Ensayo de hipertensión primaria CKD-828 (selección de dosis)
22 de abril de 2011 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, multifactorial, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de S-Amlodipino/Telmisartán combinados o solos y seleccionar una mejor dosis de CKD-828 en pacientes con hipertensión esencial
El objetivo de este ensayo es determinar la mejor combinación de dosis de S-Amlodipino y Telmisartán en comparación con la monoterapia mediante la evaluación de los efectos reductores de la presión arterial de un régimen de una vez al día de varias combinaciones de S-Amlodipino y Telmisartán, en comparación con sus componentes de monoterapia y placebo, en pacientes con hipertensión esencial en estadio I o II (una presión arterial diastólica media con manguito sentado >=95 y <=115 mmHg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
430
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
-
Busan, Corea, república de
- Kosin university gospel hospital
-
Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk National Uiversity Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Corea, república de
- DonGuk University International Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Inchon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corea, república de
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Corea, república de
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Wonju, Corea, república de
- Wonju Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hipertensión en estadio I o II definida como: una presión arterial diastólica media con manguito sentado >=95 y <=115 mmHg
- capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave definida como: una presión arterial diastólica media con manguito sentado >=116 mmHg o una presión arterial sistólica media con manguito sentado >=200 mmHg
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada (ej. coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
- tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca NYHA clase funcional 3, 4), angina inestable o infarto de miocardio, arritmia en los últimos tres meses
- tiene enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
- Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II con mal control de la glucosa definida por hemoglobina glucosilada en ayunas (HbA1c) > 8%
- retinopatía grave o maligna conocida
- disfunción hepática o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sérica > UNL X 1,5
- estado inflamatorio agudo o crónico necesidad de tratamiento
- necesidad de medicamentos antihipertensivos adicionales durante el estudio
- necesidad de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan la presión arterial durante el estudio
- antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II
- hipersensibilidad conocida relacionada con cualquiera de los fármacos del estudio
- antecedentes de dependencia de drogas o alcohol
- cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación (ej. cirugía del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o bypass, síndrome inflamatorio intestinal activo dentro de los 12 meses previos a la selección, gatritis actualmente activa, úlceras de sangrado gastrointestinal/rectal, función pancreática alterada como pancreatitis, obstrucciones del tracto urinario o dificultad para vaciar)
- no puede tragar productos en investigación
- administración de otros fármacos del estudio en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- mujeres premenopáusicas (última menstruación < 1 año) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazadas o en período de lactancia
- antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años
- a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Comparador activo: Telmisartán 80 mg
|
|
|
Experimental: S-Amlodipina 2,5 mg + Telmisartán 40 mg
|
|
|
Experimental: S-Amlodipino 2,5 mg + Telmisartán 80 mg
|
|
|
Experimental: S-Amlodipina 5mg + Telmisartán 40mg
|
|
|
Experimental: S-Amlodipina 5mg + Telmisartan 80mg
|
|
|
Comparador activo: S-Amlodipina 2,5 mg
|
|
|
Comparador activo: S-Amlodipino 5mg
|
|
|
Comparador activo: Telmisartán 40 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial diastólica media sentada (MSDBP)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
|
Después de 8 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
|
Reducción de PAS ≥ 20 mmHg, PAD ≥ 10 mmHg
|
Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
|
|
Tasa de control
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
|
Reducción PAS < 140mmHg, PAD < 90mmHg
|
Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
|
|
Presión arterial diastólica media sentada (MSDBP)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
|
Después de 4 semanas de tratamiento
|
|
|
Presión arterial sistólica media sentada (MSSBP)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
|
Después de 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Complejo de vitamina B
- Amlodipina
- Niacina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 128HT09K
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .