Reduktion von SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
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Nach 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
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Kontrollrate
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
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Reduktion SBD < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
Nach 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
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Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
|
Nach 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Vitamin B-Komplex
- Amlodipin
- Niacin
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- 128HT09K
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