CKD-828 primaire hypertensieproef (dosisselectie)
22 april 2011 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multifactoriële, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van S-Amlodipine/Telmisartan gecombineerd of alleen te evalueren en een betere dosis CKD-828 te selecteren bij patiënten met essentiële hypertensie
Het doel van deze studie is om de beste dosiscombinatie van S-Amlodipine en Telmisartan te bepalen in vergelijking met monotherapie door de bloeddrukverlagende effecten te beoordelen van een eenmaal daags regime van verschillende combinaties van S-Amlodipine en Telmisartan, vergeleken met hun monotherapiecomponenten en placebo, bij patiënten met stadium I of II essentiële hypertensie (een gemiddelde diastolische bloeddruk met zittende manchet >=95 en <=115 mmHg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
430
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
-
Busan, Korea, republiek van
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Chungbuk National Uiversity Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korea, republiek van
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van
- DonGuk University International Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Inchon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, republiek van
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- stadium I of II hypertensie gedefinieerd als: een gemiddelde diastolische bloeddruk met zittende manchet >=95 en <=115 mmHg
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hypertensie gedefinieerd als: een gemiddelde diastolische bloeddruk met zittende manchet >=116 mmHg of een gemiddelde systolische bloeddruk met zittende manchet >=200 mmHg
- bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)
- heeft een ernstige hartaandoening (hartfalen NYHA functionele klasse 3, 4), instabiele angina pectoris of myocardinfarct, aritmie in de afgelopen drie maanden
- heeft een cerebrovasculaire ziekte als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
- Type I diabetes mellitus, type II diabetes mellitus met slechte glucoseregulatie zoals gedefinieerd door nuchter geglucosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8%
- bekende ernstige of kwaadaardige retinopathie
- lever- of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters: ASAT/ALAT > UNL X 2, serumcreatinine > UNL X 1,5
- acute of chronische inflammatoire status behoefte aan behandeling
- tijdens het onderzoek aanvullende antihypertensiva nodig hebben
- tijdens het onderzoek gelijktijdig medicijnen moeten gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden
- geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers
- bekende overgevoeligheid gerelateerd aan een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
- elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksproducten aanzienlijk kan veranderen (bijv. gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of bypass, actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, momenteel actieve gatritis, ulcera van gastro-intetinale/rectale bloedingen, verminderde pancreasfunctie zoals pancreatitis, obstructies van de urinewegen of moeite met urineren)
- kan onderzoeksproducten niet doorslikken
- toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie < 1 jaar) die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven
- voorgeschiedenis van maligniteit waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar
- naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Telmisartan 80 mg
|
|
|
Experimenteel: S-Amlodipine 2,5 mg + telmisartan 40 mg
|
|
|
Experimenteel: S-Amlodipine 2,5 mg + telmisartan 80 mg
|
|
|
Experimenteel: S-Amlodipine 5 mg + telmisartan 40 mg
|
|
|
Experimenteel: S-Amlodipine 5 mg + telmisartan 80 mg
|
|
|
Actieve vergelijker: S-Amlodipine 2,5 mg
|
|
|
Actieve vergelijker: S-Amlodipine 5 mg
|
|
|
Actieve vergelijker: Telmisartan 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
Verlaging van SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
|
Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
|
Controle tarief
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
Verlaging SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
|
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Na 4 weken behandeling
|
|
|
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Vitamine B-complex
- Amlodipine
- Niacine
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- 128HT09K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .