Zkouška primární hypertenze CKD-828 (výběr dávky)
22. dubna 2011 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, multifaktoriální studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti S-amlodipinu/telmisartanu v kombinaci nebo samostatně a výběru lepší dávky CKD-828 u pacientů s esenciální hypertenzí
Cílem této studie je určit nejlepší kombinaci dávek S-amlodipinu a telmisartanu ve srovnání s monoterapií posouzením účinků na snížení krevního tlaku při režimu podávání jednou denně různých kombinací S-amlodipinu a telmisartanu ve srovnání s jejich složkami v monoterapii a placebo u pacientů s esenciální hypertenzí stadia I nebo II (průměrný diastolický krevní tlak v sedě >=95 a <=115 mmHg).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
430
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korejská republika
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
-
Busan, Korejská republika
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheongju, Korejská republika
- Chungbuk National Uiversity Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korejská republika
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Korejská republika
- DonGuk University International Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Inchon, Korejská republika
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Wonju, Korejská republika
- Wonju Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- hypertenze stadia I nebo II definovaná jako: průměrný diastolický krevní tlak v sedě v manžetě >=95 a <=115 mmHg
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká hypertenze definovaná jako: průměrný diastolický krevní tlak vsedě >=116 mmHg nebo průměrný systolický krevní tlak vsedě >=200mmHg
- známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
- má těžké srdeční onemocnění (Srdeční selhání NYHA funkční třída 3, 4), nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu, arytmii během posledních tří měsíců
- má cerebrovaskulární onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
- Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glukosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8 %
- známá závažná nebo maligní retinopatie
- jaterní nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry: AST/ALT > UNL X 2, sérový kreatinin > UNL X 1,5
- akutní nebo chronický zánětlivý stav vyžaduje léčbu
- potřeba další antihypertenziva během studie
- potřeba současně podávat léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak během studie
- anamnéza angioedému souvisejícího s ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
- známá přecitlivělost související s kterýmkoli studovaným lékem
- anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu
- jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaných produktů (např. operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo bypass, syndrom aktivního zánětlivého střeva během 12 měsíců před screeningem, aktuálně aktivní gatritida, vředy gastrointestinálního/rektálního krvácení, zhoršená funkce slinivky břišní, jako je pankreatitida, obstrukce močových cest nebo potíže s vyprazdňováním)
- nemůže polykat zkoumané produkty
- podání jiných studovaných léčiv během 4 týdnů před randomizací
- ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok), které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
- anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
- podle úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Telmisartan 80 mg
|
|
|
Experimentální: S-Amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg
|
|
|
Experimentální: S-Amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 80 mg
|
|
|
Experimentální: S-Amlodipin 5 mg + Telmisartan 40 mg
|
|
|
Experimentální: S-Amlodipin 5 mg + Telmisartan 80 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: S-Amlodipin 2,5 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: S-Amlodipin 5 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Telmisartan 40 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
|
Snížení SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mm Hg
|
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
|
|
Míra kontroly
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
|
Snížení SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
|
|
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
|
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
|
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Vitamín B komplex
- Amlodipin
- Niacin
- Telmisartan
Další identifikační čísla studie
- 128HT09K
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .