Teste de hipertensão primária CKD-828 (seleção de dose)
22 de abril de 2011 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, multifatorial, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de S-Amlodipina/Telmisartan combinados ou isolados e selecionar a melhor dose de CKD-828 em pacientes com hipertensão essencial
O objetivo deste estudo é determinar a melhor combinação de dose de S-Amlodipina e Telmisartan em comparação com a monoterapia, avaliando os efeitos de redução da pressão arterial de um regime diário de várias combinações de S-Amlodipina e Telmisartan, em comparação com seus componentes de monoterapia e placebo, em pacientes com hipertensão essencial estágio I ou II (uma pressão arterial diastólica média do manguito sentado >=95 e <=115 mmHg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
430
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
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Busan, Republica da Coréia
- Kosin university gospel hospital
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Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk National Uiversity Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, Republica da Coréia
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang, Republica da Coréia
- DonGuk University International Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Inchon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia
- Kandong Sacred heart Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Republica da Coréia
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- hipertensão estágio I ou II definida como: pressão arterial diastólica média do manguito sentado >=95 e <=115 mmHg
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- hipertensão grave definida como: pressão arterial diastólica média do manguito sentado >=116mmHg ou pressão arterial sistólica média do manguito sentado >=200mmHg
- hipertensão secundária conhecida ou suspeita (ex. coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
- tem doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca NYHA classe funcional 3, 4), angina instável ou infarto do miocárdio, arritmia nos últimos três meses
- tem doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
- Tipo I Diabets Mellitus, Tipo II Diabetes Mellitus com mau controle da glicose, conforme definido pela hemoglobina glicosilada em jejum (HbA1c) > 8%
- retinopatia grave ou maligna conhecida
- disfunção hepática ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sérica > UNL X 1,5
- estado inflamatório agudo ou crônico precisa de tratamento
- necessidade de medicamentos anti-hipertensivos adicionais durante o estudo
- necessidade de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar a pressão arterial durante o estudo
- história de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
- hipersensibilidade conhecida relacionada a qualquer um dos medicamentos do estudo
- história de dependência de drogas ou álcool
- qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos experimentais (ex. cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou bypass, síndrome inflamatória intestinal ativa nos 12 meses anteriores à triagem, gatrite atualmente ativa, úlceras de sangramento gastrointestinal/retal, função pancreática prejudicada, como pancreatite, obstruções do trato urinário ou dificuldade em urinar)
- não pode engolir produtos experimentais
- administração de outras drogas do estudo dentro de 4 semanas antes da randomização
- mulheres na pré-menopausa (última menstruação < 1 ano) que não usam contracepção adequada, grávidas ou amamentando
- história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
- no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: Telmisartana 80mg
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Experimental: S-Amlodipina 2,5 mg + Telmisartan 40 mg
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Experimental: S-Amlodipina 2,5 mg + Telmisartan 80 mg
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Experimental: S-Amlodipina 5mg + Telmisartana 40mg
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Experimental: S-Amlodipina 5mg + Telmisartana 80mg
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Comparador Ativo: S-Amlodipina 2,5mg
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Comparador Ativo: S-Amlodipina 5mg
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Comparador Ativo: Telmisartana 40mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (MSDBP)
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
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Redução de PAS ≥ 20mmHg, PAD ≥ 10mmHg
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Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
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Taxa de controle
Prazo: Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
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Redução PAS < 140mmHg, PAD < 90mmHg
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Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
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Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (MSDBP)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Após 4 semanas de tratamento
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Pressão Arterial Sistólica Média Sentado (MSSBP)
Prazo: Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
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Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Complexo de Vitamina B
- Amlodipina
- Niacina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 128HT09K
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