Prova di ipertensione primaria CKD-828 (selezione della dose)
22 aprile 2011 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, multifattoriale, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di S-Amlodipina/Telmisartan in combinazione o da solo e selezionare la migliore dose di CKD-828 in pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è determinare la migliore combinazione di dose di S-Amlodipina e Telmisartan rispetto alla monoterapia valutando gli effetti di riduzione della pressione arteriosa di un regime una volta al giorno di varie combinazioni di S-Amlodipina e Telmisartan, rispetto ai loro componenti in monoterapia e placebo, in pazienti con ipertensione essenziale di stadio I o II (pressione diastolica media della cuffia in posizione seduta >=95 e <=115 mmHg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
430
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anyang, Corea, Repubblica di
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
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Busan, Corea, Repubblica di
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheongju, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National Uiversity Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, Corea, Repubblica di
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang, Corea, Repubblica di
- DonGuk University International Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Inchon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kandong Sacred heart Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Corea, Repubblica di
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Wonju, Corea, Repubblica di
- Wonju Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- Ipertensione di stadio I o II definita come: pressione arteriosa diastolica media della cuffia in posizione seduta >=95 e <=115 mmHg
- capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ipertensione grave definita come: pressione arteriosa diastolica media del bracciale seduto >=116 mmHg o pressione arteriosa sistolica media del bracciale seduto >=200 mmHg
- ipertensione secondaria nota o sospetta (es. coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
- ha una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca classe funzionale NYHA 3, 4), angina instabile o infarto del miocardio, aritmia negli ultimi tre mesi
- ha una malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
- Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con scarso controllo del glucosio come definito da emoglobina glucosilata a digiuno (HbA1c) > 8%
- nota retinopatia grave o maligna
- disfunzione epatica o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sierica > UNL X 1,5
- lo stato infiammatorio acuto o cronico necessita di trattamento
- necessità di ulteriori farmaci antipertensivi durante lo studio
- necessità di farmaci concomitanti noti per influenzare la pressione sanguigna durante lo studio
- anamnesi di angioedema correlato agli ACE-inibitori o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II
- nota ipersensibilità correlata a entrambi i farmaci oggetto dello studio
- storia di dipendenza da droghe o alcol
- qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali (es. chirurgia del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o bypass, sindrome infiammatoria intestinale attiva nei 12 mesi precedenti lo screening, gatrite attualmente attiva, ulcere di sanguinamento gastrointestinale/rettale, funzionalità pancreatica compromessa come pancreatite, ostruzioni delle vie urinarie o difficoltà di minzione)
- non può ingoiare prodotti sperimentali
- somministrazione di altri farmaci in studio entro 4 settimane prima della randomizzazione
- donne in premenopausa (ultima mestruazione < 1 anno) che non usano una contraccezione adeguata, gravidanza o allattamento
- storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
- a giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Telmisartan 80 mg
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Sperimentale: S-Amlodipina 2,5 mg + Telmisartan 40 mg
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Sperimentale: S-Amlodipina 2,5 mg + Telmisartan 80 mg
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Sperimentale: S-Amlodipina 5 mg + Telmisartan 40 mg
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Sperimentale: S-Amlodipina 5mg + Telmisartan 80mg
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Comparatore attivo: S-Amlodipina 2,5 mg
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Comparatore attivo: S-Amlodipina 5 mg
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Comparatore attivo: Telmisartan 40 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
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Riduzione di SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
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Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
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Tasso di controllo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
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Riduzione PAS < 140 mmHg, PAD < 90 mmHg
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Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
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Pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
|
Dopo 4 settimane di trattamento
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Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
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Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Complesso di vitamina B
- Amlodipina
- Niacina
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 128HT09K
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