Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-828 Primær hypertensjonsforsøk (dosevalg)

22. april 2011 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, multifaktoriell fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til S-Amlodipin/Telmisartan kombinert eller alene og velge bedre dose av CKD-828 hos pasienter med essensiell hypertensjon

Målet med denne studien er å bestemme den beste dosekombinasjonen av S-Amlodipin og Telmisartan sammenlignet med monoterapi ved å vurdere de blodtrykkssenkende effektene av et regime én gang daglig med ulike kombinasjoner av S-Amlodipin og Telmisartan, sammenlignet med monoterapikomponentene og placebo, hos pasienter med stadium I eller II essensiell hypertensjon (et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i mansjetten >=95 og <=115 mmHg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

430

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National Uiversity Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • DonGuk University International Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • stadium I eller II hypertensjon definert som: et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i mansjetten >=95 og <=115 mmHg
  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hypertensjon definert som: et gjennomsnittlig sittende mansjettdiastolisk blodtrykk >=116 mmHg eller et gjennomsnittlig sittende mansjettsystolisk blodtrykk >=200mmHg
  • kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. aorta-koarktasjon, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom)
  • har alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt NYHA funksjonsklasse 3, 4), ustabil angina eller hjerteinfarkt, arytmi i løpet av de siste tre månedene
  • har cerebrovaskulær sykdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning innen 6 måneder
  • Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontroll som definert ved fastende glukosylert hemoglobin (HbA1c) > 8 %
  • kjent alvorlig eller ondartet retinopati
  • lever- eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre: ASAT/ALT > UNL X 2, serumkreatinin > UNL X 1,5
  • akutt eller kronisk inflammatorisk status behov for behandling
  • behov for ytterligere antihypertensiva under studien
  • behov for samtidige medisiner kjent for å påvirke blodtrykket under studien
  • historie med angioødem relatert til ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere
  • kjent overfølsomhet relatert til begge studiemedisinene
  • historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesprodukter (f. kirurgi i mage-tarmkanalen som gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom innen 12 måneder før screening, aktiv gatritt, magesår i mage-tarm-/rektal blødning, nedsatt bukspyttkjertelfunksjon som pankreatitt, hindringer i urinveiene eller urinveisproblemer)
  • kan ikke svelge undersøkelsesprodukter
  • administrering av andre studiemedisiner innen 4 uker før randomisering
  • premenopausale kvinner (siste menstruasjon < 1 år) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende
  • anamnese med malignitet inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 5 årene
  • etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Telmisartan 80 mg
Legemiddel: Telmisartan
Eksperimentell: S-Amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg
Legemiddel: S-Amlodipin, Telmisartan
Eksperimentell: S-Amlodipin 2,5mg + Telmisartan 80mg
Legemiddel: S-Amlodipin, Telmisartan
Eksperimentell: S-Amlodipin 5mg + Telmisartan 40mg
Legemiddel: S-Amlodipin, Telmisartan
Eksperimentell: S-Amlodipin 5mg + Telmisartan 80mg
Legemiddel: S-Amlodipin, Telmisartan
Aktiv komparator: S-Amlodipin 2,5 mg
Legemiddel: S-Amlodipin
Aktiv komparator: S-Amlodipin 5mg
Legemiddel: S-Amlodipin
Aktiv komparator: Telmisartan 40 mg
Legemiddel: Telmisartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
Etter 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Etter 4 uker og 8 ukers behandling
Reduksjon av SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
Etter 4 uker og 8 ukers behandling
Kontrollhastighet
Tidsramme: Etter 4 uker og 8 ukers behandling
Reduksjon SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
Etter 4 uker og 8 ukers behandling
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Etter 4 ukers behandling
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Etter 4 uker og 8 ukers behandling
Etter 4 uker og 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 128HT09K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere