CKD-828 Primär hypertoniförsök (dosval)
22 april 2011 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, multifaktoriell, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av S-Amlodipin/Telmisartan kombinerat eller ensamt och välja bättre dos av CKD-828 hos patienter med essentiell hypertoni
Syftet med denna studie är att fastställa den bästa doskombinationen av S-Amlodipin och Telmisartan jämfört med monoterapi genom att utvärdera de blodtryckssänkande effekterna av en behandling en gång dagligen av olika kombinationer av S-Amlodipin och Telmisartan, jämfört med deras monoterapikomponenter och placebo, hos patienter med essentiell hypertoni i stadium I eller II (ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande manschett >=95 och <=115 mmHg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
430
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
-
Busan, Korea, Republiken av
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheongju, Korea, Republiken av
- Chungbuk National Uiversity Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korea, Republiken av
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av
- DonGuk University International Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Inchon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- hypertoni i steg I eller II definieras som: ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande manschett >=95 och <=115 mmHg
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- svår hypertoni definierad som: ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande manschett >=116 mmHg eller ett genomsnittligt systoliskt blodtryck i sittande manschett >=200 mmHg
- känd eller misstänkt sekundär hypertoni (ex. aorta-koarktation, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom)
- har allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsvikt NYHA funktionsklass 3, 4), instabil angina eller hjärtinfarkt, arytmi under de senaste tre månaderna
- har cerebrovaskulär sjukdom som hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader
- Typ I-diabetes mellitus, typ II-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll enligt definitionen av fastande glukosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8 %
- känd allvarlig eller malign retinopati
- lever- eller njurdysfunktion enligt följande laboratorieparametrar: ASAT/ALT > UNL X 2, serumkreatinin > UNL X 1,5
- akut eller kronisk inflammatorisk status behöver behandling
- behöver ytterligare antihypertensiva läkemedel under studien
- behov av samtidig medicinering som är kända för att påverka blodtrycket under studien
- historia av angioödem relaterat till ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare
- känd överkänslighet relaterad till båda studieläkemedlen
- historia av drog- eller alkoholberoende
- alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukter (ex. kirurgi i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader före screening, för närvarande aktiv gatrit, magsår från gastrointestinala/rektala blödningar, försämrad pankreatisk funktion såsom pankreatit, obstruktioner i urinvägarna eller svårigheter i urinvägarna)
- kan inte svälja undersökningsprodukter
- administrering av andra studieläkemedel inom 4 veckor före randomisering
- premenopausala kvinnor (senaste menstruationen < 1 år) som inte använder adekvat preventivmedel, gravida eller ammande
- tidigare malignitet inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
- i utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan 80mg
|
|
|
Experimentell: S-Amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg
|
|
|
Experimentell: S-Amlodipin 2,5mg + Telmisartan 80mg
|
|
|
Experimentell: S-Amlodipin 5mg + Telmisartan 40mg
|
|
|
Experimentell: S-Amlodipin 5mg + Telmisartan 80mg
|
|
|
Aktiv komparator: S-Amlodipin 2,5 mg
|
|
|
Aktiv komparator: S-Amlodipin 5mg
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan 40mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Minskning av SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
|
Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
|
Kontrollhastighet
Tidsram: Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Reduktion SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
|
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
|
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Vitamin B-komplex
- Amlodipin
- Niacin
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- 128HT09K
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .