Исследование первичной гипертензии CKD-828 (выбор дозы)
22 апреля 2011 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многофакторное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности комбинации S-амлодипина/телмисартана или отдельно и выбора лучшей дозы CKD-828 у пациентов с гипертонической болезнью
Целью этого исследования является определение наилучшей комбинации доз S-амлодипина и телмисартана по сравнению с монотерапией путем оценки эффекта снижения артериального давления при приеме один раз в день различных комбинаций S-амлодипина и телмисартана по сравнению с их компонентами монотерапии и плацебо у пациентов с эссенциальной гипертензией I или II стадии (среднее диастолическое артериальное давление в сидячей манжете >=95 и <=115 мм рт.ст.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
430
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
-
Busan, Корея, Республика
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheongju, Корея, Республика
- Chungbuk National Uiversity Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Корея, Республика
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Корея, Республика
- DonGuk University International Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Inchon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Корея, Республика
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Корея, Республика
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- артериальная гипертензия стадии I или II определяется как: среднее диастолическое артериальное давление в сидячей манжете >=95 и <=115 мм рт.ст.
- возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелая гипертензия определяется как: среднее диастолическое артериальное давление в сидячей манжете >=116 мм рт.ст. или среднее систолическое артериальное давление в сидячей манжете >=200 мм рт.ст.
- известная или подозреваемая вторичная гипертензия (напр. коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома)
- имеет тяжелое заболевание сердца (сердечная недостаточность 3, 4 функционального класса по NYHA), нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда, аритмию в течение последних трех месяцев
- имеет цереброваскулярное заболевание в виде инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев
- Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа с плохим контролем уровня глюкозы, что определяется уровнем глюкозилированного гемоглобина (HbA1c) натощак > 8%
- известная тяжелая или злокачественная ретинопатия
- печеночная или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами: АСТ/АЛТ > ННЛ х 2, креатинин сыворотки > ННЛ х 1,5.
- острый или хронический воспалительный статус требует лечения
- необходимость дополнительных антигипертензивных препаратов во время исследования
- необходимость сопутствующих лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление во время исследования
- история ангионевротического отека, связанного с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II
- известная гиперчувствительность, связанная с любым исследуемым препаратом
- история зависимости от наркотиков или алкоголя
- любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых продуктов (например, операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или шунтирование, активный синдром воспалительного кишечника в течение 12 месяцев до скрининга, активный в настоящее время гатрит, язвы желудочно-кишечного/ректального кровотечения, нарушение функции поджелудочной железы, такое как панкреатит, обструкция мочевыводящих путей или затрудненное мочеиспускание)
- не может глотать исследуемые продукты
- введение других исследуемых препаратов в течение 4 недель до рандомизации
- женщины в пременопаузе (последняя менструация < 1 года), не использующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие грудью
- история злокачественных новообразований, включая лейкемию и лимфому, в течение последних 5 лет
- по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Телмисартан 80 мг
|
|
|
Экспериментальный: S-амлодипин 2,5 мг + телмисартан 40 мг
|
|
|
Экспериментальный: S-амлодипин 2,5 мг + телмисартан 80 мг
|
|
|
Экспериментальный: S-амлодипин 5 мг + телмисартан 40 мг
|
|
|
Экспериментальный: S-амлодипин 5 мг + телмисартан 80 мг
|
|
|
Активный компаратор: S-амлодипин 2,5 мг
|
|
|
Активный компаратор: S-амлодипин 5 мг
|
|
|
Активный компаратор: Телмисартан 40 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее сидячее диастолическое артериальное давление (MSDBP)
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель лечения
|
Снижение САД ≥ 20 мм рт.ст., ДАД ≥ 10 мм рт.ст.
|
Через 4 недели и 8 недель лечения
|
|
Контрольная скорость
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель лечения
|
Снижение САД < 140 мм рт.ст., ДАД < 90 мм рт.ст.
|
Через 4 недели и 8 недель лечения
|
|
Среднее сидячее диастолическое артериальное давление (MSDBP)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Через 4 недели лечения
|
|
|
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель лечения
|
Через 4 недели и 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Комплекс витаминов группы В
- Амлодипин
- Ниацин
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- 128HT09K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .