CKD-828 원발성 고혈압 임상시험(용량선택)
2011년 4월 22일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
본태성 고혈압 환자에서 S-암로디핀/텔미사르탄 병용 또는 단독의 효능 및 안전성을 평가하고 더 나은 용량의 CKD-828을 선택하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 다요인, 2상 시험
이 시험의 목적은 S-암로디핀과 텔미사르탄의 다양한 조합의 1일 1회 요법의 혈압 강하 효과를 이들의 단일 요법 구성 요소 및 위약, 1기 또는 2기 본태성 고혈압 환자(평균 좌대 확장기 혈압 >=95 and <=115 mmHg).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
430
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
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Busan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheongju, 대한민국
- Chungbuk National Uiversity Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, 대한민국
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang, 대한민국
- DonGuk University International Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Inchon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, 대한민국
- Kandong Sacred Heart Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, 대한민국
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Wonju, 대한민국
- Wonju Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1기 또는 2기 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 앉은 커프 확장기 혈압 >=95 and <=115 mmHg
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 다음과 같이 정의되는 중증 고혈압: 앉은 커프의 평균 이완기 혈압 >=116mmHg 또는 평균 앉은 커프의 수축기 혈압 >=200mmHg
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압(ex. 대동맥 협착증, 원발성 고알도스테론증, 신동맥협착증, 크롬친화세포종)
- 중증 심장질환(심부전 NYHA 기능등급 3, 4), 불안정형 협심증 또는 심근경색, 최근 3개월 이내 부정맥
- 6개월 이내 뇌경색, 뇌출혈 등의 뇌혈관 질환이 있는 자
- 제1형 진성 당뇨병, 공복 글루코실화 혈색소(HbA1c) > 8%로 정의되는 혈당 조절이 불량한 제2형 진성 당뇨병
- 알려진 중증 또는 악성 망막병증
- 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 또는 신장 기능 장애: AST/ALT > UNL X 2, 혈청 크레아티닌 > UNL X 1.5
- 치료가 필요한 급성 또는 만성 염증 상태
- 연구 기간 동안 추가적인 항고혈압제가 필요함
- 연구 동안 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물이 필요함
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제와 관련된 혈관 부종의 병력
- 두 연구 약물과 관련된 알려진 과민증
- 약물 또는 알코올 의존의 역사
- 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 위절제술, 위장관절개술 또는 우회술과 같은 위장관 수술, 스크리닝 전 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군, 현재 활동성 위염, 위장/직장 출혈에 의한 궤양, 췌장염과 같은 췌장 기능 장애, 요로 폐쇄 또는 배뇨 곤란)
- 연구 제품을 삼킬 수 없습니다
- 무작위화 전 4주 이내에 다른 연구 약물 투여
- 폐경 전 여성(마지막 월경 < 1년), 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력
- 수사관 판단에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: 텔미사르탄 80mg
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실험적: S-암로디핀 2.5mg + 텔미사르탄 40mg
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실험적: S-암로디핀 2.5mg + 텔미사르탄 80mg
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실험적: S-암로디핀 5mg + 텔미사르탄 40mg
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실험적: S-암로디핀 5mg + 텔미사르탄 80mg
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활성 비교기: S-암로디핀 2.5mg
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활성 비교기: S-암로디핀 5mg
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활성 비교기: 텔미사르탄 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 4주, 8주 치료 후
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SBP ≥ 20mmHg, DBP ≥ 10mmHg 감소
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4주, 8주 치료 후
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통제율
기간: 4주, 8주 치료 후
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감소 SBP < 140mmHg, DBP < 90mmHg
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4주, 8주 치료 후
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앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)
기간: 4주 치료 후
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4주 치료 후
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좌식 수축기 혈압(MSSBP) 평균
기간: 4주, 8주 치료 후
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4주, 8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로